Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspekty sensoryczne i behawioralne ze szczególnym uwzględnieniem selektywności pokarmowej u dzieci z autyzmem

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Związek między aspektami sensorycznymi i behawioralnymi, ze szczególnym uwzględnieniem selektywności pokarmowej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i odczuwanym stresem przez rodziców

Krótkie podsumowanie: Problemy z odżywianiem, a w szczególności selektywność pokarmowa, to stan, który pogarsza długotrwałe zaburzenie, takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), zarówno na poziomie indywidualnym, rodzinnym, jak i społecznym.

Dzieci (2-6 lat) ze zdiagnozowanym ASD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) włączono do obserwacyjnego, przekrojowego i wieloośrodkowego badania przeprowadzonego przez trzy różne włoskie ośrodki kliniczne. W odniesieniu do tej próby głównymi celami badania jest opisanie cech selektywności pokarmowej, ocena jej korelacji z objawami ASD, z funkcjonowaniem poznawczym i adaptacyjnym przedszkolaków z ASD, opisanie jej wpływu na stres rodzicielski.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: Problemy żywieniowe, a w szczególności selektywność pokarmowa, to stan pogłębiający długotrwałe zaburzenie, jakim jest ASD, zarówno na poziomie indywidualnym, rodzinnym, jak i społecznym. Jeśli chodzi o czynniki, które przyczyniają się do tego zachowania żywieniowego, zidentyfikowano atypię sensoryczną, sztywne zachowania i problemy behawioralne, jednak problem nie został jeszcze w pełni wyjaśniony.

Cel: Badanie ma na celu:

a) ocenić obecność i cechy selektywności pokarmowej w próbie dzieci w wieku przedszkolnym z ASD, jej wpływ na wzrost i masę ciała dziecka, możliwą korelację z objawami żołądkowo-jelitowymi i sprawnością oromotoryczną; b) ocenić korelację pomiędzy selektywnością pokarmową a cechami ASD (atypią sensoryczną, powtarzalnością zachowań, poziomem nasilenia objawów), ilorazem rozwoju/zdolności poznawczych, funkcjonowaniem adaptacyjnym i występowaniem zaburzeń zachowania; c) podkreślić wpływ selektywności żywieniowej dzieci z ASD na stres rodziców. Cele te są istotne, aby zidentyfikować możliwe przyszłe interwencje terapeutyczne, które oceniają zarówno potrzeby dziecka, jak i zaangażowanie rodziców.

Metody: Dzieci (2-6 lat) ze zdiagnozowanym ASD według kryteriów DSM-5 w instytucie IRCCS Stella Maris (Oddział Kliniczny ASD) włączono do obserwacyjnego, przekrojowego i wieloośrodkowego badania przeprowadzonego przez trzy różne włoskie ośrodki kliniczne (Fundacja IRCCS Stella Maris w Pizie, Regionalne Centrum Zaburzeń Spektrum Autyzmu – Werona, Laboratorium Szkoleniowo-Diagnostyczne Obserwacyjne – Trydent). Badanie to uzyskało zgodę Regionalnej Komisji Etyki Toskanii ds. wieku pediatrycznego (Meyer).

Szczegółowo w badaniu uczestniczyli rodzice, przeprowadzając wywiad anamnestyczny dotyczący historii chorób i rozwoju dziecka, trwającej rehabilitacji i interwencji farmakologicznej; zbiór nagrań wideo dwóch posiłków w kontekście rodzinnym. Rodzice wypełniają serię kwestionariuszy, w tym Skalę Biegłości Oralnej i Motorycznej Dziecka (ChOMPS), Krótki Inwentarz Zachowań Posiłkowych Autyzmu (BAMBI); Profil sensoryczny 2 (SP2); Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) 1,5–5 lub 6–18; Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI); Dziennik żywności; Test ilorazu spektrum autyzmu (AQ)); Wskaźnik nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (GISSI); Kwestionariusz Mac Arthura. Badanie obejmuje ocenę funkcjonowania poznawczego dzieci poprzez wykonanie testu psychometrycznego/rozwojowego, wykonanie standardowego testu oceniającego umiejętności społeczno-komunikacyjne (Harmonogram Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu, wydanie 2) oraz obserwację posiłku dziecka. dziecko w instytucie. W ramach badania udostępniono bazę danych dedykowaną gromadzeniu uzyskanych danych.

