- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335030
Sensorische und Verhaltensaspekte mit besonderem Augenmerk auf die Nahrungsmittelselektivität bei Kindern mit Autismus
Zusammenhang zwischen sensorischen und Verhaltensaspekten unter besonderer Berücksichtigung der Nahrungsmittelselektivität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und wahrgenommenem elterlichen Stress
Kurze Zusammenfassung: Essstörungen und insbesondere Nahrungsmittelselektivität sind ein Zustand, der eine Langzeitstörung wie die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verschlimmert, sowohl auf individueller Ebene als auch auf familiärer und sozialer Ebene.
Kinder (2–6 Jahre), bei denen ASD gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) diagnostiziert wurde, wurden in eine beobachtende, querschnittliche und multizentrische Studie aufgenommen, die von drei verschiedenen italienischen klinischen Zentren durchgeführt wurde. In Bezug auf diese Stichprobe besteht das Hauptziel der Studie darin, Merkmale der Nahrungsmittelselektivität zu beschreiben, ihre Korrelation mit ASD-Symptomen, mit den kognitiven und adaptiven Funktionen von ASD-Vorschulkindern zu bewerten und ihre Auswirkungen auf den elterlichen Stress zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Essstörungen und insbesondere Nahrungsmittelselektivität sind ein Zustand, der eine Langzeitstörung wie ASD sowohl auf individueller als auch auf familiärer und sozialer Ebene verschlimmert. Als Faktoren, die zu diesem Essverhalten beitragen, wurden sensorische Atypien, starre Verhaltensweisen und Verhaltensprobleme festgestellt, die Problematik ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Ziel: Die Studie zielt darauf ab:
a) das Vorhandensein und die Merkmale der Nahrungsmittelselektivität in einer Stichprobe von Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten, die Auswirkung davon auf die Größe und das Gewichtswachstum des Kindes, den möglichen Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen und mit oromotorischen Fähigkeiten; b) die Korrelation zwischen Nahrungsmittelselektivität und den Merkmalen von ASD (sensorische Atypie, repetitives Verhalten, Schweregrad der Symptome), dem kognitiven Entwicklungs-/Fähigkeitsquotienten, adaptiven Funktionen und dem Vorhandensein von Verhaltensstörungen beurteilen; c) den Einfluss der Nahrungsmittelselektivität von ASD-Kindern auf den elterlichen Stress hervorheben. Diese Ziele sind relevant, um mögliche zukünftige therapeutische Interventionen zu identifizieren, die sowohl die Bedürfnisse des Kindes als auch die Einbeziehung der Eltern bewerten.
Methoden: Kinder (2–6 Jahre), bei denen gemäß DSM-5-Kriterien am Institut IRCCS Stella Maris (Klinische Abteilung ASD-Abteilung) ASD diagnostiziert wurde, wurden in eine beobachtende, querschnittliche und multizentrische Studie aufgenommen, die von drei verschiedenen italienischen klinischen Zentren durchgeführt wurde (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regionalzentrum für Autismus-Spektrum-Störungen – Verona, Observation Diagnostic Training Lab – Trient). Diese Studie erhielt die Genehmigung der regionalen Ethikkommission der Toskana für das pädiatrische Alter (Meyer).
Im Einzelnen bezieht die Studie die Eltern ein, indem sie ein anamnestisches Interview über die Krankengeschichte und Entwicklung des Kindes, die Rehabilitation und die laufende pharmakologische Intervention führt; die Sammlung einer Videoaufzeichnung zweier Mahlzeiten im familiären Kontext. Die Eltern füllen eine Reihe von Fragebögen aus, darunter die Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), das Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI); Sensorisches Profil 2 (SP2); Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) 1,5–5 oder 6–18; Parenting Stress Index (PSI); Essenstagebuch ; Autismus-Spektrum-Quotiententest (AQ)); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur-Fragebogen. Die Studie umfasst die Bewertung der kognitiven Funktionen von Kindern durch die Durchführung eines psychometrischen/entwicklungsbezogenen Tests, die Durchführung eines standardisierten Tests zur Bewertung sozio-kommunikativer Fähigkeiten (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) und die Beobachtung einer Mahlzeit Kind im Institut. Die Studie stellt eine Datenbank zur Verfügung, die den gewonnenen Sammlungsdaten gewidmet ist.
