Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické a behaviorální aspekty se zvláštní pozorností na selektivitu jídla u dětí s autismem

21. března 2024 aktualizováno: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Vztah mezi smyslovými a behaviorálními aspekty se zvláštní pozorností na selektivitu jídla u dětí s poruchou autistického spektra a vnímaným stresem rodičů

Stručné shrnutí: Problémy s jídlem a zejména potravinová selektivita je stav, který zhoršuje dlouhodobou poruchu, jakou je porucha autistického spektra (ASD), a to jak na individuální úrovni, tak na úrovni rodinné i společenské.

Děti (2-6 let) s diagnózou ASD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) byly zařazeny do observační, průřezové a multicentrické studie provedené třemi různými italskými klinickými centry. U tohoto vzorku je hlavním cílem studie popsat charakteristiky potravinové selektivity, vyhodnotit její korelaci s příznaky PAS, s kognitivním a adaptivním fungováním předškoláků PAS, popsat jeho vliv na stres rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Východiska: Problémy s jídlem a zejména potravinová selektivita je stav, který zhoršuje dlouhodobou poruchu jako je PAS, a to jak na individuální úrovni, tak na rodinné i sociální. Pokud jde o faktory, které přispívají k tomuto stravovacímu chování, byly identifikovány senzorické atypie, rigidní chování a problémy s chováním, avšak problém dosud nebyl zcela objasněn.

Cíl: Cílem studie je:

a) na vzorku předškolních dětí s PAS zhodnotit přítomnost a charakteristiku potravinové selektivity, její vliv na výšku a hmotnost dítěte, možnou korelaci s gastrointestinálními symptomy as oromotorikou; b) posoudit korelaci mezi potravinovou selektivitou a charakteristikami ASD (smyslové atypie, opakující se chování, úroveň závažnosti symptomů), kognitivní vývoj/schopnost kvocientu, adaptivní fungování a přítomnost poruch chování; c) zdůraznit dopad potravinové selektivity dětí s PAS na stres rodičů. Tyto cíle jsou důležité pro identifikaci možných budoucích terapeutických intervencí, které hodnotí potřeby dítěte i zapojení rodičů.

Metody: děti (2-6 let) s diagnostikovanou ASD podle kritérií DSM-5 v institutu IRCCS Stella Maris (Klinická jednotka ASD oddělení), byly zařazeny do observační, průřezové a multicentrické studie provedené třemi různými italskými klinickými centry (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regionální centrum pro poruchy autistického spektra – Verona, Observation Diagnostic Training Lab – Trento). Tato studie byla schválena Regionální etickou komisí Toskánska pro dětský věk (Meyer).

Podrobně studie zahrnuje rodiče tím, že vedou anamnestický rozhovor týkající se anamnézy a vývoje dítěte, probíhající rehabilitace a farmakologické intervence; sbírka videozáznamu dvou jídel v rodinném kontextu. Rodiče vyplní řadu dotazníků včetně Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) ; Senzorický profil 2 (SP2); Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) 1,5-5 nebo 6-18; Rodičovský stresový index, (PSI); Deník jídla ; Kvocientový test autistického spektra (AQ)); Index závažnosti gastrointestinálních příznaků (GISSI); Dotazník Mac Arthur. Studie zahrnuje hodnocení kognitivních funkcí dětí prostřednictvím administrace psychometrického/vývojového testu, administrace standardizovaného testu pro hodnocení sociálně komunikativních dovedností (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) a pozorování jídla dítě v ústavu. Studie poskytuje databázi věnovanou získaným sběrovým datům.

Pokud jde o statistické analýzy, vědci chtějí zkoumat subjekty ovlivněné identifikovanou potravinovou selektivitou a porovnat je se zbývající skupinou. Bude definována klinická charakteristika dětí s potravinovou selektivitou, která popíše jakékoli rozdíly ve smyslovém profilu a v obtížích s jídlem na základě charakteristik PAS a kognitivních schopností dětí. Poté bude vyhodnocen dopad stejných obtíží s jídlem na adaptační a emoční potíže dítěte a na rodičovský stresový index.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Rovereto, Itálie, 38068
        • Ukončeno
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ukončeno
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti (2-6 let) s diagnostikovanou ASD podle kritérií DSM-5 v institutu IRCCS Stella Maris (Operační jednotka 3 oddělení ASD) byly zařazeny do observační, průřezové a multicentrické studie provedené třemi různými italskými klinickými centry ( IRCCS Fondazione Stella Maris – Pisa, Regionální centrum pro poruchy autistického spektra – Verona, ODFLab – Trento).

