Utvärdering av Acuvue Oasys 1-dagars kontaktlinser hos nya användare

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

Ämnet måste:

1. Läs, förstå och underteckna förklaringen om informerat samtycke och få en fullständigt utförd kopia av formuläret (för personer som är 18 år och äldre)
2. Läs (eller läs för) och underteckna barnens samtycke (informations- och samtyckesformulär) och få en fullständigt utförd kopia av formuläret. (För ämnen i åldern 13 till 17)
3. Ha föräldrar eller vårdnadshavare som måste läsa, förstå och underteckna förklaringen om informerat samtycke (formulär för föräldrars tillstånd och tillstånd att använda och avslöja medicinsk information). (För ämnen i åldern 13 till 17)
4. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
5. Var mellan 13 och 39 (inklusive) år vid screeningtillfället.
6. Genom självrapportering, att aldrig ha burit någon typ av kontaktlinser och aldrig försökt sätta in kontaktlinser.
7. Ha ett par receptbelagda glasögon till hands som korrigerar avståndsseendet, om utredaren bedömer att det krävs.
8. Storleken på den cylindriska komponenten av motivets vertexkorrigerade avståndsbrytning måste vara ≤ 0,75 DC i varje öga.

9. Försökspersonen måste ha ett vertexkorrigerat avstånd sfäro-cylindrisk refraktion inom området så att lämpliga sfäriska linsstyrkor är tillgängliga för korrigering i båda ögonen. De sfäriska linskrafterna som finns tillgängliga i denna studie är:

   a. -1,00 till -6,00 (i 0,25D steg)

10. Bästa korrigerade monokulära avståndssynskärpan måste vara 20/20-3 eller bättre i varje öga.

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

Ämnet får inte:

1. Var för närvarande gravid eller ammande.
2. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har någon okulär infektion av någon typ.
3. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier eller infektion, eller använd mediciner som utredaren tror kan kontraindicera eller störa användningen av kontaktlinser, eller på annat sätt äventyra studiens effektmått. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om systemiska läkemedel.
4. Har tidigare deltagit i en kontaktlins, kontaktlinspaket eller linsvårdsrelaterad klinisk prövning.
5. Vara anställd (t.ex. utredare, koordinator, tekniker) eller närmaste familjemedlem till en anställd (inklusive partner, barn, förälder, far- och farförälder, barnbarn eller syskon till den anställde eller dennes make) på den kliniska platsen.
6. Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på FDA-graderingsskalan) spaltlampsfynd eller andra hornhinne-, ögonlocks- eller okulära sjukdomar eller avvikelser som utredaren tror kan kontraindicera användning av kontaktlinser eller på annat sätt äventyra studiens slutpunkter (inklusive signifikant blefarit, entropion, ectropion, ptosis, chalazia, återkommande styes, pterygium, signifikant torra ögonsjukdom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
7. Har en historia av skelning eller amblyopi.
8. Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära eller systemiska tillstånd.
9. Har haft eller har planerat (inom studieperioden) någon okulär eller intraokulär operation eller ingrepp (t.ex. PRK, LASIK, IPL, blefaroplastik, etc.)