- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335030
Senzorické a behaviorální aspekty se zvláštní pozorností na selektivitu jídla u dětí s autismem
Vztah mezi smyslovými a behaviorálními aspekty se zvláštní pozorností na selektivitu jídla u dětí s poruchou autistického spektra a vnímaným stresem rodičů
Stručné shrnutí: Problémy s jídlem a zejména potravinová selektivita je stav, který zhoršuje dlouhodobou poruchu, jakou je porucha autistického spektra (ASD), a to jak na individuální úrovni, tak na úrovni rodinné i společenské.
Děti (2-6 let) s diagnózou ASD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) byly zařazeny do observační, průřezové a multicentrické studie provedené třemi různými italskými klinickými centry. U tohoto vzorku je hlavním cílem studie popsat charakteristiky potravinové selektivity, vyhodnotit její korelaci s příznaky PAS, s kognitivním a adaptivním fungováním předškoláků PAS, popsat jeho vliv na stres rodičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Problémy s jídlem a zejména potravinová selektivita je stav, který zhoršuje dlouhodobou poruchu jako je PAS, a to jak na individuální úrovni, tak na rodinné i sociální. Pokud jde o faktory, které přispívají k tomuto stravovacímu chování, byly identifikovány senzorické atypie, rigidní chování a problémy s chováním, avšak problém dosud nebyl zcela objasněn.
Cíl: Cílem studie je:
a) na vzorku předškolních dětí s PAS zhodnotit přítomnost a charakteristiku potravinové selektivity, její vliv na výšku a hmotnost dítěte, možnou korelaci s gastrointestinálními symptomy as oromotorikou; b) posoudit korelaci mezi potravinovou selektivitou a charakteristikami ASD (smyslové atypie, opakující se chování, úroveň závažnosti symptomů), kognitivní vývoj/schopnost kvocientu, adaptivní fungování a přítomnost poruch chování; c) zdůraznit dopad potravinové selektivity dětí s PAS na stres rodičů. Tyto cíle jsou důležité pro identifikaci možných budoucích terapeutických intervencí, které hodnotí potřeby dítěte i zapojení rodičů.
Metody: děti (2-6 let) s diagnostikovanou ASD podle kritérií DSM-5 v institutu IRCCS Stella Maris (Klinická jednotka ASD oddělení), byly zařazeny do observační, průřezové a multicentrické studie provedené třemi různými italskými klinickými centry (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regionální centrum pro poruchy autistického spektra – Verona, Observation Diagnostic Training Lab – Trento). Tato studie byla schválena Regionální etickou komisí Toskánska pro dětský věk (Meyer).
Podrobně studie zahrnuje rodiče tím, že vedou anamnestický rozhovor týkající se anamnézy a vývoje dítěte, probíhající rehabilitace a farmakologické intervence; sbírka videozáznamu dvou jídel v rodinném kontextu. Rodiče vyplní řadu dotazníků včetně Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) ; Senzorický profil 2 (SP2); Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) 1,5-5 nebo 6-18; Rodičovský stresový index, (PSI); Deník jídla ; Kvocientový test autistického spektra (AQ)); Index závažnosti gastrointestinálních příznaků (GISSI); Dotazník Mac Arthur. Studie zahrnuje hodnocení kognitivních funkcí dětí prostřednictvím administrace psychometrického/vývojového testu, administrace standardizovaného testu pro hodnocení sociálně komunikativních dovedností (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) a pozorování jídla dítě v ústavu. Studie poskytuje databázi věnovanou získaným sběrovým datům.
Pokud jde o statistické analýzy, vědci chtějí zkoumat subjekty ovlivněné identifikovanou potravinovou selektivitou a porovnat je se zbývající skupinou. Bude definována klinická charakteristika dětí s potravinovou selektivitou, která popíše jakékoli rozdíly ve smyslovém profilu a v obtížích s jídlem na základě charakteristik PAS a kognitivních schopností dětí. Poté bude vyhodnocen dopad stejných obtíží s jídlem na adaptační a emoční potíže dítěte a na rodičovský stresový index.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raffaella Tancredi
- Telefonní číslo: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Studijní místa
-
-
-
Rovereto, Itálie, 38068
- Ukončeno
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
-
Verona, Itálie, 37126
- Ukončeno
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56128
- Nábor
- IRCCS Stella Maris
-
Kontakt:
- Raffaella Tancredi
- Telefonní číslo: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Roberta Nencioli
- Telefonní číslo: +39050886347
- E-mail: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- děti (2-6 let)
- diagnostikována ASD podle kritérií DSM-5 v institutu IRCCS Stella Maris (Operační jednotka 3 oddělení ASD)
Kritéria vyloučení:
- Malformace mozku
- Genetické syndromy
- specifické neurologické příznaky
- nedonošenost
- epilepsie
- nevolná dieta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS)
Časové okno: základní linie
|
Jde o dotazník, který hodnotí motorické a orálně-motorické dovednosti, které jsou základem schopnosti jíst a pít u dětí ve věku od šesti měsíců do sedmi let.
Skládá se z celkového skóre rozděleného do čtyř různých subškál: „základní pohybové vzorce“, „základy orálně-motoriky“, „orálně-motorická koordinace“ a „komplexní pohybové vzorce“.
|
základní linie
|
Stručný inventář chování při jídle s autismem (BAMBI)
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o dotazník skládající se z 15 položek pro hodnocení potravinových problémů odkazujících na rámec selektivity potravin (celkové skóre větší nebo rovné 34).
Zahrnuje čtyři různé domény „selektivita jídla“, „destruktivní chování během jídla“, „odmítání jídla“, „rigidita během jídla“ a celkové skóre.
|
základní linie
|
Senzorický profil 2 (SP2)
Časové okno: základní linie
|
Tento dotazník podávaný rodičům má za cíl identifikovat atypické smyslové zpracování a zejména poruchy související se smyslovým zpracováním, které by mohly souviset se selektivitou potravin (normální profil, středně atypický nebo zjevně atypický pro věk při zpracování smyslových kanálů jednotlivců, v modulaci v chování a emočních reakcích).
|
základní linie
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: základní linie
|
Používá se k hodnocení vývojové psychopatologie prostřednictvím škál, které hodnotí specifické dimenze (úzkost/deprese; stažení/deprese; somatické potíže; sociální problémy; problémy s myšlením; problémy s pozorností; chování porušující pravidla; agresivní chování), obecné (internalizující, externalizující a Totální problémy), emocionálně-behaviorální problémy podle některé z diagnostických kategorií DSM (Afektivní problémy; Úzkostné problémy; Somatické problémy; Problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou; Opozičně-provokativní problémy; Problémy s chováním).
V této studii se používá nadřazený formulář.
|
základní linie
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: základní linie
|
Jde o dotazník, který měří míru stresu rodičů v systému rodič-dítě.
Skládá se ze dvou domén, Child Domain a Parent Domain, složených ze 4 subškál, které dohromady tvoří škálu Total Stress. Krátká forma PSI-4 (PSI-4-SF) je organizována do tří subškál, Rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě.
K dispozici je také defenzivní odpověď, která vám umožňuje mít informace o obranném postoji respondenta.
|
základní linie
|
Dodržování doby jídla dětí
Časové okno: základní linie
|
On-line sledování dětských návyků během jídla
|
základní linie
|
Deník jídla
Časové okno: základní linie
|
Byl převzat z původního průzkumu "Zoom8" financovaného Istituto Superiore di Sanità, který studuje dodržování středomořské stravy u dětí školního věku v Itálii.
Rodiče každého dítěte zařazeného do studie zaznamenají obvyklé stravovací návyky jeho dítěte za poslední rok.
Jeho podávání má za cíl analyzovat typy potravin přijímaných dětmi s PAS s potravinovou selektivitou nebo bez ní
|
základní linie
|
Gastrointestinální index symptomů závažnosti (GSSI)
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o dotazník k hodnocení přítomnosti gastrointestinálních symptomů.
Kompilace trvá 5-10 minut.
Skóre 4 nebo vyšší (s alespoň 3 body odvozenými z prvních 6 položek, které specificky zkoumají nejčastější gastrointestinální symptomy) se považuje za klinicky významné pro identifikaci relevantních gastrointestinálních symptomů.
Existuje také další část o souvisejícím chování (verbálním a motorickém), které bylo spojeno s přítomností gastrointestinálních symptomů u subjektů s ASD.
|
základní linie
|
Mac Arthur
Časové okno: základní linie
|
Jde o dotazník k hodnocení jazykové úrovně.
Shromažďuje důležité informace o rozvoji jazykových schopností dětí, včetně receptivní slovní zásoby, produkce, repertoáru gest a gramatiky.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvocient autismu (AQ)
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o dotazník, který je zvlášť zadán rodičům k hodnocení autistických rysů.
|
základní linie
|
Schedule diagnostických pozorování autismu-2 (ADOS-2)
Časové okno: základní linie
|
Jde o standardizovaný test pro hodnocení sociálně komunikativních dovedností.
V této studii účastníci dokončili modul pro batolata (navržený speciálně pro děti ve věku 12–30 měsíců s omezeným jazykem), modul 1 (používá se pro děti ve věku od 31 měsíců, které důsledně nepoužívají frázovou řeč) nebo modul 2 (používá se pro děti používající frázovou řeč, ale které nebyly verbálně plynulé) a Modul 3 (používaný pro děti byly verbálně plynulé).
Aby bylo možné srovnání mezi různými moduly, byla skóre ADOS-2 (celkové skóre, sociální vliv, SA a skóre omezeného a opakujícího se chování, RRB, skóre) převedena na příslušné kalibrované skóre závažnosti (CSS 1-10 indikující nepřítomnost k těžkému autismu).
|
základní linie
|
Váhy Vineland-II (VABS II)
Časové okno: základní linie
|
Hodnotí adaptivní chování z hlediska schopností pro osobní a sociální fungování v různých oblastech každodenního života.
Každá doména obsahuje subdomény (komunikační dovednosti vnímavé, expresivní a písemné; osobní, domácí a komunitní dovednosti každodenního života; mezilidské vztahy, hra a volný čas a zvládací dovednosti socializace; a hrubá a jemná motorika) se sadami položek posouzení konkrétních oblastí obsahu.
V této studii byly použity výsledky získané v doménách komunikace, každodenního života a socializace.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt