Sensoriset ja käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat, joissa kiinnitetään erityistä huomiota autismilasten ruokaselektiivisyyteen
Sensoristen ja käyttäytymisnäkökohtien välinen suhde, jossa kiinnitetään erityistä huomiota autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten ja vanhempien koettuun stressiin
Lyhyt yhteenveto: Syömisongelmat ja erityisesti ruokaselektiivisyys ovat tila, joka pahentaa pitkäikäistä häiriötä, kuten autismispektrihäiriötä (ASD), sekä yksilötasolla, sekä perhe- että sosiaalisella tasolla.
Lapset (2–6-vuotiaat), joilla oli diagnosoitu ASD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) -kriteerien mukaan, otettiin mukaan havainnolliseen, poikkileikkaukseen ja monikeskiseen tutkimukseen, jonka suoritti kolme erilaista italialaista kliinistä keskusta. Tämän otoksen osalta tutkimuksen päätavoitteena on kuvata ruokaselektiivisyyden ominaisuuksia, arvioida sen korrelaatiota ASD-oireiden kanssa, esikouluikäisten ASD:n kognitiivisen ja adaptiivisen toiminnan kanssa, kuvata sen vaikutusta vanhempien stressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Syömisongelmat ja erityisesti ruokaselektiivisyys on sairaus, joka pahentaa pitkäikäistä häiriötä, kuten ASD:tä, sekä yksilötasolla että perhetasolla. Tähän syömiskäyttäytymiseen vaikuttavista tekijöistä on tunnistettu sensorinen atypia, jäykkä käyttäytyminen ja käyttäytymisongelmat, mutta ongelmaa ei ole vielä täysin selvitetty.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on:
a) arvioida ruokaselektiivisyyden esiintyminen ja ominaisuudet otoksessa esikouluikäisistä lapsista, joilla on ASD, sen vaikutus lapsen pituuteen ja painon kasvuun, mahdollinen korrelaatio ruoansulatuskanavan oireiden ja suu-motoristen taitojen kanssa; b) arvioimaan korrelaatiota ruokaselektiivisyyden ja ASD:n ominaisuuksien (sensorinen atypia, toistuva käyttäytyminen, oireiden vakavuus), kognitiivisen kehityksen/kykyosuuden, mukautuvan toiminnan ja käyttäytymishäiriöiden esiintymisen välillä; c) korostaa ASD-lasten ruokaselektiivisyyden vaikutusta vanhempien stressiin. Nämä tavoitteet ovat tärkeitä, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset tulevat terapeuttiset interventiot, jotka arvioivat sekä lapsen tarpeita että vanhempien osallistumista.
Menetelmät: Lapset (2-6 vuotta), joilla oli diagnosoitu ASD DSM-5-kriteerien mukaan IRCCS Stella Maris -instituutissa (Clinical Unit ASD Department), otettiin mukaan havainnoivaan, poikkileikkaus- ja monikeskiseen tutkimukseen, jonka suoritti kolme erilaista italialaista kliinistä keskusta. (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regional Center for Autism Spectrum Disorders - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Tämä tutkimus sai Toscanan alueellisen lasten iän eettisen komitean (Meyer) hyväksynnän.
Tarkemmin sanottuna tutkimukseen osallistuvat vanhemmat antamalla anamnestisen haastattelun lapsen sairaushistoriasta ja kehityksestä, meneillään olevasta kuntoutuksesta ja lääkehoidosta; videotallenteen kokoelma kahdesta ateriasta perheen kontekstissa. Vanhemmat täyttävät joukon kyselylomakkeita, mukaan lukien Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Lyhyt Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI); Sensorinen profiili 2 (SP2); Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) 1,5–5 tai 6–18 ; Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI); Ruokapäiväkirja ; Autismispektriosamäärätesti (AQ) ); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthurin kyselylomake. Tutkimus sisältää lasten kognitiivisten toimintojen arvioinnin psykometrisen/kehitystestin avulla, standardoidun sosiokommunikatiivisten taitojen arvioinnin testin (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) ja aterian tarkkailun. lapsi instituutissa. Tutkimus tarjoaa kerätylle tiedolle omistetun tietokannan.
