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자폐 아동의 음식 선택성에 특히 주의를 기울인 감각 및 행동 측면

2024년 3월 21일 업데이트: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

자폐 스펙트럼 장애 아동의 음식 선택성에 특히 주의를 기울인 감각적 측면과 행동적 측면과 부모의 스트레스 인지 사이의 관계

간략한 요약: 섭식 문제, 특히 음식 선택성은 개인 수준, 가족 수준, 사회적 수준 모두에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 같은 장수 장애를 악화시키는 상태입니다.

정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM5) 기준에 따라 ASD 진단을 받은 어린이(2~6세)가 세 곳의 이탈리아 임상 센터에서 실시한 관찰, 단면 및 다기관 연구에 등록되었습니다. 이 표본과 관련하여 연구의 주요 목적은 음식 선택성의 특성을 설명하고, ASD 증상과 ASD 미취학 아동의 인지 및 적응 기능과의 상관관계를 평가하고, 부모 스트레스에 미치는 영향을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

배경: 섭식 문제, 특히 음식 선택성은 개인 수준, 가족 수준, 사회적 수준 모두에서 ASD와 같은 장수 장애를 악화시키는 상태입니다. 이러한 섭식 행동에 기여하는 요인으로는 감각 이형성, 경직된 행동 및 행동 문제가 확인되었지만 문제는 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다.

목적: 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

a) ASD가 있는 미취학 아동 샘플에서 식품 선택성의 존재 및 특성, 이것이 아동의 키와 체중 성장에 미치는 영향, 위장 증상 및 구강 운동 기술과의 가능한 상관 관계를 평가합니다. b) 음식 선택성과 ASD의 특성(감각 이형성, 반복적 행동, 증상의 심각도 수준), 인지 발달/능력 지수, 적응 기능 및 행동 장애의 존재 사이의 상관관계를 평가합니다. c) ASD 아동의 음식 선택성이 부모 스트레스에 미치는 영향을 강조합니다. 이러한 목표는 아동의 필요와 부모 참여를 모두 평가하는 가능한 향후 치료 중재를 식별하는 데 적합합니다.

방법: IRCCS Stella Maris 연구소(임상 단위 ASD 부서)에서 DSM-5 기준에 따라 ASD 진단을 받은 어린이(2~6세)를 세 곳의 이탈리아 임상 센터에서 수행한 관찰, 횡단면 및 다기관 연구에 등록했습니다. (IRCCS 스텔라 마리스 재단 피사, 자폐 스펙트럼 장애 지역 센터 - 베로나, 관찰 진단 훈련 연구소 - 트렌토). 이 연구는 소아 연령에 대한 투스카니 지역 윤리 위원회(Meyer)의 승인을 받았습니다.

구체적으로, 이 연구에는 아동의 병력 및 발달, 진행 중인 재활 및 약리학적 개입에 관한 기록 인터뷰를 실시하여 부모가 참여합니다. 가족의 맥락에서 두 끼의 식사를 녹화한 비디오 모음입니다. 부모는 아동 구강 및 운동 능력 척도(ChOMPS), 간략한 자폐증 식사 시간 행동 목록(BAMBI)을 포함한 일련의 설문지를 작성합니다. 감각 프로필 2(SP2); 아동 행동 점검표(CBCL) 1.5-5 또는 6-18 ; 양육 스트레스 지수(PSI); 음식 일기 ; 자폐 스펙트럼 지수 테스트(AQ) ); 위장 증상 중증도 지수(GISSI); 맥아서 설문지 . 이 연구에는 심리 측정/발달 테스트 시행, 사회 의사소통 기술 평가를 위한 표준화된 테스트 시행(자폐증 진단 관찰 일정 2판) 및 식사 관찰을 통한 어린이의 인지 기능 평가가 포함됩니다. 연구소에 있는 아이. 본 연구는 획득한 수집 데이터 전용 데이터베이스를 제공합니다.

통계 분석과 관련하여 연구자들은 식품 선택성에 영향을 받는 피험자를 조사하고 나머지 그룹과 비교하기를 원합니다. 음식 선택성을 지닌 아동의 임상적 특징은 ASD의 특성과 아동의 인지 능력을 기반으로 감각 프로필과 섭식 장애의 차이를 설명하기 위해 정의됩니다. 그런 다음 동일한 식생활 장애가 아이의 적응적, 정서적 어려움과 부모의 스트레스 지수에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rovereto, 이탈리아, 38068
        • 종료됨
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 종료됨
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

IRCCS Stella Maris 연구소(운영 단위 3 ASD 부서)에서 DSM-5 기준에 따라 ASD 진단을 받은 어린이(2~6세)가 세 곳의 이탈리아 임상 센터에서 실시한 관찰, 횡단면 및 다기관 연구에 등록되었습니다( IRCCS Fondazione Stella Maris - 피사, 자폐 스펙트럼 장애 지역 센터 - 베로나, ODFLab - 트렌토).