Was die statistischen Analysen angeht, wollen die Forscher Probanden mit Nahrungsmittelselektivität identifizieren und mit der übrigen Gruppe vergleichen. Eine klinische Charakterisierung von Kindern mit Nahrungsmittelselektivität wird definiert, um etwaige Unterschiede im sensorischen Profil und bei Essschwierigkeiten basierend auf den Merkmalen der ASD und den kognitiven Fähigkeiten der Kinder zu beschreiben. Anschließend werden die Auswirkungen derselben Essschwierigkeiten auf die Anpassungs- und emotionalen Schwierigkeiten des Kindes sowie auf den Stressindex der Eltern bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raffaella Tancredi
- Telefonnummer: +39050886292
- E-Mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Studienorte
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Rovereto, Italien, 38068
- Beendet
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
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Verona, Italien, 37126
- Beendet
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56128
- Rekrutierung
- IRCCS Stella Maris
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Kontakt:
- Raffaella Tancredi
- Telefonnummer: +39050886292
- E-Mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
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Kontakt:
- Roberta Nencioli
- Telefonnummer: +39050886347
- E-Mail: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder (2-6 Jahre)
- diagnostiziert mit ASD gemäß DSM-5-Kriterien am IRCCS Stella Maris Institut (Operational Unit 3 ASD Department)
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildung des Gehirns
- Genetische Syndrome
- spezifische neurologische Anzeichen
- Frühgeburt
- Epilepsie
- nicht freie Diät.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für mündliche und motorische Fähigkeiten bei Kindern (ChOMPS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die motorischen und oralmotorischen Fähigkeiten bewertet, die der Ess- und Trinkfähigkeit von Kindern im Alter von sechs Monaten bis sieben Jahren zugrunde liegen.
Es besteht aus einer Gesamtpunktzahl, die in vier verschiedene Unterskalen unterteilt ist: „Grundlegende Bewegungsmuster“, „Grundlagen der Mundmotorik“, „Oralmotorische Koordination“ und „Komplexe Bewegungsmuster“.
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Grundlinie
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Kurzes Inventar des Essensverhaltens bei Autismus (BAMBI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um einen Fragebogen mit 15 Elementen zur Bewertung von Lebensmittelproblemen, der sich auf einen Lebensmittelselektivitätsrahmen bezieht (Gesamtpunktzahl größer oder gleich 34).
Es umfasst vier verschiedene Bereiche „Nahrungsmittelselektivität“, „destruktives Verhalten während der Mahlzeiten“, „Nahrungsverweigerung“, „Starrheit während der Mahlzeiten“ und einen Gesamtscore.
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Grundlinie
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Sensorisches Profil 2 (SP2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser an Eltern gerichtete Fragebogen hat den Zweck, atypische sensorische Verarbeitung und insbesondere Beeinträchtigungen der sensorischen Verarbeitung zu identifizieren, die mit der Nahrungsmittelselektivität zusammenhängen könnten (normales Profil, mäßig atypisch oder eindeutig atypisch für das Alter bei der Verarbeitung einzelner sensorischer Kanäle, bei der Modulation). , im Verhalten und in emotionalen Reaktionen).
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Grundlinie
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird verwendet, um die Entwicklungspsychopathologie anhand von Skalen zu bewerten, die spezifische Dimensionen (Angst/Depression; Rückzug/Depression; somatische Beschwerden; soziale Probleme; Denkprobleme; Aufmerksamkeitsprobleme; Regelbruchverhalten; aggressives Verhalten) sowie allgemein (Internalisierung, Externalisierung usw.) bewerten Gesamtprobleme), emotional-verhaltensbezogene Probleme gemäß einigen der DSM-Diagnosekategorien (affektive Probleme; Angstprobleme; somatische Probleme; Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme; oppositionell-provokative Probleme; Verhaltensprobleme).
In der vorliegenden Studie wird die Elternform verwendet.
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Grundlinie
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Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der das elterliche Stressniveau im Eltern-Kind-System misst.
Es besteht aus zwei Domänen, der untergeordneten Domäne und der übergeordneten Domäne, die aus vier Unterskalen bestehen, die zusammen die Gesamtstressskala bilden. Die Kurzform von PSI-4 (PSI-4-SF) ist in drei Unterskalen unterteilt: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
Es gibt auch die Defensive Response, die es Ihnen ermöglicht, Informationen über die defensive Haltung des Befragten zu erhalten.
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Grundlinie
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Beobachtung der Essenszeit von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
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Online-Beobachtung der Gewohnheiten von Kindern während der Essenszeit
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Grundlinie
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Essenstagebuch
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurde aus dem Original der vom Istituto Superiore di Sanità finanzierten „Zoom8“-Umfrage übernommen, die die Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Kindern im schulpflichtigen Alter in Italien untersucht.
Die Eltern jedes in die Studie einbezogenen Kindes erfassen die üblichen Essgewohnheiten ihres Kindes im letzten Jahr.
Ziel seiner Verwaltung ist es, die Arten von Nahrungsmitteln zu analysieren, die Kinder mit ASD mit oder ohne Nahrungsmittelselektivität zu sich nehmen
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Grundlinie
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Index der gastrointestinalen Schweresymptome (GSSI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung des Vorliegens gastrointestinaler Symptome.
Das Kompilieren dauert 5-10 Minuten.
Eine Punktzahl von 4 oder höher (wobei sich mindestens 3 Punkte aus den ersten 6 Punkten ergeben, die speziell die häufigsten Magen-Darm-Symptome untersuchen) gilt als klinisch relevant für die Identifizierung relevanter Magen-Darm-Symptome.
Es gibt auch einen zusätzlichen Abschnitt zu Verhaltensweisen (verbal und motorisch), die mit dem Vorhandensein von Magen-Darm-Symptomen bei Patienten mit ASD in Verbindung gebracht werden.
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Grundlinie
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Mac Arthur
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung des sprachlichen Niveaus.
Es sammelt wichtige Informationen über die Entwicklung der sprachlichen Fähigkeiten von Kindern, einschließlich des rezeptiven Vokabulars, der Produktion, des Gestenrepertoires und der Grammatik.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autismus-Quotient (AQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der den Eltern separat zur Bewertung von Autismusmerkmalen ausgehändigt wird.
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Grundlinie
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Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2 (ADOS-2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um einen standardisierten Test zur Beurteilung sozialkommunikativer Kompetenzen.
In der vorliegenden Studie absolvierten die Teilnehmer das Kleinkindmodul (speziell für Kinder im Alter von 12 bis 30 Monaten mit eingeschränkter Sprache), das Modul 1 (für Kinder ab 31 Monaten, die nicht regelmäßig Phrasen verwenden) oder das Modul 2 (für Kinder ab 31 Monaten). Kinder, die Phrasensprache verwenden, aber verbal nicht fließend waren) und Modul 3 (für Kinder, die verbal fließend waren).
Um Vergleiche zwischen verschiedenen Modulen zu ermöglichen, wurden die ADOS-2-Scores (Gesamtscore, Social Affect, SA und Restricted and Repetitive Behaviour, RRB, Scores) in entsprechende kalibrierte Schweregradscores umgewandelt (CSS 1-10 zeigt Abwesenheit bis hin zu schwerem Autismus an).
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Grundlinie
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Vineland-II-Skalen (VABS II)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dabei wird adaptives Verhalten im Hinblick auf die Fähigkeit zum persönlichen und sozialen Funktionieren in verschiedenen Bereichen des Alltags bewertet.
Jede Domäne umfasst Unterdomänen (rezeptive, ausdrucksstarke und schriftliche Fähigkeiten in der Kommunikation; persönliche, häusliche und gemeinschaftliche Fähigkeiten des täglichen Lebens; zwischenmenschliche Beziehungen, Spiel und Freizeit sowie Bewältigungsfähigkeiten der Sozialisation; grobe und feinmotorische Fähigkeiten) mit Itemsets Beurteilung spezifischer Inhaltsbereiche.
In der vorliegenden Studie wurden die erzielten Ergebnisse in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation verwendet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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