Оценка однодневных контактных линз Acuvue Oasys у новых пользователей

Критерии включения:

Для включения в исследование потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:

Субъект должен:

1. Прочтите, поймите и подпишите Заявление об информированном согласии и получите полностью заполненную копию формы (для субъектов в возрасте 18 лет и старше).
2. Прочтите (или будьте прочитаны) и подпишите согласие детей (форму информации и согласия) и получите полностью заполненную копию формы. (Для испытуемых от 13 до 17 лет)
3. Иметь родителей или законных опекунов, которые должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии (Форма родительского разрешения и разрешение на использование и раскрытие медицинской информации). (Для испытуемых от 13 до 17 лет)
4. Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
5. На момент скрининга вам должно быть от 13 до 39 (включительно) лет.
6. По самоотчету, никогда не носил никакие контактные линзы и никогда не пытался вставить контактные линзы.
7. Имейте под рукой очки по рецепту, которые корректируют зрение вдаль, если следователь сочтет это необходимым.
8. Величина цилиндрической составляющей рефракции расстояния с поправкой на вершину субъекта должна быть ≤ 0,75 DC в каждом глазу.

9. Субъект должен иметь сфероцилиндрическую рефракцию с поправкой на вершину расстояния в таком диапазоне, чтобы соответствующая сила сферической линзы была доступна для коррекции в обоих глазах. В этом исследовании доступны следующие силы сферической линзы:

   а. От -1,00 до -6,00 (с шагом 0,25D)

10. Наилучшая скорректированная монокулярная острота зрения вдаль должна составлять 20/20-3 или выше в каждом глазу.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Субъект не должен:

1. Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью.
2. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа.
3. По данным самоотчета, у вас есть какое-либо глазное или системное заболевание, аллергия или инфекция, или вы используете лекарства, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказаны или мешать ношению контактных линз, или иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования. Дополнительную информацию о системных препаратах см. в разделе 9.1.
4. Ранее принимали участие в клинических исследованиях контактных линз, упаковки контактных линз или клинических исследованиях, связанных с уходом за линзами.
5. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техническим специалистом) или ближайшим членом семьи сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, бабушку и дедушку, внука или родного брата или сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
6. Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по шкале оценки FDA) результаты щелевой лампы или другие заболевания роговицы, век или глаз или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут противоречить ношению контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая значительный блефарит, энтропион, эктропион, птоз, халазия, рецидивирующий ячмень, птеригиум, выраженный синдром сухого глаза, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия, деформация роговицы, герпетический кератит).
7. В анамнезе есть косоглазие или амблиопия.
8. Имеются колебания зрения из-за клинически значимого сухого глаза или других глазных или системных заболеваний.
9. Были или планировались (в течение периода исследования) какие-либо глазные или внутриглазные операции или процедуры (например, ФРК, LASIK, IPL, блефаропластика и т. д.)