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Aspects sensoriels et comportementaux avec une attention particulière à la sélectivité alimentaire chez les enfants autistes

21 mars 2024 mis à jour par: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Relation entre les aspects sensoriels et comportementaux avec une attention particulière à la sélectivité alimentaire chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et de stress parental perçu

Bref résumé : Les problèmes d'alimentation et en particulier la sélectivité alimentaire sont une condition qui aggrave un trouble de longue durée tel que le trouble du spectre autistique (TSA), tant au niveau individuel que familial et social.

Des enfants (2 à 6 ans) diagnostiqués avec un TSA selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 édition (DSM5) ont été inscrits dans une étude observationnelle, transversale et multicentrique menée par trois centres cliniques italiens différents. Concernant cet échantillon, les principaux objectifs de l'étude sont de décrire les caractéristiques de la sélectivité alimentaire, d'évaluer sa corrélation avec les symptômes du TSA, avec le fonctionnement cognitif et adaptatif des enfants d'âge préscolaire TSA, de décrire son impact sur le stress parental.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Contexte : Les problèmes d'alimentation et en particulier la sélectivité alimentaire sont une condition qui aggrave un trouble de longue durée tel que les TSA, tant au niveau individuel que familial et social. En ce qui concerne les facteurs qui contribuent à ce comportement alimentaire, des atypies sensorielles, des comportements rigides et des problèmes de comportement ont été identifiés, mais le problème n'a pas encore été complètement clarifié.

Objectif : L’étude vise à :

a) évaluer la présence et les caractéristiques de la sélectivité alimentaire, dans un échantillon d'enfants d'âge préscolaire atteints de TSA, l'impact de celle-ci sur la taille et la croissance pondérale de l'enfant, la corrélation possible avec les symptômes gastro-intestinaux et avec les capacités oro-motrices ; b) évaluer la corrélation entre la sélectivité alimentaire et les caractéristiques des TSA (atypies sensorielles, comportements répétitifs, niveau de sévérité des symptômes), le quotient développement cognitif/capacité, le fonctionnement adaptatif et la présence de troubles du comportement ; c) mettre en évidence l'impact de la sélectivité alimentaire des enfants TSA sur le stress parental. Ces objectifs sont pertinents afin d'identifier d'éventuelles futures interventions thérapeutiques évaluant à la fois les besoins de l'enfant et l'implication des parents.

Méthodes : des enfants (2-6 ans) diagnostiqués avec TSA selon les critères DSM-5 de l'institut IRCCS Stella Maris (Département Clinique TSA), ont été inscrits dans une étude observationnelle, transversale et multicentrique menée par trois centres cliniques italiens différents. (Fondation IRCCS Stella Maris de Pise, Centre régional pour les troubles du spectre autistique - Vérone, Laboratoire de formation au diagnostic par observation - Trente). Cette étude a reçu l'approbation du Comité régional d'éthique de Toscane pour l'âge pédiatrique (Meyer).

En détail, l'étude implique les parents en administrant un entretien anamnestique concernant les antécédents médicaux et le développement de l'enfant, la rééducation et l'intervention pharmacologique en cours ; la collecte d'un enregistrement vidéo de deux repas dans un contexte familial. Les parents remplissent une série de questionnaires, notamment l'échelle de compétence orale et motrice de l'enfant (ChOMPS), le bref inventaire du comportement au moment du repas autisme (BAMBI) ; Profil sensoriel 2 (SP2); Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) 1.5-5 ou 6-18 ; Indice de stress parental (PSI); Journal alimentaire ; Test de quotient du spectre autistique (AQ) ); Indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GISSI); Questionnaire Mac Arthur. L'étude comprend l'évaluation du fonctionnement cognitif des enfants par l'administration d'un test psychométrique/développemental, l'administration d'un test standardisé pour l'évaluation des compétences socio-communicatives (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) et l'observation d'un repas du enfant à l'institut. L'étude fournit une base de données dédiée aux données de collecte obtenues.

En ce qui concerne les analyses statistiques, les chercheurs souhaitent examiner les sujets affectés par la sélectivité alimentaire identifiés et comparés au groupe restant. Une caractérisation clinique des enfants présentant une sélectivité alimentaire sera définie pour décrire les éventuelles différences de profil sensoriel et de difficultés alimentaires en fonction des caractéristiques du TSA et des capacités cognitives des enfants. Ensuite, l'impact des mêmes difficultés alimentaires sera évalué sur les difficultés adaptatives et émotionnelles de l'enfant et sur l'indice de stress parental.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Rovereto, Italie, 38068
        • Résilié
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Italie, 37126
        • Résilié
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

des enfants (2-6 ans) diagnostiqués avec TSA selon les critères du DSM-5 à l'institut IRCCS Stella Maris (Département TSA de l'Unité Opérationnelle 3), ont été inscrits dans une étude observationnelle, transversale et multicentrique menée par trois centres cliniques italiens différents ( IRCCS Fondazione Stella Maris - Pise, Centre régional pour les troubles du spectre autistique - Vérone, ODFLab - Trente).

La description

Critère d'intégration

  • Enfants (2-6 ans)
  • diagnostiqué avec TSA selon les critères du DSM-5 à l'institut IRCCS Stella Maris (Unité Opérationnelle 3 Département TSA)

Critère d'exclusion:

  • Malformation cérébrale
  • Syndromes génétiques
  • signes neurologiques spécifiques
  • prématurité
  • épilepsie
  • régime non gratuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de compétence orale et motrice de l'enfant (ChOMPS)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire qui évalue les capacités motrices et motrices orales qui sous-tendent la capacité de manger et de boire des enfants âgés de six mois à sept ans. Il s'agit d'un score total divisé en quatre sous-échelles différentes : « schémas de mouvements de base », « principes fondamentaux de la motricité orale », « coordination orale-motrice » et « schémas de mouvements complexes ».
ligne de base
Bref inventaire des comportements autistiques à l'heure des repas (BAMBI)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire composé de 15 items pour l'évaluation de problèmes alimentaires référents à un cadre de sélectivité alimentaire (score total supérieur ou égal à 34). Il comprend quatre domaines différents « sélectivité alimentaire », « comportements destructeurs lors des repas », « refus alimentaire », « rigidité lors des repas » et un score total.
ligne de base
Profil sensoriel 2 (SP2)
Délai: ligne de base
Ce questionnaire administré aux parents, a pour but d'identifier les traitements sensoriels atypiques et en particulier les déficiences liées aux traitements sensoriels qui pourraient être liées à la sélectivité alimentaire (profil normal, moyennement atypique ou clairement atypique pour l'âge dans le traitement des canaux sensoriels des individus, en modulation , dans le comportement et les réponses émotionnelles).
ligne de base
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: ligne de base
Il est utilisé pour évaluer la psychopathologie du développement à travers des échelles qui évaluent des dimensions spécifiques (anxiété/dépression ; retrait/dépression ; plaintes somatiques ; problèmes sociaux ; problèmes de réflexion ; problèmes d'attention ; comportements enfreignant les règles ; comportements agressifs), générales (intériorisation, extériorisation et Problèmes totaux), problèmes émotionnels et comportementaux selon certaines catégories diagnostiques du DSM (problèmes affectifs ; problèmes d'anxiété ; problèmes somatiques ; problèmes de déficit d'attention/hyperactivité ; problèmes oppositionnels-provocateurs ; problèmes de conduite). Dans la présente étude, le formulaire parent est utilisé.
ligne de base
Indice de stress parental (PSI)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire qui mesure le niveau de stress parental dans le système parent-enfant. Il est composé de deux domaines, le domaine enfant et le domaine parent, composés de 4 sous-échelles, qui forment ensemble l'échelle de stress total. La forme courte du PSI-4 (PSI-4-SF) est organisée en trois sous-échelles, Détresse parentale, interaction parent-enfant dysfonctionnelle et enfant difficile. Il existe également la Réponse Défensive, qui permet d'avoir des informations sur l'attitude défensive du répondant.
ligne de base
Observation de l'heure des repas de l'enfant
Délai: ligne de base
Observation en ligne des habitudes des enfants à l'heure des repas
ligne de base
Journal alimentaire
Délai: ligne de base
Elle a été adaptée de l'enquête originale "Zoom8", financée par l'Istituto Superiore di Sanità, qui étudie l'adhésion au régime méditerranéen chez les enfants d'âge scolaire en Italie. Les parents de chaque enfant inclus dans l'étude enregistreront les habitudes alimentaires habituelles de leur enfant par rapport à l'année dernière. Son administration a pour objectif d'analyser les types d'aliments consommés par les enfants atteints de TSA avec ou sans sélectivité alimentaire.
ligne de base
Indice de symptômes de gravité gastro-intestinale (GSSI)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer la présence de symptômes gastro-intestinaux. La compilation prend 5 à 10 minutes. Un score de 4 ou plus (avec au moins 3 points provenant des 6 premiers éléments qui étudient spécifiquement les symptômes gastro-intestinaux les plus courants) est considéré comme cliniquement significatif pour identifier les symptômes gastro-intestinaux pertinents. Il existe également une section supplémentaire sur les comportements associés (verbaux et moteurs) qui ont été liés à la présence de symptômes gastro-intestinaux chez les sujets atteints de TSA.
ligne de base
MacArthur
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer le niveau linguistique. Il recueille des informations importantes sur le développement des capacités langagières des enfants, notamment le vocabulaire réceptif, la production, le répertoire gestuel et la grammaire.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quotient autistique (AQ)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire administré séparément aux parents pour évaluer les traits de l'autisme.
ligne de base
Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme-2 (ADOS-2)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un test standardisé pour l'évaluation des compétences socio-communicatives. Dans la présente étude, les participants ont complété le module pour les tout-petits (conçu spécifiquement pour les enfants âgés de 12 à 30 mois ayant un langage limité), le module 1 (utilisé pour les enfants âgés de 31 mois qui n'utilisent pas systématiquement des phrases) ou le module 2 (utilisé pour enfants utilisant des phrases, mais qui ne parlaient pas couramment) et le module 3 (utilisé pour les enfants qui parlaient couramment). Pour permettre des comparaisons entre différents modules, les scores ADOS-2 (score total, effet social, SA et comportement restreint et répétitif, RRB, scores) ont été convertis en scores de gravité calibrés respectifs (CSS 1-10 indiquant l'absence à l'autisme sévère).
ligne de base
Balances Vineland-II (VABS II)
Délai: ligne de base
Il évalue le comportement adaptatif en termes de capacités de fonctionnement personnel et social dans différents domaines de la vie quotidienne. Chaque domaine comprend des sous-domaines (compétences réceptives, expressives et écrites en communication ; compétences personnelles, domestiques et communautaires de la vie quotidienne ; relations interpersonnelles, jeux et loisirs, et capacités d'adaptation de la socialisation ; et motricité globale et fine) avec des ensembles d'éléments. évaluer des domaines de contenu spécifiques. Dans la présente étude, les scores obtenus dans les domaines de communication, de compétences de vie quotidienne et de socialisation ont été utilisés.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Base de données locale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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