Evaluatie van Acuvue Oasys 1-daagse contactlenzen bij nieuwe dragers

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

Het onderwerp moet:

1. Lees, begrijp en onderteken de Verklaring van Geïnformeerde Toestemming en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier (voor personen van 18 jaar en ouder)
2. Lees (of laat u voorlezen) en onderteken het Kinderinstemmingsformulier (Informatie- en instemmingsformulier) en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier. (Voor proefpersonen van 13 tot 17 jaar)
3. Ouders of wettelijke voogden hebben die de Verklaring van Geïnformeerde Toestemming (Ouderlijke Toestemmingsformulier en Autorisatie voor het Gebruiken en Openbaar maken van Medische Informatie) moeten lezen, begrijpen en ondertekenen. (Voor proefpersonen van 13 tot 17 jaar)
4. Lijkt in staat en bereid om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
5. Tussen 13 en 39 jaar (inclusief) zijn op het moment van screening.
6. Volgens zelfrapportage: ik heb nog nooit contactlenzen gedragen en nooit geprobeerd contactlenzen in te zetten.
7. Zorg ervoor dat u een bril op sterkte bij de hand hebt die het zicht op afstand corrigeert, indien de onderzoeker dit vereist.
8. De grootte van de cilindrische component van de hoekpuntgecorrigeerde afstandsbreking van het onderwerp moet in elk oog ≤ 0,75 DC zijn.

9. Het onderwerp moet een sfero-cilindrische breking met een hoekpuntgecorrigeerde afstand in het bereik hebben, zodat de juiste sferische lenssterktes beschikbaar zijn voor correctie in beide ogen. De sferische lenssterktes die in dit onderzoek beschikbaar zijn, zijn:

   A. -1,00 tot -6,00 (in stappen van 0,25D)

10. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand moet in elk oog 20/20-3 of beter zijn.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Gebruik momenteel oogmedicijnen of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
3. Als u zelf een oog- of systemische ziekte, allergie of infectie heeft, of medicijnen gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat deze het dragen van contactlenzen kunnen contra-indiceren of verstoren, of op een andere manier de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende details over systemische medicatie.
4. U heeft eerder deelgenomen aan een contactlens-, contactlenspakket- of lensverzorgingsgerelateerd klinisch onderzoek.
5. Een werknemer zijn (bijvoorbeeld onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of zijn/haar echtgenoot) van de klinische locatie.
6. Als u klinisch significante (graad 3 of hoger op de beoordelingsschaal van de FDA) spleetlampbevindingen of andere hoornvlies-, ooglid- of oogziekte of afwijkingen heeft waarvan de onderzoeker denkt dat deze een contra-indicatie kunnen zijn voor het dragen van contactlenzen of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen (waaronder significante blefaritis, entropion, ectropion, ptosis, chalazia, terugkerende styes, pterygium, significante ziekte van droge ogen, geschiedenis van terugkerende erosies van het hoornvlies, afakie, vervorming van het hoornvlies, herpetische keratitis).
7. Een voorgeschiedenis van scheelzien of amblyopie hebben.
8. Als u schommelingen in het gezichtsvermogen heeft als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oculaire of systemische aandoeningen.
9. Een oculaire of intraoculaire operatie of procedure (bijvoorbeeld PRK, LASIK, IPL, ooglidcorrectie, enz.) heeft ondergaan of gepland heeft (binnen de onderzoeksperiode)