- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06333613
Az Acuvue Oasys 1 napos kontaktlencsék értékelése új viselőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 1-800-843-2020
- E-mail: osova@ITS.JNJ.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92131
- Toborzás
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
- Toborzás
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Toborzás
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Toborzás
- Kannarr Eye Care
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- Toborzás
- ProCare Vision Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
A tárgynak:
- Olvassa el, értse meg és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot, és megkapja az űrlap egy teljesen kitöltött példányát (18 éves és idősebb személyek számára)
- Olvassa el (vagy olvassa el), és írja alá a gyermekek hozzájárulását (információs és hozzájárulási űrlap), és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát. (13 és 17 év közöttiek számára)
- A szülőknek vagy törvényes gyámoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (szülői engedély nyomtatvány és felhatalmazás az orvosi információk felhasználására és közzétételére). (13 és 17 év közöttiek számára)
- Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
- 13 és 39 (beleértve) év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában.
- Saját bevallása szerint soha nem viselt semmilyen kontaktlencsét, és soha nem próbált kontaktlencsét behelyezni.
- Legyen kéznél egy dioptriás szemüveg, amely korrigálja a távoli látást, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ezt megköveteli.
- Az alany csúcsponttal korrigált távolságtörésének hengeres komponensének nagyságának ≤ 0,75 DC-nek kell lennie mindkét szemében.
Az alanynak csúcskorrigált távolságú gömb-hengeres fénytöréssel kell rendelkeznie abban a tartományban, hogy a megfelelő szférikus lencseteljesítmény rendelkezésre álljon a korrekcióhoz mindkét szemében. A tanulmányban elérhető gömblencse teljesítmények a következők:
a. -1,00 - -6,00 (0,25D lépésekben)
- A legjobb korrigált monokuláris távolsági látásélességnek 20/20-3 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
Az alanynak nem szabad:
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
- Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van.
- Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája vagy fertőzése van, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt vagy megzavarhatják a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztethetik a vizsgálat végpontjait. A szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
- Részt vett már korábban kontaktlencsében, kontaktlencse-csomagban vagy lencseápolással kapcsolatos klinikai vizsgálatban.
- Legyen alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
- Klinikailag jelentős (az FDA besorolási skálán 3-as vagy magasabb fokozatú) réslámpás leletei vagy egyéb szaruhártya-, szemhéj- vagy szembetegsége vagy rendellenessége van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat végpontjait (beleértve a jelentős blefaritist, entrópiát, ektropion, ptosis, chalazia, visszatérő orbánc, pterygium, jelentős száraz szem betegség, visszatérő szaruhártya-erózió az anamnézisben, aphakia, szaruhártya-torzulás, herpetikus keratitis).
- Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
- Klinikailag jelentős szemszárazság vagy más okuláris vagy szisztémás állapotok miatt ingadozások vannak a látásban.
- Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) bármilyen szem- vagy intraokuláris műtét vagy eljárás (pl. PRK, LASIK, IPL, blefaroplasztika stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztlencse
A jogosult alanyokat kétoldalasan fel kell szerelni a TESZT lencsével körülbelül 2 hétig (két 1 hetes viselési periódus).
|
Tesztlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A réslámpás (3. vagy 4. fokozatú) szemek százalékos aránya a tanulmányi lencse viselésével kapcsolatban
Időkeret: akár 2 hetes viselet
|
A tanulmányi lencse viseléséhez kapcsolódó, 3. vagy magasabb fokozatú SLF-vel rendelkező szemek százalékos arányát az FDA 0-tól 4-ig terjedő besorolási skála alapján értékelik és osztályozzák, ahol a 0. fokozat a lelet hiányát, az 1-től 4-ig pedig az egymás után rosszabb eredményeket (azaz, 1. fokozat = nyomokban, 2. fokozat = enyhe, 3. fokozat = közepes és 4. fokozat = súlyos).
|
akár 2 hetes viselet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Látásélesség
-
VisiblyToborzásDigital Acuity termékEgyesült Államok
-
University of ZurichUSZ FoundationAktív, nem toborzó
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveVisual Pathway betegségek; NeuroimagingBelgium
-
University MariborAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szívkoszorúér-betegség | Életmód | Folyamatos glükóz monitorozás | Viselkedés változás | CGM | Visual AnalyticsSzlovénia
-
Burzynski Research InstituteBefejezveVisual Pathway GliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAlacsony fokú glioma | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló Visual Pathway Glioma | Visszatérő gyermekkori pilocytás asztrocitóma | 1. típusú visszatérő neurofibromatózis | Refrakter neurofibromatosis 1. típusúEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveTűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő limfóma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Agytörzs-daganat | Pinealis régió daganata | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló...Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás1. típusú neurofibromatózis | Alacsony fokú glioma | Visual Pathway GliomaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve1. típusú neurofibromatózis | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út gliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Visszatérő gyermekkori lágyszöveti szarkóma | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út glioma | Gyermekkori központi idegrendszeri csírasejtes daganat | Gyermekkori központi idegrendszeri... és egyéb feltételekEgyesült Államok