W ramach analiz statystycznych badacze chcą zbadać zidentyfikowane osoby dotknięte selektywnością pokarmową i porównać je z pozostałą grupą. Zostanie określona charakterystyka kliniczna dzieci z selektywnością pokarmową, aby opisać wszelkie różnice w profilu sensorycznym i trudnościach z jedzeniem, w oparciu o cechy ASD i zdolności poznawcze dzieci. Następnie zostanie oceniony wpływ tych samych trudności z jedzeniem na trudności adaptacyjne i emocjonalne dziecka oraz na wskaźnik stresu rodzicielskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rovereto, Włochy, 38068
        • Zakończony
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Włochy, 37126
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci (2-6 lat) ze zdiagnozowanym ASD zgodnie z kryteriami DSM-5 w instytucie IRCCS Stella Maris (Jednostka Operacyjna 3 Oddział ASD) zostały włączone do obserwacyjnego, przekrojowego i wieloośrodkowego badania prowadzonego przez trzy różne włoskie ośrodki kliniczne ( IRCCS Fondazione Stella Maris – Piza, Regionalne Centrum Zaburzeń Spektrum Autyzmu – Werona, ODFLab – Trydent).

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dzieci (2-6 lat)
  • zdiagnozowano ASD według kryteriów DSM-5 w instytucie IRCCS Stella Maris (Jednostka Operacyjna 3 Oddział ASD)

Kryteria wyłączenia:

