Bewertung von Acuvue Oasys 1-Tages-Kontaktlinsen bei neuen Trägern

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Der Betreff muss:

1. Lesen, verstehen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars (für Probanden ab 18 Jahren).
2. Lesen Sie die Einverständniserklärung der Kinder (Informations- und Einverständnisformular) (oder lassen Sie sich vorlesen) und unterzeichnen Sie sie. Sie erhalten eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars. (Für Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren)
3. Haben Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung (Erlaubnisformular der Eltern und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung medizinischer Informationen) lesen, verstehen und unterzeichnen müssen. (Für Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren)
4. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
5. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 13 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
6. Nach eigenen Angaben habe ich noch nie Kontaktlinsen getragen und nie versucht, Kontaktlinsen einzusetzen.
7. Halten Sie eine Korrekturbrille bereit, die die Fernsicht korrigiert, sofern der Untersucher dies für erforderlich hält.
8. Die Größe der zylindrischen Komponente der scheitelkorrigierten Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge ≤ 0,75 DC betragen.

9. Das Subjekt muss über eine scheitelkorrigierte sphärozylindrische Distanzrefraktion in einem Bereich verfügen, der für die Korrektur in beiden Augen geeignete sphärische Linsenstärken zur Verfügung stellt. Die in dieser Studie verfügbaren sphärischen Linsenstärken sind:

   A. -1,00 bis -6,00 (in 0,25D-Schritten)

10. Die bestkorrigierte monokulare Fernvisusschärfe muss in jedem Auge 20/20-3 oder besser sein.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Der Betreff darf nicht:

1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
2. Nehmen Sie derzeit Augenmedikamente ein oder leiden Sie an einer Augeninfektion jeglicher Art.
3. Laut Selbsteinschätzung müssen Sie an Augen- oder Systemerkrankungen, Allergien oder Infektionen leiden oder Medikamente einnehmen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie auf andere Weise gefährden könnten. Weitere Einzelheiten zu systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
4. Sie haben zuvor an einer Kontaktlinsen-, Kontaktlinsenpackungs- oder Linsenpflege-klinischen Studie teilgenommen.
5. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Elternteil, Großelternteil, Enkelkind oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.
6. Sie haben klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) oder andere Hornhaut-, Augenlid- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, von denen der Prüfer annimmt, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder die Studienendpunkte anderweitig beeinträchtigen könnten (einschließlich erheblicher Blepharitis, Entropium, Ektropium, Ptosis, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Pterygium, schwere Erkrankung des trockenen Auges, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie, Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis).
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie?
8. Schwankungen des Sehvermögens aufgrund klinisch signifikanter Augentrockenheit oder anderer Augen- oder Systemerkrankungen haben.
9. Hatten (innerhalb des Studienzeitraums) irgendwelche Augen- oder Intraokularoperationen oder -verfahren (z. B. PRK, LASIK, IPL, Blepharoplastik usw.)