Tilastollisten analyysien osalta tutkijat haluavat tarkastella ruokaselektiivisyyteen vaikuttavia henkilöitä, jotka on tunnistettu ja verrattu muihin ryhmään. Lapsille, joilla on ruokaselektiivisyys, määritellään kliininen luonnehdinta, joka kuvaa mahdollisia eroja aistinvaraisessa profiilissa ja syömisvaikeuksissa ASD:n ominaisuuksien ja lasten kognitiivisten kykyjen perusteella. Sitten arvioidaan samojen syömisvaikeuksien vaikutusta lapsen sopeutumis- ja tunnevaikeuksiin sekä vanhempien stressiindeksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raffaella Tancredi
- Puhelinnumero: +39050886292
- Sähköposti: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rovereto, Italia, 38068
- Lopetettu
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
-
Verona, Italia, 37126
- Lopetettu
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56128
- Rekrytointi
- IRCCS Stella Maris
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaella Tancredi
- Puhelinnumero: +39050886292
- Sähköposti: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Nencioli
- Puhelinnumero: +39050886347
- Sähköposti: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Lapset (2-6 vuotta)
- diagnosoitu ASD DSM-5 kriteerien mukaan IRCCS Stella Maris -instituutissa (Operational Unit 3 ASD Department)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen epämuodostuma
- Geneettiset oireyhtymät
- erityisiä neurologisia oireita
- ennenaikaisuus
- epilepsia
- ei-ilmainen ruokavalio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten suu- ja motorinen taitoasteikko (CHOMPS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on kyselylomake, joka arvioi kuuden kuukauden - seitsemän vuoden ikäisten lasten syömis- ja juomakyvyn taustalla olevia motorisia ja suu-motorisia taitoja.
Se koostuu kokonaispistemäärästä, joka on jaettu neljään eri ala-asteikkoon: "perusliikemallit", "suu-motoristen taitojen perusteet", "suu-motorinen koordinaatio" ja "monimutkaiset liikemallit".
|
perusviiva
|
|
Lyhyt autismin ateriakäyttäytymiskartoitus (BAMBI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on kyselylomake, jossa on 15 kohtaa ruoka-ongelmien arviointia varten, jotka liittyvät elintarvikevalikon viitekehykseen (kokonaispistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 34).
Se sisältää neljä erilaista aluetta "ruoan selektiivisyys", "tuhoisa käyttäytyminen aterioiden aikana", "ruoan kieltäytyminen", "jäykkyys aterioiden aikana" ja kokonaispistemäärä.
|
perusviiva
|
|
Sensory Profile 2 (SP2)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämän vanhemmille annettavan kyselyn tarkoituksena on tunnistaa epätyypillinen sensorinen prosessointi ja erityisesti aistinvaraiseen prosessointiin liittyvät häiriöt, jotka voisivat liittyä ruoan selektiivisyyteen (normaali profiili, kohtalaisen epätyypillinen tai selvästi ikään nähden epätyypillinen yksilöiden aistikanavien käsittelyssä, modulaatiossa , käyttäytymisessä ja tunnereaktioissa).
|
perusviiva
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sitä käytetään arvioitaessa kehityspsykopatologiaa asteikoilla, jotka arvioivat tiettyjä ulottuvuuksia (ahdistus/masennus; vetäytymisoireet/masennus; somaattiset valitukset; sosiaaliset ongelmat; ajatteluongelmat; huomioongelmat; sääntöjä rikkova käyttäytyminen; aggressiivinen käyttäytyminen), yleisiä (sisäistäminen, ulkoistaminen ja Kokonaisongelmat), tunne-käyttäytymisongelmat joidenkin DSM-diagnostisten luokkien mukaan (affektiiviset ongelmat; ahdistuneisuusongelmat; somaattiset ongelmat; tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuusongelmat; oppositio-provokatiiviset ongelmat; käyttäytymisongelmat).
Tässä tutkimuksessa käytetään vanhempainlomaketta.
|
perusviiva
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on kyselylomake, joka mittaa vanhempien stressitasoa vanhempain-lapsi -järjestelmässä.
