Evaluación de lentes de contacto Acuvue Oasys de 1 día en nuevos usuarios

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

El sujeto debe:

1. Lea, comprenda y firme la Declaración de Consentimiento Informado y reciba una copia completa del formulario (para sujetos mayores de 18 años)
2. Lea (o que le lean) y firme el Consentimiento de los niños (formulario de información y consentimiento) y reciba una copia completa del formulario. (Para sujetos de 13 a 17 años)
3. Contar con padres o tutores legales quienes deben leer, comprender y firmar la Declaración de Consentimiento Informado (Formulario de Permiso de los Padres y Autorización para Usar y Divulgar Información Médica). (Para sujetos de 13 a 17 años)
4. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
5. Tener entre 13 y 39 (inclusive) años de edad en el momento de la selección.
6. Según autoinforme, nunca haber usado ningún tipo de lentes de contacto y nunca haber intentado insertar lentes de contacto.
7. Tenga a mano un par de anteojos recetados que corrijan la visión de lejos, si el investigador determina que es necesario.
8. La magnitud del componente cilíndrico de la refracción a distancia corregida por el vértice del sujeto debe ser ≤ 0,75 DC en cada ojo.

9. El sujeto debe tener una refracción esferocilíndrica de distancia corregida por el vértice en el rango tal que los poderes de lente esféricos apropiados estén disponibles para la corrección en ambos ojos. Las potencias de lentes esféricas disponibles en este estudio son:

   a. -1,00 a -6,00 (en pasos de 0,25D)

10. La mejor agudeza visual a distancia monocular corregida debe ser 20/20-3 o mejor en cada ojo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

El sujeto no debe:

1. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia.
2. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
3. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias o infección, o usa medicamentos que el investigador cree que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otra manera los criterios de valoración del estudio. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos.
4. Haber participado previamente en un ensayo clínico relacionado con lentes de contacto, paquetes de lentes de contacto o cuidado de lentes.
5. Ser un empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluido socio, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
6. Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) en la lámpara de hendidura u otras enfermedades o anomalías de la córnea, los párpados o los ojos que el investigador cree que podrían contraindicar el uso de lentes de contacto o que de otro modo podrían comprometer los criterios de valoración del estudio (incluyendo blefaritis significativa, entropión, ectropión, ptosis, chalazión, orzuelos recurrentes, pterigión, ojo seco significativo, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal, queratitis herpética).
7. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
8. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras afecciones oculares o sistémicas.
9. Haber tenido o haber planeado (dentro del período de estudio) cualquier cirugía o procedimiento ocular o intraocular (p. ej., PRK, LASIK, IPL, blefaroplastia, etc.)