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Acuvue Oasys 一日隐形眼镜对新配戴者的评估

2025年5月15日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项多中心、双边、配药、非随机、非控制、非掩蔽、单组研究，旨在评估新手的视敏度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry
    • Florida
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Kannarr Eye Care
    • Ohio
      • Granville、Ohio、美国、43023
        • ProCare Vision Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

主题必须：

  1. 阅读、理解并签署知情同意书并收到完整签署的表格副本（适用于 18 岁及以上的受试者）
  2. 阅读（或被阅读）并签署儿童同意书（信息和同意表），并收到一份完整签署的表格副本。 （适用于 13 至 17 岁的受试者）
  3. 父母或法定监护人必须阅读、理解并签署知情同意书（父母许可表和使用和披露医疗信息的授权）。 （适用于 13 至 17 岁的受试者）
  4. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  5. 筛查时年龄在 13 岁至 39 岁（含）之间。
  6. 根据自我报告，从未佩戴过任何类型的隐形眼镜，也从未尝试过佩戴隐形眼镜。
  7. 如果调查人员确定需要的话，请准备一副矫正远视力的处方眼镜。
  8. 受试者每只眼睛的顶点校正距离屈光的柱面分量的大小必须≤ 0.75 DC。

  9. 受试者的顶点校正距离球柱屈光度必须在该范围内，以便双眼可以使用适当的球面镜片度数进行校正。 本研究中可用的球面镜片度数为：

    A。 -1.00 至 -6.00（以 0.25D 为步长）

  10. 每只眼睛的最佳矫正单眼远视力必须为 20/20-3 或更好。

排除标准：

符合以下任何条件的潜在受试者将被排除在研究之外：

主题不得：

  1. 目前正在怀孕或哺乳期。
  2. 目前正在使用任何眼部药物或患有任何类型的眼部感染。
  3. 通过自我报告，患有任何眼部或全身疾病、过敏或感染，或使用研究者认为可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴的药物，或以其他方式损害研究终点。 有关全身用药的更多详细信息，请参阅第 9.1 节。
  4. 之前参加过隐形眼镜、隐形眼镜包装或镜片护理相关的临床试验。
  5. 是临床中心的雇员（例如研究者、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
  6. 具有临床显着性（FDA 分级标准 3 级或更高）的裂隙灯检查结果或其他角膜、眼睑或眼部疾病或异常，研究者认为这些疾病或异常可能不适合佩戴隐形眼镜或可能损害研究终点（包括严重的眼睑炎、睑内翻、外翻、上睑下垂、霰粒肿、复发性麦粒肿、翼状胬肉、明显的干眼病、复发性角膜糜烂史、无晶体眼、角膜变形、疱疹性角膜炎）。
  7. 有斜视或弱视病史。
  8. 由于临床上明显的干眼症或其他眼部或全身疾病而导致视力波动。
  9. 已经或计划（在研究期间）任何眼部或眼内手术或程序（例如 PRK、LASIK、IPL、眼睑成形术等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试镜头
符合条件的受试者将在两侧佩戴测试镜片，佩戴约 2 周（两个 1 周的佩戴期）。
设备：采用 HydraLuxe™ 技术的 ACUVUE OASYS® 1 天 (AO1D)
测试镜头

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与研究镜头相关的3或4级裂隙灯发现的眼睛的发病率（百分比）
大体时间：最多2周的随访
使用生物显微镜进行评估缝隙灯的发现（SLF），并使用0级0级的FDA分级量表（级：0、1,2、3和4）进行分级，代表缺乏发现，1至4代表依次更糟的发现（即。 1级=痕迹，2级=温和，3级=中度和4级=严重）。 在不同的研究就诊（基线，外观访问，1周的随访，2周的随访和最终评估）时，对每只受试者进行了SLF评估。 据报道，用3级或4级的SLF的眼睛百分比。
最多2周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月26日

初级完成 (实际的)

2024年5月22日

研究完成 (实际的)

2024年5月22日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-6565

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组，评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求，以促进医学知识的发展和科学研究。公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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