Az Acuvue Oasys 1 napos kontaktlencsék értékelése új viselőknél

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

A tárgynak:

1. Olvassa el, értse meg és írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot, és megkapja az űrlap egy teljesen kitöltött példányát (18 éves és idősebb személyek számára)
2. Olvassa el (vagy olvassa el), és írja alá a gyermekek hozzájárulását (információs és hozzájárulási űrlap), és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát. (13 és 17 év közöttiek számára)
3. A szülőknek vagy törvényes gyámoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (szülői engedély nyomtatvány és felhatalmazás az orvosi információk felhasználására és közzétételére). (13 és 17 év közöttiek számára)
4. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
5. 13 és 39 (beleértve) év közöttinek kell lennie a szűrés időpontjában.
6. Saját bevallása szerint soha nem viselt semmilyen kontaktlencsét, és soha nem próbált kontaktlencsét behelyezni.
7. Legyen kéznél egy dioptriás szemüveg, amely korrigálja a távoli látást, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ezt megköveteli.
8. Az alany csúcsponttal korrigált távolságtörésének hengeres komponensének nagyságának ≤ 0,75 DC-nek kell lennie mindkét szemében.

9. Az alanynak csúcskorrigált távolságú gömb-hengeres fénytöréssel kell rendelkeznie abban a tartományban, hogy a megfelelő szférikus lencseteljesítmény rendelkezésre álljon a korrekcióhoz mindkét szemében. A tanulmányban elérhető gömblencse teljesítmények a következők:

   a. -1,00 - -6,00 (0,25D lépésekben)

10. A legjobb korrigált monokuláris távolsági látásélességnek 20/20-3 vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

Az alanynak nem szabad:

1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
2. Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van.
3. Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája vagy fertőzése van, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt vagy megzavarhatják a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztethetik a vizsgálat végpontjait. A szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
4. Részt vett már korábban kontaktlencsében, kontaktlencse-csomagban vagy lencseápolással kapcsolatos klinikai vizsgálatban.
5. Legyen alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
6. Klinikailag jelentős (az FDA besorolási skálán 3-as vagy magasabb fokozatú) réslámpás leletei vagy egyéb szaruhártya-, szemhéj- vagy szembetegsége vagy rendellenessége van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat végpontjait (beleértve a jelentős blefaritist, entrópiát, ektropion, ptosis, chalazia, visszatérő orbánc, pterygium, jelentős száraz szem betegség, visszatérő szaruhártya-erózió az anamnézisben, aphakia, szaruhártya-torzulás, herpetikus keratitis).
7. Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
8. Klinikailag jelentős szemszárazság vagy más okuláris vagy szisztémás állapotok miatt ingadozások vannak a látásban.
9. Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) bármilyen szem- vagy intraokuláris műtét vagy eljárás (pl. PRK, LASIK, IPL, blefaroplasztika stb.)