  • Deformacja mózgu
  • Syndromy genetyczne
  • specyficzne objawy neurologiczne
  • wcześniactwo
  • padaczka
  • nie darmowa dieta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Biegłości Oralnej i Motorycznej Dziecka (ChOMPS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to kwestionariusz oceniający zdolności motoryczne i ustno-motoryczne, które leżą u podstaw zdolności jedzenia i picia u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do siedmiu lat. Składa się z całkowitego wyniku podzielonego na cztery różne podskale: „podstawowe wzorce ruchowe”, „podstawy umiejętności ustno-motorycznych”, „koordynacja ustno-ruchowa” i „złożone wzorce ruchowe”.
linia bazowa
Krótki inwentarz zachowań autystycznych podczas posiłków (BAMBI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji służących do oceny problemów związanych z żywnością, odnoszących się do ram selektywności żywności (łączny wynik większy lub równy 34). Obejmuje cztery różne domeny: „selektywność żywności”, „destrukcyjne zachowania podczas posiłków”, „odmowa jedzenia”, „sztywność podczas posiłków” i łączny wynik.
linia bazowa
Profil sensoryczny 2 (SP2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Niniejszy kwestionariusz kierowany do rodziców ma na celu identyfikację nietypowych procesów przetwarzania sensorycznego, a w szczególności zaburzeń związanych z przetwarzaniem sensorycznym, które mogą być związane z selektywnością pokarmową (normalny profil, umiarkowanie nietypowy lub wyraźnie nietypowy dla wieku w przetwarzaniu indywidualnych kanałów sensorycznych, w modulacji w zachowaniu i reakcjach emocjonalnych).
linia bazowa
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: linia bazowa
Służy do oceny psychopatologii rozwojowej za pomocą skal oceniających poszczególne wymiary (lęk/depresja, wycofanie się/depresja, skargi somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowania łamiące zasady, zachowania agresywne), ogólne (internalizacja, eksternalizacja i Problemy ogółem), problemy emocjonalno-behawioralne według niektórych kategorii diagnostycznych DSM (problemy afektywne, problemy lękowe, problemy somatyczne, problemy z deficytem uwagi/nadpobudliwością, problemy opozycyjno-prowokacyjne, problemy z zachowaniem). W niniejszym badaniu stosowana jest forma rodzicielska.
linia bazowa
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to kwestionariusz mierzący poziom stresu rodzicielskiego w układzie rodzic-dziecko. Składa się z dwóch domen, domeny podrzędnej i domeny nadrzędnej, składających się z 4 podskal, które razem tworzą skalę całkowitego stresu. Krótka forma PSI-4 (PSI-4-SF) jest podzielona na trzy podskale, Stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Istnieje również Reakcja Defensywna, która pozwala uzyskać informację o postawie obronnej respondenta.
linia bazowa
Obserwacja pory posiłków dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa
Obserwacja on-line nawyków dzieci podczas posiłków
linia bazowa
Dziennik jedzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Zostało ono zaadaptowane z oryginalnej ankiety „Zoom8” finansowanej przez Istituto Superiore di Sanità, który bada przestrzeganie diety śródziemnomorskiej wśród dzieci w wieku szkolnym we Włoszech. Rodzice każdego dziecka objętego badaniem będą rejestrować zwyczajowe nawyki żywieniowe jego dziecka w odniesieniu do ostatniego roku. Jego podawanie ma na celu analizę rodzajów żywności spożywanej przez dzieci z ASD z lub bez selektywności pokarmowej
linia bazowa
Wskaźnik nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (GSSI)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to kwestionariusz służący do oceny obecności objawów ze strony przewodu pokarmowego. Kompilacja zajmuje 5-10 minut. Wynik 4 lub wyższy (przy czym co najmniej 3 punkty pochodzą z pierwszych 6 pozycji, które szczegółowo badają najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego) uważa się za klinicznie istotny w identyfikacji istotnych objawów ze strony przewodu pokarmowego. Istnieje również dodatkowa część poświęcona zachowaniom (werbalnym i motorycznym), które powiązano z występowaniem objawów żołądkowo-jelitowych u osób z ASD.
linia bazowa
Mac Artur
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to kwestionariusz oceniający poziom językowy. Gromadzi ważne informacje na temat rozwoju umiejętności językowych dzieci, w tym słownictwa receptywnego, produkcji, repertuaru gestów i gramatyki.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz autyzmu (AQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to kwestionariusz podawany rodzicom oddzielnie w celu oceny cech autystycznych.
linia bazowa
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu-2 (ADOS-2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to ustandaryzowany test oceniający umiejętności społeczno-komunikacyjne. W niniejszym badaniu uczestnicy ukończyli Moduł Maluch (przeznaczony specjalnie dla dzieci w wieku 12-30 miesięcy z ograniczonymi możliwościami językowymi), Moduł 1 (stosowany dla dzieci w wieku od 31 miesięcy, które nie posługują się konsekwentnie mową frazeologiczną) lub Moduł 2 (stosowany dzieci posługujące się mową frazeologiczną, ale które nie były płynne werbalnie) i Moduł 3 (stosowany w przypadku dzieci biegłych werbalnie). Aby umożliwić porównania pomiędzy różnymi modułami, wyniki ADOS-2 (wynik całkowity, afekt społeczny, SA oraz wyniki w zakresie zachowań ograniczonych i powtarzalnych, RRB) przeliczono na odpowiednie skalibrowane wyniki ciężkości (CSS 1-10 wskazujące brak ciężkiego autyzmu).
linia bazowa
Skale Vineland-II (VABS II)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocenia zachowania adaptacyjne pod kątem możliwości funkcjonowania osobistego i społecznego w różnych dziedzinach życia codziennego. Każda domena składa się z poddomen (umiejętności receptywne, ekspresyjne i pisemne w zakresie komunikacji; umiejętności osobiste, domowe i społeczne w codziennym życiu; relacje międzyludzkie, zabawa i czas wolny oraz umiejętności radzenia sobie w socjalizacji; oraz umiejętności motoryczne duża i mała) z zestawami elementów ocena konkretnych obszarów treści. W niniejszym badaniu wykorzystano uzyskane wyniki w obszarach: Komunikacja, Umiejętności życia codziennego i Socjalizacja.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Współpracownicy

Università degli Studi di Trento
Ospedale Borgo Trento - Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Lokalna baza danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj