Ocena jednodniowych soczewek kontaktowych Acuvue Oasys u nowych użytkowników

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Temat musi:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz Oświadczenie o świadomej zgodzie i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza (dla osób w wieku 18 lat i starszych)
2. Przeczytaj (lub daj się przeczytać) i podpisz Zgodę Dzieci (Formularz Informacji i Zgody) i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza. (Dla osób w wieku od 13 do 17 lat)
3. Poproś rodziców lub opiekunów prawnych, którzy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie (formularz zgody rodziców i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji medycznych). (Dla osób w wieku od 13 do 17 lat)
4. Wydaje się, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
5. Być w wieku od 13 do 39 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego.
6. Według własnego uznania, osoba nigdy nie nosiła żadnych soczewek kontaktowych i nigdy nie próbowała ich zakładać.
7. Należy mieć pod ręką parę okularów korekcyjnych korygujących widzenie do dali, jeśli badacz uzna to za wymagane.
8. Wielkość cylindrycznej składowej refrakcji odległości z korekcją wierzchołkową pacjenta musi wynosić ≤ 0,75 DC w każdym oku.

9. Osoba badana musi mieć skorygowaną do wierzchołka refrakcję sferyczno-cylindryczną w zakresie odległości zapewniającym dostęp do odpowiedniej mocy soczewki sferycznej do korekcji w obu oczach. Moce soczewek sferycznych dostępne w tym badaniu to:

   A. -1,00 do -6,00 (w krokach co 0,25D)

10. Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość widzenia do dali musi wynosić 20/20-3 lub więcej w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
2. Stosujesz obecnie jakiekolwiek leki do oczu lub masz jakąkolwiek infekcję oka.
3. Należy samodzielnie zgłosić chorobę oczu lub układową, alergię lub infekcję albo stosować leki, które według badacza mogą być przeciwwskazaniem lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych bądź w inny sposób zagrażać osiągnięciu punktów końcowych badania. Dodatkowe informacje dotyczące leków stosowanych ogólnoustrojowo, patrz punkt 9.1.
4. Brałeś wcześniej udział w soczewkach kontaktowych, opakowaniu soczewek kontaktowych lub badaniu klinicznym dotyczącym pielęgnacji soczewek.
5. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego małżonka) ośrodka klinicznego.
6. Występują klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali FDA) zmiany w lampie szczelinowej lub inna choroba lub nieprawidłowości rogówki, powiek lub oczu, które zdaniem badacza mogą być przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania (w tym znaczne zapalenie powiek, entropium, wywinięcie rogówki, opadanie powiek, gradówka, nawracający jęczmień, skrzydliki, znaczna choroba suchego oka, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezdech, zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
7. W przeszłości występował zez lub niedowidzenie.
8. Masz wahania widzenia spowodowane klinicznie znaczącym suchością oka lub innymi schorzeniami oczu lub układowymi.
9. Czy miałeś lub planowałeś (w okresie badania) jakąkolwiek operację lub zabiegi oka lub wewnątrzgałkowe (np. PRK, LASIK, IPL, plastykę powiek itp.)