- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335030
Aspetti sensoriali e comportamentali con particolare attenzione alla selettività alimentare nei bambini con autismo
Relazione tra aspetti sensoriali e comportamentali con particolare attenzione alla selettività alimentare nei bambini con disturbo dello spettro autistico e stress percepito dai genitori
Breve riassunto: I problemi alimentari e in particolare la selettività alimentare sono una condizione che peggiora un disturbo longevo come il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), sia a livello individuale, sia a livello familiare e sociale.
I bambini (2-6 anni) con diagnosi di ASD secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a Edizione (DSM5) sono stati arruolati in uno studio osservazionale, trasversale e multicentrico condotto da tre diversi centri clinici italiani. Per quanto riguarda questo campione, gli obiettivi principali dello studio sono descrivere le caratteristiche della selettività alimentare, valutare la sua correlazione con i sintomi dell'ASD, con il funzionamento cognitivo e adattivo dei bambini in età prescolare con ASD, per descrivere il suo impatto sullo stress dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: I problemi alimentari e in particolare la selettività alimentare sono una condizione che peggiora un disturbo di lunga durata come l'ASD, sia a livello individuale, sia a livello familiare e sociale. Per quanto riguarda i fattori che concorrono a questo comportamento alimentare sono stati individuati atipie sensoriali, comportamenti rigidi e problemi comportamentali, tuttavia il problema non è stato ancora del tutto chiarito.
Obiettivo: Lo studio mira a:
a) valutare la presenza e le caratteristiche della selettività alimentare, in un campione di bambini in età prescolare con ASD, l'impatto di questa sull'altezza e sulla crescita ponderale del bambino, la possibile correlazione con sintomi gastrointestinali e con le capacità oro-motorie; b) valutare la correlazione tra la selettività alimentare e le caratteristiche dell'ASD (atipie sensoriali, comportamenti ripetitivi, livello di gravità dei sintomi), il quoziente sviluppo cognitivo/abilità, il funzionamento adattivo e la presenza di disturbi comportamentali; c) evidenziare l'impatto della selettività alimentare dei bambini con ASD sullo stress genitoriale. Questi obiettivi sono rilevanti al fine di identificare possibili interventi terapeutici futuri che valutino sia i bisogni del bambino che il coinvolgimento dei genitori.
Metodi: bambini (2-6 anni) con diagnosi di ASD secondo i criteri del DSM-5 presso l'Istituto IRCCS Stella Maris (Unità Clinica Dipartimento ASD), sono stati arruolati in uno studio osservazionale, trasversale e multicentrico condotto da tre diversi centri clinici italiani (IRCCS Fondazione Stella Maris Pisa, Centro Regionale Disturbi dello Spettro Autistico – Verona, Laboratorio di Formazione Diagnostica in Osservazione – Trento). Questo studio ha ricevuto l'approvazione del Comitato Etico Regionale della Toscana per l'età pediatrica (Meyer).
Nel dettaglio, lo studio coinvolge i genitori somministrando un colloquio anamnestico riguardante la storia medica e di sviluppo del bambino, l'intervento riabilitativo e farmacologico in corso; la raccolta di una registrazione video di due pasti in contesto familiare. I genitori completano una serie di questionari tra cui Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI); Profilo sensoriale 2 (SP2); Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL) 1.5-5 o 6-18; Indice di stress genitoriale (PSI); Diario alimentare; Test del quoziente dello spettro autistico (AQ)); Indice di gravità dei sintomi gastrointestinali (GISSI); Questionario MacArthur. Lo studio prevede la valutazione del funzionamento cognitivo dei bambini attraverso la somministrazione di un test psicometrico/dello sviluppo, la somministrazione di un test standardizzato per la valutazione delle abilità socio-comunicative (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) e l'osservazione di un pasto del bambino all'istituto. Lo studio fornisce un database dedicato alla raccolta dei dati ottenuti.
Per quanto riguarda le analisi statistiche, i ricercatori vogliono esaminare i soggetti affetti da selettività alimentare individuati e confrontati con il restante gruppo. Verrà definita una caratterizzazione clinica dei bambini con selettività alimentare per descrivere eventuali differenze nel profilo sensoriale e nelle difficoltà alimentari in base alle caratteristiche dell'ASD e alle capacità cognitive dei bambini. Successivamente verrà valutato l'impatto delle stesse difficoltà alimentari sulle difficoltà adattive ed emotive del bambino e sull'indice di stress dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raffaella Tancredi
- Numero di telefono: +39050886292
- Email: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Luoghi di studio
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Rovereto, Italia, 38068
- Terminato
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
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Verona, Italia, 37126
- Terminato
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56128
- Reclutamento
- IRCCS Stella Maris
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Contatto:
- Raffaella Tancredi
- Numero di telefono: +39050886292
- Email: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
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Contatto:
- Roberta Nencioli
- Numero di telefono: +39050886347
- Email: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Bambini (2-6 anni)
- con diagnosi di ASD secondo i criteri del DSM-5 presso l'IRCCS istituto Stella Maris (Unità Operativa 3 Dipartimento ASD)
Criteri di esclusione:
- Malformazione cerebrale
- Sindromi genetiche
- segni neurologici specifici
- Prematurità
- epilessia
- dieta non libera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Scala di competenza orale e motoria del bambino (ChOMPS)
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Si tratta di un questionario che valuta le abilità motorie e oro-motorie che sono alla base della capacità di mangiare e bere dei bambini dai sei mesi ai sette anni.
Consiste in un punteggio totale suddiviso in quattro diverse sottoscale: "schemi di movimento di base", "fondamenti delle abilità oro-motorie", "coordinazione oro-motoria" e "schemi di movimento complessi".
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Breve inventario del comportamento durante i pasti dell'autismo (BAMBI)
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Si tratta di un questionario composto da 15 item per la valutazione delle problematiche alimentari riferibili ad un quadro di selettività alimentare (punteggio totale maggiore o uguale a 34).
Comprende quattro diversi domini: "selettività alimentare", "comportamenti distruttivi durante i pasti", "rifiuto del cibo", "rigidità durante i pasti" e un punteggio totale.
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Profilo sensoriale 2 (SP2)
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Il presente questionario, somministrato ai genitori, ha lo scopo di individuare le atipicità dell'elaborazione sensoriale ed in particolare le menomazioni riferibili all'elaborazione sensoriale che potrebbero essere correlate alla selettività alimentare (profilo normale, moderatamente atipico o chiaramente atipico per età nell'elaborazione dei canali sensoriali individuali, in modulazione , nel comportamento e nelle risposte emotive).
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Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
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Viene utilizzato per valutare la psicopatologia dello sviluppo attraverso scale che valutano dimensioni specifiche (Ansia/Depressione; Astinenza/Depressione; Disturbi somatici; Problemi sociali; Problemi di pensiero; Problemi di attenzione; Comportamenti di violazione delle regole; Comportamenti aggressivi), generali (Internalizzazione, Esternalizzazione e Problemi Totali), problemi emotivo-comportamentali secondo alcune categorie diagnostiche del DSM (Problemi Affettivi; Problemi d'Ansia; Problemi Somatici; Problemi di Attenzione-Deficit/Iperattività; Problemi Oppositivi-Provocatori; Problemi di Condotta).
Nel presente studio viene utilizzata la forma genitore.
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Indice di stress genitoriale (PSI)
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È un questionario che misura il livello di stress dei genitori nel sistema genitore-figlio.
È composto da due domini, Child Domain e Parent Domain composti da 4 sottoscale, che insieme formano la scala Total Stress. La forma breve di PSI-4 (PSI-4-SF) è organizzata in tre sottoscale, Distress genitoriale, Interazione genitore-figlio disfunzionale e Bambino difficile.
Esiste anche la Defensive Response, che permette di avere informazioni sull'atteggiamento difensivo del rispondente.
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Osservazione del momento del pasto del bambino
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Osservazione on-line delle abitudini dei bambini durante il momento del pasto
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Diario alimentare
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È stato adattato da quello originale dell'indagine "Zoom8" finanziata dall'Istituto Superiore di Sanità, che studia l'aderenza alla dieta mediterranea nei bambini in età scolare in Italia.
I genitori di ciascun bambino incluso nello studio registreranno le abitudini alimentari abituali del proprio bambino riferite all'ultimo anno.
La sua somministrazione ha lo scopo di analizzare le tipologie di alimenti assunti dai bambini con ASD con o senza selettività alimentare
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Indice dei sintomi di gravità gastrointestinale (GSSI)
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È un questionario per valutare la presenza di sintomi gastrointestinali.
Ci vogliono 5-10 minuti per compilare.
Un punteggio pari o superiore a 4 (con almeno 3 punti derivanti dai primi 6 item che indagano specificamente i sintomi gastrointestinali più comuni) è considerato clinicamente significativo per identificare sintomi gastrointestinali rilevanti.
C'è anche una sezione aggiuntiva sui comportamenti associati (verbali e motori) che sono stati collegati alla presenza di sintomi gastrointestinali nei soggetti con ASD.
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Mac Arthur
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Si tratta di un questionario per valutare il livello linguistico.
Raccoglie informazioni importanti sullo sviluppo delle capacità linguistiche dei bambini, tra cui il vocabolario recettivo, la produzione, il repertorio gestuale e la grammatica.
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Misure di risultato secondarie
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Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente di autismo (AQ)
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Si tratta di un questionario somministrato separatamente ai genitori per valutare i tratti dell'autismo.
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Programma di osservazione diagnostica dell'autismo-2 (ADOS-2)
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È un test standardizzato per la valutazione delle abilità socio-comunicative.
Nel presente studio i partecipanti hanno completato il Modulo per bambini piccoli (progettato specificamente per bambini di età compresa tra 12 e 30 mesi con linguaggio limitato), il Modulo 1 (utilizzato per bambini di età compresa tra 31 mesi e che non utilizzano costantemente frasi vocali) o il Modulo 2 (utilizzato per bambini che usavano il linguaggio a frasi, ma che non erano verbalmente fluenti) e il Modulo 3 (usato per i bambini che erano verbalmente fluenti).
Per consentire confronti tra diversi moduli, i punteggi ADOS-2 (punteggio totale, affetto sociale, SA e comportamento limitato e ripetitivo, RRB) sono stati convertiti nei rispettivi punteggi di gravità calibrati (CSS 1-10 che indica l'assenza di autismo grave).
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Scale Vineland-II (VABS II)
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Valuta il comportamento adattivo in termini di capacità di funzionamento personale e sociale in diversi ambiti della vita quotidiana.
Ciascun dominio comprende sottodomini (Abilità ricettive, espressive e scritte nella comunicazione; Abilità personali, domestiche e comunitarie della vita quotidiana; Relazioni interpersonali, Gioco e tempo libero e Abilità di socializzazione di coping; Abilità motorie grossolane e fini) con insiemi di elementi valutare aree di contenuto specifiche.
Nel presente studio sono stati utilizzati i punteggi ottenuti negli ambiti Comunicazione, Abilità di vita quotidiana e Socializzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
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