설명

포함 기준

  • 어린이(2~6세)
  • IRCCS Stella Maris 연구소(운영 단위 3 ASD 부서)에서 DSM-5 기준에 따라 ASD 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • 뇌 기형
  • 유전적 증후군
  • 특정 신경학적 징후
  • 조산
  • 간질
  • 비공짜 다이어트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 구강 및 운동 능력 척도(ChOMPS)
기간: 기준선
6개월~7세 아동의 식사 및 음주 능력의 기초가 되는 운동 능력과 구강 운동 능력을 평가하는 설문지입니다. 이는 "기본 동작 패턴", "구강-운동 기술 기본", "구강-운동 협응" 및 "복잡한 동작 패턴"의 4가지 하위 척도로 나누어진 총점으로 구성됩니다.
기준선
간략한 자폐증 식사시간 행동 목록(BAMBI)
기간: 기준선
식품선택성체계(Food Selectivity Framework)를 참조하여 식품문제를 평가하기 위한 15개 항목으로 구성된 설문지이다(총점 34점 이상). 여기에는 "음식 선택성", "식사 중 파괴적 행동", "음식 거부", "식사 중 강직함"의 4가지 영역과 총점이 포함됩니다.
기준선
감각 프로필 2(SP2)
기간: 기준선
부모에게 실시되는 이 설문지는 비정형 감각 처리, 특히 식품 선택성과 관련될 수 있는 감각 처리와 관련된 손상을 식별하는 목적을 가지고 있습니다. , 행동 및 정서적 반응에서).
기준선
아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 기준선
이는 특정 측면(불안/우울, 위축/우울, 신체적 불만, 사회적 문제, 사고 문제, 주의력 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동), 일반(내면화, 외현화 및 총 문제), 일부 DSM 진단 범주(정서 문제, 불안 문제, 신체 문제, 주의력 결핍/과잉 행동 문제, 반대 유발 문제, 품행 문제)에 따른 감정-행동 문제. 본 연구에서는 부모 양식을 사용합니다.
기준선
양육 스트레스 지수(PSI)
기간: 기준선
부모-자녀 체제에서 부모의 스트레스 수준을 측정하는 설문지입니다. 이는 4개의 하위 척도로 구성된 Child Domain과 Parent Domain의 두 영역으로 구성되어 있으며, 이는 총 스트레스 척도를 형성합니다. PSI-4의 약식(PSI-4-SF)은 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 부모의 고통, 부모-자녀 상호 작용 기능 장애 및 어려운 아이. 또한 응답자의 방어 태도에 대한 정보를 얻을 수 있는 방어 응답(Defensive Response)도 있습니다.
기준선
어린이 식사시간 준수
기간: 기준선
식사시간 동안 아이의 습관을 온라인으로 관찰
기준선
음식 일기
기간: 기준선
이는 이탈리아 학령기 어린이의 지중해 식단 준수를 연구하는 Istituto Superiore di Sanità가 자금을 지원한 "Zoom8" 설문조사의 원본을 각색한 것입니다. 연구에 포함된 각 아동의 부모는 작년에 해당 아동의 평소 식습관을 기록합니다. 이 관리의 목표는 식품 선택성이 있거나 없는 ASD 아동이 섭취하는 음식 유형을 분석하는 것입니다.
기준선
위장 중증도 증상 지수(GSSI)
기간: 기준선
위장관 증상 유무를 평가하는 설문지입니다. 컴파일하는 데 5~10분 정도 걸립니다. 4점 이상의 점수(가장 흔한 위장 증상을 구체적으로 조사한 처음 6개 항목에서 최소 3점 이상)는 관련 위장 증상을 식별하는 데 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. ASD 환자의 위장 증상 존재와 관련된 행동(언어 및 운동)에 대한 추가 섹션도 있습니다.
기준선
맥 아서
기간: 기준선
언어 수준을 평가하는 설문지입니다. 이는 수용적인 어휘, 표현, 몸짓 레퍼토리 및 문법을 포함하여 어린이의 언어 능력 발달에 관한 중요한 정보를 수집합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 지수(AQ)
기간: 기준선
자폐 특성을 평가하기 위해 부모에게 별도로 실시하는 설문지입니다.
기준선
자폐증 진단 관찰 일정-2(ADOS-2)
기간: 기준선
사회 의사소통 능력을 평가하기 위한 표준화된 시험입니다. 본 연구에서 참가자들은 유아 모듈(언어가 제한된 12~30개월 아동을 위해 특별히 설계됨), 모듈 1(구어 말하기를 지속적으로 사용하지 않는 31개월 이상의 아동에게 사용됨) 또는 모듈 2(언어 사용이 제한됨)를 완료했습니다. 구문 말하기를 사용하지만 언어가 유창하지 않은 어린이) 및 모듈 3(언어가 유창한 어린이에게 사용됨) 다양한 모듈 간의 비교를 허용하기 위해 ADOS-2 점수(총 점수, 사회적 영향, SA 및 제한 및 반복 행동, RRB, 점수)를 각각의 보정된 심각도 점수(심각한 자폐증이 없음을 나타내는 CSS 1-10)로 변환했습니다.
기준선
Vineland-II 척도(VABS II)
기간: 기준선
일상 생활의 다양한 영역에서 개인 및 사회적 기능 능력 측면에서 적응 행동을 평가합니다. 각 영역은 하위 영역(의사소통의 수용, 표현 및 쓰기 기술, 일상 생활의 개인, 가정 및 공동체 기술, 대인관계, 놀이 및 여가 시간, 사회화 대처 기술, 대근육 및 미세 운동 기술)과 항목 세트로 구성됩니다. 특정 콘텐츠 영역을 평가합니다. 본 연구에서는 의사소통, 일상생활능력, 사회화 영역에서 획득한 점수를 사용하였다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Fondazione Stella Maris

협력자

Università degli Studi di Trento
Ospedale Borgo Trento - Verona

수사관

  • 수석 연구원: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

로컬 데이터베이스

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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