Évaluation des lentilles de contact Acuvue Oasys 1 jour chez les nouveaux porteurs

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

Le sujet doit :

1. Lisez, comprenez et signez la déclaration de consentement éclairé et recevez une copie entièrement signée du formulaire (pour les sujets âgés de 18 ans et plus)
2. Lisez (ou faites-vous lire) et signez le consentement des enfants (formulaire d'information et de consentement) et recevez une copie entièrement signée du formulaire. (Pour les sujets âgés de 13 à 17 ans)
3. Avoir des parents ou des tuteurs légaux qui doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé (formulaire d'autorisation parentale et autorisation d'utiliser et de divulguer des informations médicales). (Pour les sujets âgés de 13 à 17 ans)
4. Sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
5. Être âgé de 13 à 39 ans (inclus) au moment de la sélection.
6. Selon l’auto-évaluation, n’avoir jamais porté de lentilles de contact et n’avoir jamais tenté d’insérer des lentilles de contact.
7. Ayez à portée de main une paire de lunettes de prescription qui corrigent la vision de loin, si l'enquêteur le juge nécessaire.
8. L'amplitude de la composante cylindrique de la réfraction de distance corrigée du sommet du sujet doit être ≤ 0,75 DC dans chaque œil.

9. Le sujet doit avoir une réfraction sphéro-cylindrique à distance corrigée au sommet dans la plage telle que les puissances de lentille sphérique appropriées soient disponibles pour la correction dans les deux yeux. Les puissances de lentilles sphériques disponibles dans cette étude sont :

   un. -1,00 à -6,00 (par pas de 0,25D)

10. La meilleure acuité visuelle de loin monoculaire corrigée doit être de 20/20-3 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

Le sujet ne doit pas :

1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
2. Vous utilisez actuellement des médicaments oculaires ou vous souffrez d’une infection oculaire de quelque type que ce soit.
3. Par auto-évaluation, souffrez d'une maladie oculaire ou systémique, d'allergies ou d'une infection, ou utilisez des médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient contre-indiquer ou interférer avec le port de lentilles de contact, ou autrement compromettre les paramètres de l'étude. Voir la section 9.1 pour plus de détails concernant les médicaments systémiques.
4. Avoir déjà participé à un essai clinique sur les lentilles de contact, sur un ensemble de lentilles de contact ou sur l'entretien des lentilles.
5. Être un employé (par exemple, enquêteur, coordonnateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris le partenaire, l'enfant, le parent, le grand-parent, le petit-enfant ou le frère ou la sœur de l'employé ou son conjoint) du site clinique.
6. Présentez des résultats cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) à la lampe à fente ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes, des paupières ou oculaires qui, selon l'investigateur, pourraient contre-indiquer le port de lentilles de contact ou pourraient autrement compromettre les paramètres de l'étude (y compris une blépharite importante, un entropion, ectropion, ptosis, chalazia, orgelets récurrents, ptérygion, sécheresse oculaire importante, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne, kératite herpétique).
7. avez des antécédents de strabisme ou d’amblyopie.
8. Présentez des fluctuations de la vision en raison d’une sécheresse oculaire cliniquement significative ou d’autres conditions oculaires ou systémiques.
9. Avoir subi ou avoir prévu (au cours de la période d'étude) une intervention chirurgicale ou une intervention oculaire ou intraoculaire (par exemple PRK, LASIK, IPL, blépharoplastie, etc.)