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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335030
Aspects sensoriels et comportementaux avec une attention particulière à la sélectivité alimentaire chez les enfants autistes
Relation entre les aspects sensoriels et comportementaux avec une attention particulière à la sélectivité alimentaire chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de stress parental perçu
Bref résumé : Les problèmes d'alimentation et en particulier la sélectivité alimentaire sont une condition qui aggrave un trouble de longue durée tel que le trouble du spectre autistique (TSA), tant au niveau individuel que familial et social.
Des enfants (2 à 6 ans) diagnostiqués avec un TSA selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 édition (DSM5) ont été inscrits dans une étude observationnelle, transversale et multicentrique menée par trois centres cliniques italiens différents. Concernant cet échantillon, les principaux objectifs de l'étude sont de décrire les caractéristiques de la sélectivité alimentaire, d'évaluer sa corrélation avec les symptômes du TSA, avec le fonctionnement cognitif et adaptatif des enfants d'âge préscolaire TSA, de décrire son impact sur le stress parental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les problèmes d'alimentation et en particulier la sélectivité alimentaire sont une condition qui aggrave un trouble de longue durée tel que les TSA, tant au niveau individuel que familial et social. En ce qui concerne les facteurs qui contribuent à ce comportement alimentaire, des atypies sensorielles, des comportements rigides et des problèmes de comportement ont été identifiés, mais le problème n'a pas encore été complètement clarifié.
Objectif : L’étude vise à :
a) évaluer la présence et les caractéristiques de la sélectivité alimentaire, dans un échantillon d'enfants d'âge préscolaire atteints de TSA, l'impact de celle-ci sur la taille et la croissance pondérale de l'enfant, la corrélation possible avec les symptômes gastro-intestinaux et avec les capacités oro-motrices ; b) évaluer la corrélation entre la sélectivité alimentaire et les caractéristiques des TSA (atypies sensorielles, comportements répétitifs, niveau de sévérité des symptômes), le quotient développement cognitif/capacité, le fonctionnement adaptatif et la présence de troubles du comportement ; c) mettre en évidence l'impact de la sélectivité alimentaire des enfants TSA sur le stress parental. Ces objectifs sont pertinents afin d'identifier d'éventuelles futures interventions thérapeutiques évaluant à la fois les besoins de l'enfant et l'implication des parents.
Méthodes : des enfants (2-6 ans) diagnostiqués avec TSA selon les critères DSM-5 de l'institut IRCCS Stella Maris (Département Clinique TSA), ont été inscrits dans une étude observationnelle, transversale et multicentrique menée par trois centres cliniques italiens différents. (Fondation IRCCS Stella Maris de Pise, Centre régional pour les troubles du spectre autistique - Vérone, Laboratoire de formation au diagnostic par observation - Trente). Cette étude a reçu l'approbation du Comité régional d'éthique de Toscane pour l'âge pédiatrique (Meyer).
En détail, l'étude implique les parents en administrant un entretien anamnestique concernant les antécédents médicaux et le développement de l'enfant, la rééducation et l'intervention pharmacologique en cours ; la collecte d'un enregistrement vidéo de deux repas dans un contexte familial. Les parents remplissent une série de questionnaires, notamment l'échelle de compétence orale et motrice de l'enfant (ChOMPS), le bref inventaire du comportement au moment du repas autisme (BAMBI) ; Profil sensoriel 2 (SP2); Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) 1.5-5 ou 6-18 ; Indice de stress parental (PSI); Journal alimentaire ; Test de quotient du spectre autistique (AQ) ); Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI); Questionnaire Mac Arthur. L'étude comprend l'évaluation du fonctionnement cognitif des enfants par l'administration d'un test psychométrique/développemental, l'administration d'un test standardisé pour l'évaluation des compétences socio-communicatives (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) et l'observation d'un repas du enfant à l'institut. L'étude fournit une base de données dédiée aux données de collecte obtenues.
En ce qui concerne les analyses statistiques, les chercheurs souhaitent examiner les sujets affectés par la sélectivité alimentaire identifiés et comparés au groupe restant. Une caractérisation clinique des enfants présentant une sélectivité alimentaire sera définie pour décrire les éventuelles différences de profil sensoriel et de difficultés alimentaires en fonction des caractéristiques du TSA et des capacités cognitives des enfants. Ensuite, l'impact des mêmes difficultés alimentaires sera évalué sur les difficultés adaptatives et émotionnelles de l'enfant et sur l'indice de stress parental.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raffaella Tancredi
- Numéro de téléphone: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Lieux d'étude
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Rovereto, Italie, 38068
- Résilié
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
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Verona, Italie, 37126
- Résilié
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
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PI
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Pisa, PI, Italie, 56128
- Recrutement
- IRCCS Stella Maris
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Contact:
- Raffaella Tancredi
- Numéro de téléphone: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
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Contact:
- Roberta Nencioli
- Numéro de téléphone: +39050886347
- E-mail: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Enfants (2-6 ans)
- diagnostiqué avec TSA selon les critères du DSM-5 à l'institut IRCCS Stella Maris (Unité Opérationnelle 3 Département TSA)
Critère d'exclusion:
- Malformation cérébrale
- Syndromes génétiques
- signes neurologiques spécifiques
- prématurité
- épilepsie
- régime non gratuit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Échelle de compétence orale et motrice de l'enfant (ChOMPS)
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Il s'agit d'un questionnaire qui évalue les capacités motrices et motrices orales qui sous-tendent la capacité de manger et de boire des enfants âgés de six mois à sept ans.
Il s'agit d'un score total divisé en quatre sous-échelles différentes : « schémas de mouvements de base », « principes fondamentaux de la motricité orale », « coordination orale-motrice » et « schémas de mouvements complexes ».
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Bref inventaire des comportements autistiques à l'heure des repas (BAMBI)
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Il s'agit d'un questionnaire composé de 15 items pour l'évaluation de problèmes alimentaires référents à un cadre de sélectivité alimentaire (score total supérieur ou égal à 34).
Il comprend quatre domaines différents « sélectivité alimentaire », « comportements destructeurs lors des repas », « refus alimentaire », « rigidité lors des repas » et un score total.
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Profil sensoriel 2 (SP2)
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Ce questionnaire administré aux parents, a pour but d'identifier les traitements sensoriels atypiques et en particulier les déficiences liées aux traitements sensoriels qui pourraient être liées à la sélectivité alimentaire (profil normal, moyennement atypique ou clairement atypique pour l'âge dans le traitement des canaux sensoriels des individus, en modulation , dans le comportement et les réponses émotionnelles).
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
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Il est utilisé pour évaluer la psychopathologie du développement à travers des échelles qui évaluent des dimensions spécifiques (anxiété/dépression ; retrait/dépression ; plaintes somatiques ; problèmes sociaux ; problèmes de réflexion ; problèmes d'attention ; comportements enfreignant les règles ; comportements agressifs), générales (intériorisation, extériorisation et Problèmes totaux), problèmes émotionnels et comportementaux selon certaines catégories diagnostiques du DSM (problèmes affectifs ; problèmes d'anxiété ; problèmes somatiques ; problèmes de déficit d'attention/hyperactivité ; problèmes oppositionnels-provocateurs ; problèmes de conduite).
Dans la présente étude, le formulaire parent est utilisé.
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Indice de stress parental (PSI)
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Il s'agit d'un questionnaire qui mesure le niveau de stress parental dans le système parent-enfant.
Il est composé de deux domaines, le domaine enfant et le domaine parent, composés de 4 sous-échelles, qui forment ensemble l'échelle de stress total. La forme courte du PSI-4 (PSI-4-SF) est organisée en trois sous-échelles, Détresse parentale, interaction parent-enfant dysfonctionnelle et enfant difficile.
Il existe également la Réponse Défensive, qui permet d'avoir des informations sur l'attitude défensive du répondant.
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Observation de l'heure des repas de l'enfant
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Observation en ligne des habitudes des enfants à l'heure des repas
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Journal alimentaire
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Elle a été adaptée de l'enquête originale "Zoom8", financée par l'Istituto Superiore di Sanità, qui étudie l'adhésion au régime méditerranéen chez les enfants d'âge scolaire en Italie.
Les parents de chaque enfant inclus dans l'étude enregistreront les habitudes alimentaires habituelles de leur enfant par rapport à l'année dernière.
Son administration a pour objectif d'analyser les types d'aliments consommés par les enfants atteints de TSA avec ou sans sélectivité alimentaire.
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Indice de symptômes de gravité gastro-intestinale (GSSI)
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Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer la présence de symptômes gastro-intestinaux.
La compilation prend 5 à 10 minutes.
Un score de 4 ou plus (avec au moins 3 points provenant des 6 premiers éléments qui étudient spécifiquement les symptômes gastro-intestinaux les plus courants) est considéré comme cliniquement significatif pour identifier les symptômes gastro-intestinaux pertinents.
Il existe également une section supplémentaire sur les comportements associés (verbaux et moteurs) qui ont été liés à la présence de symptômes gastro-intestinaux chez les sujets atteints de TSA.
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MacArthur
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Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer le niveau linguistique.
Il recueille des informations importantes sur le développement des capacités langagières des enfants, notamment le vocabulaire réceptif, la production, le répertoire gestuel et la grammaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Quotient autistique (AQ)
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Il s'agit d'un questionnaire administré séparément aux parents pour évaluer les traits de l'autisme.
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Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme-2 (ADOS-2)
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Il s'agit d'un test standardisé pour l'évaluation des compétences socio-communicatives.
Dans la présente étude, les participants ont complété le module pour les tout-petits (conçu spécifiquement pour les enfants âgés de 12 à 30 mois ayant un langage limité), le module 1 (utilisé pour les enfants âgés de 31 mois qui n'utilisent pas systématiquement des phrases) ou le module 2 (utilisé pour enfants utilisant des phrases, mais qui ne parlaient pas couramment) et le module 3 (utilisé pour les enfants qui parlaient couramment).
Pour permettre des comparaisons entre différents modules, les scores ADOS-2 (score total, effet social, SA et comportement restreint et répétitif, RRB, scores) ont été convertis en scores de gravité calibrés respectifs (CSS 1-10 indiquant l'absence à l'autisme sévère).
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Balances Vineland-II (VABS II)
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Il évalue le comportement adaptatif en termes de capacités de fonctionnement personnel et social dans différents domaines de la vie quotidienne.
Chaque domaine comprend des sous-domaines (compétences réceptives, expressives et écrites en communication ; compétences personnelles, domestiques et communautaires de la vie quotidienne ; relations interpersonnelles, jeux et loisirs, et capacités d'adaptation de la socialisation ; et motricité globale et fine) avec des ensembles d'éléments. évaluer des domaines de contenu spécifiques.
Dans la présente étude, les scores obtenus dans les domaines de communication, de compétences de vie quotidienne et de socialisation ont été utilisés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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