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自閉症児の食物選択性に特に注意を払った感覚および行動の側面

2024年3月21日 更新者:Raffaella Tancredi、IRCCS Fondazione Stella Maris

自閉症スペクトラム障害児の食物選択性と親のストレス認識に特に注意を払った感覚面と行動面の関係

簡単な概要: 摂食の問題、特に食物の選択性は、個人レベル、家族レベル、社会レベルの両方で、自閉症スペクトラム障害 (ASD) などの長寿障害を悪化させる症状です。

精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM5) の基準に従って ASD と診断された小児 (2 ~ 6 歳) が、イタリアの 3 つの異なる臨床センターによって実施された観察的、横断的、多中心的研究に登録されました。 このサンプルに関して、この研究の主な目的は、食物選択性の特徴を説明すること、ASDの症状とASD未就学児の認知機能および適応機能との相関関係を評価すること、親のストレスへの影響を説明することである。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

背景: 摂食の問題、特に食物の選択性は、個人レベル、家族レベル、社会レベルの両方で、ASD などの長寿障害を悪化させる状態です。 この摂食行動の要因としては、感覚異型、硬直行動、問題行動などが指摘されていますが、その問題はまだ完全には解明されていません。

目的: この研究は次のことを目的としています。

a) ASD のある就学前児童のサンプルにおける食物選択性の存在と特徴、子供の身長と体重の成長に対する食物選択性の影響、胃腸症状および口腔運動能力との相関関係の可能性を評価する。 b) 食物選択性とASDの特徴(感覚異型、反復行動、症状の重症度レベル)、認知発達/能力指数、適応機能、および行動障害の存在との相関関係を評価する。 c) ASD 児の食物選択性が親のストレスに及ぼす影響を強調する。これらの目的は、子供のニーズと親の関与の両方を評価する将来の治療介入の可能性を特定するために関連している。

方法: IRCCS Stella Maris 研究所 (臨床ユニット ASD 部門) で DSM-5 基準に従って ASD と診断された小児 (2 ~ 6 歳) が、イタリアの 3 つの異なる臨床センターによって実施された観察的、横断的、多中心的研究に登録されました。 (IRCCS ステラ マリス財団ピサ、自閉症スペクトラム障害地域センター - ヴェローナ、観察診断トレーニング ラボ - トレント)。 この研究は、小児年齢に関するトスカーナ地域倫理委員会の承認を得ました(Meyer)。

詳細には、この研究には、子供の病歴と発達、進行中のリハビリテーションと薬理学的介入に関する既往歴の面接を実施することにより、親が参加します。家族の状況における2つの食事のビデオ記録のコレクション。 保護者は、児童口腔運動能力尺度 (ChOMPS)、自閉症食事時行動簡易調査表 (BAMBI) などの一連のアンケートに回答します。感覚プロファイル 2(SP2);児童行動チェックリスト (CBCL) 1.5-5 または 6-18 ;子育てストレス指数 (PSI);食事日記 ;自閉症スペクトラム指数検査 (AQ) );胃腸症状重症度指数 (GISSI);マッカーサーのアンケート。 この研究には、心理測定/発達テストの実施、社会コミュニケーションスキルを評価するための標準テスト(自閉症診断観察スケジュール第2版)の実施、および子供の食事の観察による子供の認知機能の評価が含まれます。研究所の子供。 この研究では、取得した収集データ専用のデータベースを提供します。

統計分析に関して、研究者らは食物選択性の影響を受ける被験者を特定し、残りのグループと比較したいと考えている。 食物選択性を持つ子供の臨床的特徴付けは、ASD の特性と子供の認知能力に基づいて、感覚プロファイルの違いと摂食困難を説明するために定義されます。 次に、同じ摂食困難が子供の適応的および感情的困難、および親のストレス指数に及ぼす影響が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Rovereto、イタリア、38068
        • 終了しました
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona、イタリア、37126
        • 終了しました
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IRCCS Stella Maris研究所(オペレーションユニット3 ASD部門)でDSM-5基準に従ってASDと診断された小児(2~6歳)が、イタリアの3つの異なる臨床センターによって実施された観察的、横断的、多中心的研究に登録されました( IRCCS ステラ マリス財団 - ピサ、自閉症スペクトラム障害地域センター - ヴェローナ、ODFLab - トレント)。

説明

包含基準

  • 子供(2~6歳)
  • IRCCSステラ・マリス研究所(作戦ユニット3 ASD部門)でDSM-5基準に従ってASDと診断された

除外基準:

  • 脳奇形
  • 遺伝的症候群
  • 特有の神経学的兆候
  • 未熟児
  • てんかん
  • 自由ではない食事。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児口腔運動能力尺度 (ChOMPS)
時間枠:ベースライン
これは、生後 6 か月から 7 歳の子供の飲食能力の基礎となる運動能力と口腔運動能力を評価する質問票です。 これは、「基本動作パターン」、「口腔運動スキルの基礎」、「口腔運動調整」、および「複雑な動作パターン」の 4 つの異なるサブスケールに分割された合計スコアで構成されます。
ベースライン
自閉症の食事時間行動の簡単な目録 (BAMBI)
時間枠:ベースライン
食品選択性フレームワークに参照可能な食品問題を評価するための 15 項目からなるアンケートです (合計スコア 34 以上)。 これには、「食物の選択性」、「食事中の破壊的行動」、「食物の拒否」、「食事中の硬直」の 4 つの異なる領域と合計スコアが含まれます。
ベースライン
感覚プロファイル 2 (SP2)
時間枠:ベースライン
親に実施されるこのアンケートは、非定型の感覚処理、特に食物の選択性に関連する可能性のある感覚処理に関連する障害(個人の感覚チャネルの処理における正常なプロフィール、年齢の割に中程度に非定型、または明らかに非定型、調節において)を特定することを目的としています。 、行動と感情的反応において)。
ベースライン
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠:ベースライン
これは、特定の側面(不安/うつ病、引きこもり/うつ病、身体性の訴え、社会的問題、思考の問題、注意の問題、規則違反の行動、攻撃的な行動)、一般的な側面(内在化、外在化、および総問題)、DSM 診断カテゴリーの一部に従った感情行動の問題(感情の問題、不安の問題、身体的問題、注意欠陥/多動性の問題、反抗的挑発的問題、行為の問題)。 現在の研究では親形式が使用されます。
ベースライン
子育てストレス指数 (PSI)
時間枠:ベースライン
親子システムにおける親のストレス度を測定するアンケートです。 これは、子ドメインと親ドメインの 2 つのドメインで構成され、4 つのサブスケールで構成され、合計ストレス スケールを形成します。PSI-4 の短縮形 (PSI-4-SF) は、3 つのサブスケールで構成されています。親の苦痛、親子の相互作用の機能不全、困難な子供。 回答者の防御的な態度に関する情報を得ることができる防御的応答もあります。
ベースライン
子どもの食事時間の観察
時間枠:ベースライン
子どもの食事中の習慣をオンラインで観察
ベースライン
食事日記
時間枠:ベースライン
この調査は、イタリアの学齢期の子供たちの地中海食の遵守を研究する衛生研究所が資金提供した「Zoom8」調査の元の調査から改変されたものである。 研究に参加した各子どもの親は、過去1年間の子どもの通常の食習慣を記録します。 その管理の目的は、食物選択性の有無にかかわらず、ASDの子供たちが摂取する食物の種類を分析することです。
ベースライン
消化管重症度症状指数 (GSSI)
時間枠:ベースライン
消化器症状の有無を評価するための質問票です。 コンパイルには 5 ~ 10 分かかります。 4 以上のスコア (胃腸の最も一般的な症状を特に調査する最初の 6 項目から得られる少なくとも 3 点) は、関連する胃腸症状を特定するのに臨床的に重要であると考えられます。 また、ASD 患者における胃腸症状の存在と関連付けられている関連行動 (言語および運動) に関する追加セクションもあります。
ベースライン
マッカーサー
時間枠:ベースライン
言語レベルを評価するためのアンケートです。 受容語彙、表現、ジェスチャーのレパートリー、文法など、子どもの言語能力の発達に関する重要な情報を収集します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症指数 (AQ)
時間枠:ベースライン
これは、自閉症の特性を評価するために、保護者に個別に実施されるアンケートです。
ベースライン
自閉症診断観察スケジュール-2 (ADOS-2)
時間枠:ベースライン
社会的コミュニケーション能力を評価するための統一テストです。 本研究では、参加者は幼児モジュール(特に言語が限られている生後12~30か月の子供向けに設計)、モジュール1(一貫してフレーズスピーチを使用しない生後31か月以上の子供に使用)、またはモジュール2(フレーズスピーチを使用しているが、言語的に流暢ではない子供たち)とモジュール 3(言語的に流暢である子供たちに使用)。 異なるモジュール間の比較を可能にするために、ADOS-2 スコア (合計スコア、社会的影響、SA、制限および反復行動、RRB、スコア) をそれぞれの校正された重症度スコア (CSS 1 ~ 10 は重度の自閉症までの欠如を示します) に変換しました。
ベースライン
Vineland-II スケール (VABS II)
時間枠:ベースライン
日常生活のさまざまな領域における個人的および社会的機能の能力という観点から適応行動を評価します。 各ドメインは、アイテムセットを備えたサブドメイン(コミュニケーションにおける受容力、表現力、筆記スキル、日常生活の個人スキル、家庭スキル、共同体スキル、対人関係、遊びと余暇、社交の対処スキル、粗大運動スキルと微細運動スキル)で構成されています。特定のコンテンツ領域を評価する。 本研究では、コミュニケーション、日常生活スキル、社会性の各領域で得られたスコアを使用した。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raffaella Tancredi、IRCCS Stella Maris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ローカルデータベース

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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