Valutazione delle lenti a contatto Acuvue Oasys da 1 giorno in nuovi portatori

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

Il soggetto deve:

1. Leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato e ricevere una copia integralmente compilata del modulo (Per soggetti di età pari o superiore a 18 anni)
2. Leggere (o farsi leggere) e firmare il Consenso dei bambini (Modulo informativo e di consenso) e ricevere una copia integralmente compilata del modulo. (Per soggetti dai 13 ai 17 anni)
3. Avere genitori o tutori legali che devono leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di consenso informato (Modulo di autorizzazione dei genitori e autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni mediche). (Per soggetti dai 13 ai 17 anni)
4. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
5. Avere un'età compresa tra 13 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
6. Per autodichiarazione, di non aver mai indossato alcun tipo di lenti a contatto e di non aver mai tentato di inserire lenti a contatto.
7. Avere a portata di mano un paio di occhiali da vista che correggano la visione da lontano, se ritenuto necessario dall'investigatore.
8. L'entità della componente cilindrica della rifrazione della distanza corretta dal vertice del soggetto deve essere ≤ 0,75 DC in ciascun occhio.

9. Il soggetto deve avere una rifrazione sfero-cilindrica della distanza corretta dal vertice nell'intervallo tale che siano disponibili poteri di lenti sferiche appropriati per la correzione in entrambi gli occhi. I poteri delle lenti sferiche disponibili in questo studio sono:

   UN. Da -1,00 a -6,00 (in incrementi di 0,25 D)

10. La migliore acuità visiva corretta a distanza monoculare deve essere 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Il soggetto non deve:

1. Essere attualmente in gravidanza o in allattamento.
2. Stai attualmente utilizzando farmaci oculari o hai qualsiasi infezione oculare di qualsiasi tipo.
3. Tramite autovalutazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie o infezioni o utilizzare farmaci che lo sperimentatore ritiene possano controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio. Vedere il paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici.
4. Avere partecipato in precedenza a lenti a contatto, pacchetti di lenti a contatto o studi clinici relativi alla cura delle lenti.
5. Essere un dipendente (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico) o un familiare stretto di un dipendente (incluso partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del suo coniuge) del sito clinico.
6. Presentare risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di valutazione della FDA) con la lampada a fessura o altre malattie o anomalie della cornea, delle palpebre o degli occhi che, secondo lo sperimentatore, potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto o potrebbero altrimenti compromettere gli endpoint dello studio (inclusi blefarite significativa, entropion, ectropion, ptosi, calazi, orzaioli ricorrenti, pterigio, malattia significativa dell'occhio secco, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale, cheratite erpetica).
7. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
8. Presentare fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari o sistemiche.
9. Hanno avuto o hanno pianificato (entro il periodo dello studio) qualsiasi intervento chirurgico o procedura oculare o intraoculare (ad esempio PRK, LASIK, IPL, blefaroplastica, ecc.)