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Sensorische und Verhaltensaspekte mit besonderem Augenmerk auf die Nahrungsmittelselektivität bei Kindern mit Autismus

21. März 2024 aktualisiert von: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Zusammenhang zwischen sensorischen und Verhaltensaspekten unter besonderer Berücksichtigung der Nahrungsmittelselektivität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und wahrgenommenem elterlichen Stress

Kurze Zusammenfassung: Essstörungen und insbesondere Nahrungsmittelselektivität sind ein Zustand, der eine Langzeitstörung wie die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) verschlimmert, sowohl auf individueller Ebene als auch auf familiärer und sozialer Ebene.

Kinder (2–6 Jahre), bei denen ASD gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) diagnostiziert wurde, wurden in eine beobachtende, querschnittliche und multizentrische Studie aufgenommen, die von drei verschiedenen italienischen klinischen Zentren durchgeführt wurde. In Bezug auf diese Stichprobe besteht das Hauptziel der Studie darin, Merkmale der Nahrungsmittelselektivität zu beschreiben, ihre Korrelation mit ASD-Symptomen, mit den kognitiven und adaptiven Funktionen von ASD-Vorschulkindern zu bewerten und ihre Auswirkungen auf den elterlichen Stress zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Essstörungen und insbesondere Nahrungsmittelselektivität sind ein Zustand, der eine Langzeitstörung wie ASD sowohl auf individueller als auch auf familiärer und sozialer Ebene verschlimmert. Als Faktoren, die zu diesem Essverhalten beitragen, wurden sensorische Atypien, starre Verhaltensweisen und Verhaltensprobleme festgestellt, die Problematik ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.

Ziel: Die Studie zielt darauf ab:

a) das Vorhandensein und die Merkmale der Nahrungsmittelselektivität in einer Stichprobe von Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten, die Auswirkung davon auf die Größe und das Gewichtswachstum des Kindes, den möglichen Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen und mit oromotorischen Fähigkeiten; b) die Korrelation zwischen Nahrungsmittelselektivität und den Merkmalen von ASD (sensorische Atypie, repetitives Verhalten, Schweregrad der Symptome), dem kognitiven Entwicklungs-/Fähigkeitsquotienten, adaptiven Funktionen und dem Vorhandensein von Verhaltensstörungen beurteilen; c) den Einfluss der Nahrungsmittelselektivität von ASD-Kindern auf den elterlichen Stress hervorheben. Diese Ziele sind relevant, um mögliche zukünftige therapeutische Interventionen zu identifizieren, die sowohl die Bedürfnisse des Kindes als auch die Einbeziehung der Eltern bewerten.

Methoden: Kinder (2–6 Jahre), bei denen gemäß DSM-5-Kriterien am Institut IRCCS Stella Maris (Klinische Abteilung ASD-Abteilung) ASD diagnostiziert wurde, wurden in eine beobachtende, querschnittliche und multizentrische Studie aufgenommen, die von drei verschiedenen italienischen klinischen Zentren durchgeführt wurde (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regionalzentrum für Autismus-Spektrum-Störungen – Verona, Observation Diagnostic Training Lab – Trient). Diese Studie erhielt die Genehmigung der regionalen Ethikkommission der Toskana für das pädiatrische Alter (Meyer).

Im Einzelnen bezieht die Studie die Eltern ein, indem sie ein anamnestisches Interview über die Krankengeschichte und Entwicklung des Kindes, die Rehabilitation und die laufende pharmakologische Intervention führt; die Sammlung einer Videoaufzeichnung zweier Mahlzeiten im familiären Kontext. Die Eltern füllen eine Reihe von Fragebögen aus, darunter die Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), das Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI); Sensorisches Profil 2 (SP2); Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) 1,5–5 oder 6–18; Parenting Stress Index (PSI); Essenstagebuch ; Autismus-Spektrum-Quotiententest (AQ)); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur-Fragebogen. Die Studie umfasst die Bewertung der kognitiven Funktionen von Kindern durch die Durchführung eines psychometrischen/entwicklungsbezogenen Tests, die Durchführung eines standardisierten Tests zur Bewertung sozio-kommunikativer Fähigkeiten (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) und die Beobachtung einer Mahlzeit Kind im Institut. Die Studie stellt eine Datenbank zur Verfügung, die den gewonnenen Sammlungsdaten gewidmet ist.

Was die statistischen Analysen angeht, wollen die Forscher Probanden mit Nahrungsmittelselektivität identifizieren und mit der übrigen Gruppe vergleichen. Eine klinische Charakterisierung von Kindern mit Nahrungsmittelselektivität wird definiert, um etwaige Unterschiede im sensorischen Profil und bei Essschwierigkeiten basierend auf den Merkmalen der ASD und den kognitiven Fähigkeiten der Kinder zu beschreiben. Anschließend werden die Auswirkungen derselben Essschwierigkeiten auf die Anpassungs- und emotionalen Schwierigkeiten des Kindes sowie auf den Stressindex der Eltern bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rovereto, Italien, 38068
        • Beendet
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Italien, 37126
        • Beendet
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (2–6 Jahre), bei denen ASD gemäß den DSM-5-Kriterien am IRCCS Stella Maris-Institut (Operational Unit 3 ASD-Abteilung) diagnostiziert wurde, wurden in eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie aufgenommen, die von drei verschiedenen italienischen klinischen Zentren durchgeführt wurde ( IRCCS Fondazione Stella Maris – Pisa, Regionalzentrum für Autismus-Spektrum-Störungen – Verona, ODFLab – Trient).

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Kinder (2-6 Jahre)
  • diagnostiziert mit ASD gemäß DSM-5-Kriterien am IRCCS Stella Maris Institut (Operational Unit 3 ASD Department)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlbildung des Gehirns
  • Genetische Syndrome
  • spezifische neurologische Anzeichen
  • Frühgeburt
  • Epilepsie
  • nicht freie Diät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für mündliche und motorische Fähigkeiten bei Kindern (ChOMPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die motorischen und oralmotorischen Fähigkeiten bewertet, die der Ess- und Trinkfähigkeit von Kindern im Alter von sechs Monaten bis sieben Jahren zugrunde liegen. Es besteht aus einer Gesamtpunktzahl, die in vier verschiedene Unterskalen unterteilt ist: „Grundlegende Bewegungsmuster“, „Grundlagen der Mundmotorik“, „Oralmotorische Koordination“ und „Komplexe Bewegungsmuster“.
Grundlinie
Kurzes Inventar des Essensverhaltens bei Autismus (BAMBI)
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 15 Elementen zur Bewertung von Lebensmittelproblemen, der sich auf einen Lebensmittelselektivitätsrahmen bezieht (Gesamtpunktzahl größer oder gleich 34). Es umfasst vier verschiedene Bereiche „Nahrungsmittelselektivität“, „destruktives Verhalten während der Mahlzeiten“, „Nahrungsverweigerung“, „Starrheit während der Mahlzeiten“ und einen Gesamtscore.
Grundlinie
Sensorisches Profil 2 (SP2)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser an Eltern gerichtete Fragebogen hat den Zweck, atypische sensorische Verarbeitung und insbesondere Beeinträchtigungen der sensorischen Verarbeitung zu identifizieren, die mit der Nahrungsmittelselektivität zusammenhängen könnten (normales Profil, mäßig atypisch oder eindeutig atypisch für das Alter bei der Verarbeitung einzelner sensorischer Kanäle, bei der Modulation). , im Verhalten und in emotionalen Reaktionen).
Grundlinie
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird verwendet, um die Entwicklungspsychopathologie anhand von Skalen zu bewerten, die spezifische Dimensionen (Angst/Depression; Rückzug/Depression; somatische Beschwerden; soziale Probleme; Denkprobleme; Aufmerksamkeitsprobleme; Regelbruchverhalten; aggressives Verhalten) sowie allgemein (Internalisierung, Externalisierung usw.) bewerten Gesamtprobleme), emotional-verhaltensbezogene Probleme gemäß einigen der DSM-Diagnosekategorien (affektive Probleme; Angstprobleme; somatische Probleme; Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsprobleme; oppositionell-provokative Probleme; Verhaltensprobleme). In der vorliegenden Studie wird die Elternform verwendet.
Grundlinie
Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der das elterliche Stressniveau im Eltern-Kind-System misst. Es besteht aus zwei Domänen, der untergeordneten Domäne und der übergeordneten Domäne, die aus vier Unterskalen bestehen, die zusammen die Gesamtstressskala bilden. Die Kurzform von PSI-4 (PSI-4-SF) ist in drei Unterskalen unterteilt: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Es gibt auch die Defensive Response, die es Ihnen ermöglicht, Informationen über die defensive Haltung des Befragten zu erhalten.
Grundlinie
Beobachtung der Essenszeit von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Online-Beobachtung der Gewohnheiten von Kindern während der Essenszeit
Grundlinie
Essenstagebuch
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurde aus dem Original der vom Istituto Superiore di Sanità finanzierten „Zoom8“-Umfrage übernommen, die die Einhaltung der Mittelmeerdiät bei Kindern im schulpflichtigen Alter in Italien untersucht. Die Eltern jedes in die Studie einbezogenen Kindes erfassen die üblichen Essgewohnheiten ihres Kindes im letzten Jahr. Ziel seiner Verwaltung ist es, die Arten von Nahrungsmitteln zu analysieren, die Kinder mit ASD mit oder ohne Nahrungsmittelselektivität zu sich nehmen
Grundlinie
Index der gastrointestinalen Schweresymptome (GSSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung des Vorliegens gastrointestinaler Symptome. Das Kompilieren dauert 5-10 Minuten. Eine Punktzahl von 4 oder höher (wobei sich mindestens 3 Punkte aus den ersten 6 Punkten ergeben, die speziell die häufigsten Magen-Darm-Symptome untersuchen) gilt als klinisch relevant für die Identifizierung relevanter Magen-Darm-Symptome. Es gibt auch einen zusätzlichen Abschnitt zu Verhaltensweisen (verbal und motorisch), die mit dem Vorhandensein von Magen-Darm-Symptomen bei Patienten mit ASD in Verbindung gebracht werden.
Grundlinie
Mac Arthur
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung des sprachlichen Niveaus. Es sammelt wichtige Informationen über die Entwicklung der sprachlichen Fähigkeiten von Kindern, einschließlich des rezeptiven Vokabulars, der Produktion, des Gestenrepertoires und der Grammatik.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Quotient (AQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der den Eltern separat zur Bewertung von Autismusmerkmalen ausgehändigt wird.
Grundlinie
Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan-2 (ADOS-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen standardisierten Test zur Beurteilung sozialkommunikativer Kompetenzen. In der vorliegenden Studie absolvierten die Teilnehmer das Kleinkindmodul (speziell für Kinder im Alter von 12 bis 30 Monaten mit eingeschränkter Sprache), das Modul 1 (für Kinder ab 31 Monaten, die nicht regelmäßig Phrasen verwenden) oder das Modul 2 (für Kinder ab 31 Monaten). Kinder, die Phrasensprache verwenden, aber verbal nicht fließend waren) und Modul 3 (für Kinder, die verbal fließend waren). Um Vergleiche zwischen verschiedenen Modulen zu ermöglichen, wurden die ADOS-2-Scores (Gesamtscore, Social Affect, SA und Restricted and Repetitive Behaviour, RRB, Scores) in entsprechende kalibrierte Schweregradscores umgewandelt (CSS 1-10 zeigt Abwesenheit bis hin zu schwerem Autismus an).
Grundlinie
Vineland-II-Skalen (VABS II)
Zeitfenster: Grundlinie
Dabei wird adaptives Verhalten im Hinblick auf die Fähigkeit zum persönlichen und sozialen Funktionieren in verschiedenen Bereichen des Alltags bewertet. Jede Domäne umfasst Unterdomänen (rezeptive, ausdrucksstarke und schriftliche Fähigkeiten in der Kommunikation; persönliche, häusliche und gemeinschaftliche Fähigkeiten des täglichen Lebens; zwischenmenschliche Beziehungen, Spiel und Freizeit sowie Bewältigungsfähigkeiten der Sozialisation; grobe und feinmotorische Fähigkeiten) mit Itemsets Beurteilung spezifischer Inhaltsbereiche. In der vorliegenden Studie wurden die erzielten Ergebnisse in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und Sozialisation verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Lokale Datenbank

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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