Se koostuu kahdesta verkkoalueesta, Child Domain ja Parent Domain koostuu 4 ala-asteikosta, jotka yhdessä muodostavat Total Stress -asteikon. PSI-4:n lyhyt muoto (PSI-4-SF) on järjestetty kolmeen ala-asteikkoon, Vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus on toimimaton ja vaikea lapsi.
Mukana on myös Defensive Response, jonka avulla voit saada tietoa vastaajan puolustusasenteesta.
|
perusviiva
|
|
Lapsen ruokailuajan tarkkailu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Online-havainnointi lasten tottumuksista ruokailun aikana
|
perusviiva
|
|
Ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on mukautettu alkuperäisestä "Zoom8"-tutkimuksesta, jonka rahoitti Istituto Superiore di Sanità ja joka tutkii Italiassa kouluikäisten lasten välimerellisen ruokavalion noudattamista.
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan lapsen vanhemmat kirjaavat lapsensa tavanomaiset ruokailutottumukset viime vuoden osalta.
Sen hallinnon tavoitteena on analysoida, minkä tyyppisiä ruokia ASD-lapset syövät ruokaselektiivisyyden kanssa tai ilman
|
perusviiva
|
|
Ruoansulatuskanavan vaikeusasteindeksi (GSSI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on kyselylomake ruoansulatuskanavan oireiden esiintymisen arvioimiseksi.
Kokoamiseen menee 5-10 minuuttia.
Pisteytys 4 tai korkeampi (vähintään 3 pistettä, jotka saadaan ensimmäisistä 6 pisteestä, jotka tutkivat erityisesti yleisimpiä maha-suolikanavan oireita) katsotaan kliinisesti merkittäväksi relevanttien ruoansulatuskanavan oireiden tunnistamiseksi.
Siellä on myös lisäosio käyttäytymismalleista (verbaalisesta ja motorisesta), joka on yhdistetty maha-suolikanavan oireisiin ASD-potilailla.
|
perusviiva
|
|
Mac Arthur
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on kyselylomake kielellisen tason arvioimiseksi.
Se kerää tärkeitä tietoja lasten kielen taitojen kehittymisestä, mukaan lukien vastaanottavainen sanasto, tuotanto, ele-ohjelmisto ja kielioppi.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismiosamäärä (AQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on vanhemmille erikseen annettava kysely autismin ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
perusviiva
|
|
Autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulu 2 (ADOS-2)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on standardoitu koe sosiokommunikatiivisten taitojen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa osallistujat suorittivat taaperomoduulin (suunniteltu erityisesti 12–30 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on rajoitettu kielitaito), moduulin 1 (käytetään yli 31 kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät käytä jatkuvasti fraasipuhetta) tai moduulin 2 (käytetään lapset, jotka käyttivät fraasipuhetta, mutta jotka eivät puhuneet suullisesti sujuvasti) ja moduuli 3 (käytettiin lapsille, jotka puhuivat sujuvasti).
Vertailun mahdollistamiseksi eri moduulien välillä ADOS-2-pisteet (kokonaispisteet, sosiaalinen vaikutus, SA ja rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen, RRB, pisteet) muutettiin vastaaviksi kalibroiduiksi vakavuuspisteiksi (CSS 1-10 osoittaa poissaoloa vakavaan autismiin).
|
perusviiva
|
|
Vineland-II vaa'at (VABS II)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se arvioi mukautuvaa käyttäytymistä henkilökohtaisten ja sosiaalisten kykyjen perusteella arjen eri osa-alueilla.
Kukin toimialue sisältää alialueita (vastaanottomat, ilmaisutaidot ja kirjalliset viestintätaidot; henkilökohtaiset, koti- ja yhteisötaidot päivittäiseen elämään; ihmissuhde-, leikki- ja vapaa-ajan taidot sekä sosialisoitumistaidot; ja karkeat ja hienomotoriset taidot) esinesarjoineen. tiettyjen sisältöalueiden arvioiminen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kommunikaatio-, arkielämätaidot- ja sosialisaatio-alueita saatuja pisteitä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja