Acuvue Oasysin 1-päiväisten piilolinssien arviointi uusille käyttäjille

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

Aiheen tulee:

1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus, niin saat täydellisen kopion lomakkeesta (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille)
2. Lue (tai tule luetuksi) ja allekirjoita lasten suostumus (tieto- ja suostumuslomake) ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta. (13-17-vuotiaille)
3. Pyydä vanhempia tai laillisia huoltajia, joiden on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus (vanhemman lupalomake ja lupa käyttää ja luovuttaa lääketieteellisiä tietoja). (13-17-vuotiaille)
4. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
5. Olla 13-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
6. Oman ilmoituksen mukaan, etten ole koskaan käyttänyt minkäänlaisia ​​piilolinssejä eikä koskaan yrittänyt laittaa piilolinssejä.
7. Pidä käsilläsi silmälasit, jotka korjaavat etäisyysnäön, jos tutkija niin vaatii.
8. Kohteen kärkipistekorjatun etäisyystaittumisen lieriömäisen komponentin suuruuden tulee olla ≤ 0,75 DC kummassakin silmässä.

9. Tutkittavan pistekorjatun etäisyyden pallo-sylinterinen taittuminen on oltava sellaisella alueella, että molemmissa silmissä on käytettävissä asianmukaiset pallomaisen linssin tehot. Tässä tutkimuksessa käytettävissä olevat pallomaisen linssin tehot ovat:

   a. -1,00 - -6,00 (0,25D askelin)

10. Parhaan korjatun monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

Aihe ei saa:

1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
2. Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
3. Oman ilmoituksen mukaan sinulla on silmä- tai systeeminen sairaus, allergia tai infektio tai käytä lääkkeitä, joiden tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen tai häiritsevän piilolinssien käyttöä tai muutoin vaarantavan tutkimuksen päätepisteitä. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja systeemisistä lääkkeistä.
4. Olet aiemmin osallistunut piilolinssiin, piilolinssipakettiin tai linssien hoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen.
5. olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän tai hänen puolisonsa kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus) lähin perheenjäsen.
6. Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä tai muita sarveiskalvon, silmäluomien tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä saattavat olla piilolinssien käytön vasta-aiheisia tai voivat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä (mukaan lukien merkittävä blefariitti, entropio, ektropio, ptoosi, chalazia, toistuvat styes, pterygium, merkittävä kuivasilmäsairaus, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
7. Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
8. Näön heilahtelut johtuvat kliinisesti merkittävästä kuivasilmäisyydestä tai muista silmä- tai systeemisistä sairauksista.
9. Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta tai toimenpiteitä (esim. PRK, LASIK, IPL, blefaroplastia jne.)