アキュビューオアシス ワンデーコンタクトレンズの新規装用者の評価

包含基準:

研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

被験者は次のことを行う必要があります。

1. インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取ります (18 歳以上の対象)
2. 児童同意書（情報および同意フォーム）を読んで（または読み上げて）署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取ります。 （13歳～17歳対象）
3. インフォームド・コンセントの声明 (親の許可書および医療情報の使用および開示の許可) を読み、理解し、署名する必要がある親または法的保護者がいること。 （13歳～17歳対象）
4. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
5. スクリーニング時の年齢が 13 歳以上 39 歳以下であること。
6. 自己申告により、いかなるタイプのコンタクトレンズも着用したことがなく、コンタクトレンズを挿入しようとしたこともありません。
7. 研究者が必要と判断した場合は、遠方視力を矯正する度付きメガネを手元に用意してください。
8. 被験者の頂点補正された距離屈折の円筒成分の大きさは、各目で 0.75 DC 以下でなければなりません。

9. 被験者は、両眼の矯正に適切な球面レンズ度数が利用できる範囲内に頂点補正された球面円筒屈折力を持っていなければなりません。 この研究で利用可能な球面レンズ度数は次のとおりです。

   ａ． -1.00～-6.00（0.25Dステップ）

10. 最良の矯正単眼遠距離視力は、各目で 20/20-3 以上である必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

被験者は次のことを行ってはなりません:

1. 現在妊娠中または授乳中であること。
2. 現在、眼科薬を使用しているか、何らかの種類の眼感染症を患っている。
3. 自己申告により、眼疾患、全身疾患、アレルギー、または感染症を患っている場合、またはコンタクトレンズの着用を禁忌もしくは妨げる可能性があると研究者が判断する薬剤を使用している場合、あるいはその他の方法で研究のエンドポイントを損なう可能性がある場合。 全身薬に関する詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
4. 以前にコンタクトレンズ、コンタクトレンズパッケージ、またはレンズケア関連の臨床試験に参加したことがある。
5. 臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）または従業員の近親者（パートナー、子供、親、祖父母、孫、または従業員またはその配偶者の兄弟を含む）であること。
6. -臨床的に重大な（FDAグレードスケールでグレード3以上）細隙灯所見、またはその他の角膜、眼瞼、または眼の疾患または異常があり、研究者がコンタクトレンズの装用が禁忌である可能性がある、あるいは研究のエンドポイントを損なう可能性があると考える（重度の眼瞼炎、エントロピオン、眼瞼下垂を含む）外反症、眼瞼下垂、霰粒腫、再発性のものもらい、翼状片、重大なドライアイ疾患、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、角膜の歪み、ヘルペス性角膜炎）。
7. 斜視または弱視の病歴がある。
8. 臨床的に重大なドライアイまたはその他の眼疾患または全身疾患により視力に変動がある。
9. -眼または眼内の手術または処置（例：PRK、LASIK、IPL、眼瞼形成術など）を受けたことがある、または（研究期間内に）計画している。