Evaluering af Acuvue Oasys 1-dages kontaktlinser hos nye brugere

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

Emnet skal:

1. Læs, forstå og underskriv erklæringen om informeret samtykke, og modtag en fuldt udført kopi af formularen (for personer på 18 år og ældre)
2. Læs (eller bliv læst for) og underskriv børnenes samtykke (informations- og samtykkeformular) og modtag en fuldt udført kopi af formularen. (For personer i alderen 13 til 17)
3. Har forældre eller værger, som skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke (formular til forældretilladelse og tilladelse til at bruge og videregive medicinske oplysninger). (For personer i alderen 13 til 17)
4. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
5. Være mellem 13 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
6. Ved selvrapportering, aldrig at have båret nogen form for kontaktlinser og aldrig forsøgt at indsætte kontaktlinser.
7. Hav et par receptpligtige briller ved hånden, der korrigerer afstandssynet, hvis det vurderes at være nødvendigt af efterforskeren.
8. Størrelsen af ​​den cylindriske komponent af motivets vertexkorrigerede afstandsbrydning skal være ≤ 0,75 DC i hvert øje.

9. Forsøgspersonen skal have en toppunktskorrigeret afstand sfæro-cylindrisk brydning i området, således at passende sfæriske linsestyrker er tilgængelige for korrektion i begge øjne. De sfæriske linsekræfter, der er tilgængelige i denne undersøgelse, er:

   en. -1,00 til -6,00 (i trin på 0,25D)

10. Bedst korrigeret monokulær afstandssynsstyrke skal være 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

Emnet må ikke:

1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
2. Bruger i øjeblikket øjenmedicin eller har en øjeninfektion af enhver type.
3. Ved selvrapportering, have en øjen- eller systemisk sygdom, allergi eller infektion, eller brug medicin, som efterforskeren mener kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug eller på anden måde kompromittere undersøgelsens endepunkter. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende systemisk medicin.
4. Har tidligere deltaget i et kontaktlinse, kontaktlinsepakke eller linseplejerelateret klinisk forsøg.
5. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
6. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-graderingsskalaen) spaltelampefund eller andre hornhinde-, øjenlågs- eller øjensygdomme eller abnormiteter, som efterforskeren mener kan kontraindicere kontaktlinsebrug eller på anden måde kan kompromittere undersøgelsens endepunkter (inklusive signifikant blepharitis, entropion, ectropion, ptosis, chalazia, tilbagevendende styes, pterygium, betydelig tørre øjensygdom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
7. Har en historie med strabismus eller amblyopi.
8. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære eller systemiske tilstande.
9. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation eller procedurer (f.eks. PRK, LASIK, IPL, blefaroplastik osv.)