Popis

Kritéria pro zařazení

  • děti (2-6 let)
  • diagnostikována ASD podle kritérií DSM-5 v institutu IRCCS Stella Maris (Operační jednotka 3 oddělení ASD)

Kritéria vyloučení:

  • Malformace mozku
  • Genetické syndromy
  • specifické neurologické příznaky
  • nedonošenost
  • epilepsie
  • nevolná dieta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS)
Časové okno: základní linie
Jde o dotazník, který hodnotí motorické a orálně-motorické dovednosti, které jsou základem schopnosti jíst a pít u dětí ve věku od šesti měsíců do sedmi let. Skládá se z celkového skóre rozděleného do čtyř různých subškál: „základní pohybové vzorce“, „základy orálně-motoriky“, „orálně-motorická koordinace“ a „komplexní pohybové vzorce“.
základní linie
Stručný inventář chování při jídle s autismem (BAMBI)
Časové okno: základní linie
Jedná se o dotazník skládající se z 15 položek pro hodnocení potravinových problémů odkazujících na rámec selektivity potravin (celkové skóre větší nebo rovné 34). Zahrnuje čtyři různé domény „selektivita jídla“, „destruktivní chování během jídla“, „odmítání jídla“, „rigidita během jídla“ a celkové skóre.
základní linie
Senzorický profil 2 (SP2)
Časové okno: základní linie
Tento dotazník podávaný rodičům má za cíl identifikovat atypické smyslové zpracování a zejména poruchy související se smyslovým zpracováním, které by mohly souviset se selektivitou potravin (normální profil, středně atypický nebo zjevně atypický pro věk při zpracování smyslových kanálů jednotlivců, v modulaci v chování a emočních reakcích).
základní linie
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: základní linie
Používá se k hodnocení vývojové psychopatologie prostřednictvím škál, které hodnotí specifické dimenze (úzkost/deprese; stažení/deprese; somatické potíže; sociální problémy; problémy s myšlením; problémy s pozorností; chování porušující pravidla; agresivní chování), obecné (internalizující, externalizující a Totální problémy), emocionálně-behaviorální problémy podle některé z diagnostických kategorií DSM (Afektivní problémy; Úzkostné problémy; Somatické problémy; Problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou; Opozičně-provokativní problémy; Problémy s chováním). V této studii se používá nadřazený formulář.
základní linie
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: základní linie
Jde o dotazník, který měří míru stresu rodičů v systému rodič-dítě. Skládá se ze dvou domén, Child Domain a Parent Domain, složených ze 4 subškál, které dohromady tvoří škálu Total Stress. Krátká forma PSI-4 (PSI-4-SF) je organizována do tří subškál, Rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. K dispozici je také defenzivní odpověď, která vám umožňuje mít informace o obranném postoji respondenta.
základní linie
Dodržování doby jídla dětí
Časové okno: základní linie
On-line sledování dětských návyků během jídla
základní linie
Deník jídla
Časové okno: základní linie
Byl převzat z původního průzkumu "Zoom8" financovaného Istituto Superiore di Sanità, který studuje dodržování středomořské stravy u dětí školního věku v Itálii. Rodiče každého dítěte zařazeného do studie zaznamenají obvyklé stravovací návyky jeho dítěte za poslední rok. Jeho podávání má za cíl analyzovat typy potravin přijímaných dětmi s PAS s potravinovou selektivitou nebo bez ní
základní linie
Gastrointestinální index symptomů závažnosti (GSSI)
Časové okno: základní linie
Jedná se o dotazník k hodnocení přítomnosti gastrointestinálních symptomů. Kompilace trvá 5-10 minut. Skóre 4 nebo vyšší (s alespoň 3 body odvozenými z prvních 6 položek, které specificky zkoumají nejčastější gastrointestinální symptomy) se považuje za klinicky významné pro identifikaci relevantních gastrointestinálních symptomů. Existuje také další část o souvisejícím chování (verbálním a motorickém), které bylo spojeno s přítomností gastrointestinálních symptomů u subjektů s ASD.
základní linie
Mac Arthur
Časové okno: základní linie
Jde o dotazník k hodnocení jazykové úrovně. Shromažďuje důležité informace o rozvoji jazykových schopností dětí, včetně receptivní slovní zásoby, produkce, repertoáru gest a gramatiky.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient autismu (AQ)
Časové okno: základní linie
Jedná se o dotazník, který je zvlášť zadán rodičům k hodnocení autistických rysů.
základní linie
Schedule diagnostických pozorování autismu-2 (ADOS-2)
Časové okno: základní linie
Jde o standardizovaný test pro hodnocení sociálně komunikativních dovedností. V této studii účastníci dokončili modul pro batolata (navržený speciálně pro děti ve věku 12–30 měsíců s omezeným jazykem), modul 1 (používá se pro děti ve věku od 31 měsíců, které důsledně nepoužívají frázovou řeč) nebo modul 2 (používá se pro děti používající frázovou řeč, ale které nebyly verbálně plynulé) a Modul 3 (používaný pro děti byly verbálně plynulé). Aby bylo možné srovnání mezi různými moduly, byla skóre ADOS-2 (celkové skóre, sociální vliv, SA a skóre omezeného a opakujícího se chování, RRB, skóre) převedena na příslušné kalibrované skóre závažnosti (CSS 1-10 indikující nepřítomnost k těžkému autismu).
základní linie
Váhy Vineland-II (VABS II)
Časové okno: základní linie
Hodnotí adaptivní chování z hlediska schopností pro osobní a sociální fungování v různých oblastech každodenního života. Každá doména obsahuje subdomény (komunikační dovednosti vnímavé, expresivní a písemné; osobní, domácí a komunitní dovednosti každodenního života; mezilidské vztahy, hra a volný čas a zvládací dovednosti socializace; a hrubá a jemná motorika) se sadami položek posouzení konkrétních oblastí obsahu. V této studii byly použity výsledky získané v doménách komunikace, každodenního života a socializace.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Lokální databáze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit