Avaliação de lentes de contato de 1 dia Acuvue Oasys em novos usuários

Critério de inclusão:

Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

O assunto deve:

1. Leia, compreenda e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e receba uma cópia integralmente assinada do formulário (para indivíduos com 18 anos ou mais)
2. Leia (ou seja lido) e assine o Termo de Assentimento das Crianças (Formulário de Informações e Assentimento) e receba uma cópia totalmente assinada do formulário. (Para sujeitos de 13 a 17 anos)
3. Ter pais ou responsáveis ​​legais que devem ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Formulário de Permissão Parental e Autorização para Uso e Divulgação de Informações Médicas). (Para sujeitos de 13 a 17 anos)
4. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
5. Ter entre 13 e 39 anos (inclusive) de idade no momento da triagem.
6. Segundo autorrelato, nunca usou qualquer tipo de lente de contato e nunca tentou inserir lentes de contato.
7. Tenha em mãos um par de óculos graduados que corrija a visão à distância, se determinado como exigido pelo investigador.
8. A magnitude do componente cilíndrico da refração da distância corrigida pelo vértice do sujeito deve ser ≤ 0,75 DC em cada olho.

9. O sujeito deve ter uma refração esferocilíndrica de distância corrigida pelo vértice na faixa tal que potências de lente esférica apropriadas estejam disponíveis para correção em ambos os olhos. Os poderes das lentes esféricas disponíveis neste estudo são:

   a. -1,00 a -6,00 (em passos de 0,25D)

10. A melhor acuidade visual à distância monocular corrigida deve ser 20/20-3 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

1. Estar grávida ou amamentando.
2. Estar usando algum medicamento ocular ou ter qualquer tipo de infecção ocular.
3. Por autorrelato, ter qualquer doença ocular ou sistêmica, alergia ou infecção, ou usar medicamentos que o investigador acredita que possam contraindicar ou interferir no uso de lentes de contato, ou de outra forma comprometer os desfechos do estudo. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos.
4. Ter participado anteriormente de um ensaio clínico relacionado a lentes de contato, pacote de lentes de contato ou cuidados com lentes.
5. Ser um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou de seu cônjuge) do centro clínico.
6. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) ou outras doenças ou anormalidades da córnea, pálpebra ou ocular que o investigador acredita que possam contraindicar o uso de lentes de contato ou que possam de outra forma comprometer os desfechos do estudo (incluindo blefarite significativa, entrópio, ectrópio, ptose, calázio, terçol recorrente, pterígio, doença ocular seca significativa, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção da córnea, ceratite herpética).
7. Ter histórico de estrabismo ou ambliopia.
8. Apresentam flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares ou sistêmicas.
9. Teve ou planejou (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ou procedimento ocular ou intraocular (por exemplo, PRK, LASIK, IPL, blefaroplastia, etc.)