Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensoriska och beteendemässiga aspekter med särskild uppmärksamhet på matselektivitet hos barn med autism

21 mars 2024 uppdaterad av: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Förhållandet mellan sensoriska och beteendemässiga aspekter med särskild uppmärksamhet på matselektivitet hos barn med autismspektrumstörning och upplevd stress från föräldrarna

Kort sammanfattning: Ätproblem och i synnerhet matselektivitet är ett tillstånd som förvärrar en långlivsstörning som autismspektrumstörning (ASD), både på individnivå, både på familjenivå och socialt.

Barn (2-6 år) med diagnosen ASD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) kriterierna inkluderades i en observations-, tvärsnitts- och multicentrisk studie utförd av tre olika italienska kliniska centra. När det gäller detta urval är huvudsyftena med studien att beskriva egenskaper hos matselektivitet, att utvärdera dess samband med ASD-symtom, med kognitiv och adaptiv funktion hos ASD-förskolebarn, för att beskriva dess inverkan på föräldrars stress.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ätproblem och i synnerhet matselektivitet är ett tillstånd som förvärrar en långlivad störning som ASD, både på individnivå, både på familjenivå och socialt. När det gäller faktorer som bidrar till detta ätbeteende har sensorisk atypi, stela beteenden och beteendeproblem identifierats, men problemet är ännu inte helt klarlagt.

Mål: Studien syftar till att:

a) utvärdera förekomsten och egenskaperna hos matselektivitet, i ett urval av förskolebarn med ASD, effekten av detta på barnets längd och vikttillväxt, det möjliga sambandet med gastrointestinala symtom och med oromotoriska färdigheter; b) bedöma sambandet mellan matselektivitet och egenskaperna hos ASD (sensorisk atypi, repetitiva beteenden, symtomens svårighetsgrad), den kognitiva utvecklings-/förmågaskvoten, adaptiv funktion och förekomsten av beteendestörningar; c) belysa inverkan av matselektivitet hos barn med ASD på föräldrars stress. Dessa mål är relevanta för att identifiera möjliga framtida terapeutiska insatser som bedömer både barnets behov och föräldrarnas engagemang.

Metoder: barn (2-6 år) diagnostiserade med ASD enligt DSM-5-kriterier vid IRCCS Stella Maris-institutet (Clinical Unit ASD Department), inkluderades i en observations-, tvärsnitts- och multicentrisk studie utförd av tre olika italienska kliniska centra (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regional Center for Autism Spectrum Disorders - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Denna studie fick godkännande av Toscanas regionala etiska kommitté för den pediatriska åldern (Meyer).

I detalj involverar studien föräldrar genom att administrera en anamnestisk intervju om barnets sjukdomshistoria och utveckling, rehabiliteringen och pågående farmakologiska insatser; insamlingen av en videoinspelning av två måltider i familjesammanhang. Föräldrar fyller i en serie frågeformulär inklusive Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory, (BAMBI); Sensorisk profil 2(SP2); Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 eller 6-18 ; Parenting Stress Index, (PSI); Matdagbok ; Autismspektrumkvottest (AQ) ); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur frågeformulär. Studien omfattar utvärdering av barns kognitiva funktion genom administrering av ett psykometriskt/utvecklingstest, administrering av ett standardiserat test för utvärdering av sociokommunikativa färdigheter (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition ) och observation av en måltid av barn på institutet. Studien tillhandahåller en databas dedikerad till insamlingsdata som erhållits.

När det gäller de statistiska analyserna vill forskarna undersöka ämnen som påverkas av livsmedelselektivitet identifierade och jämförda med den återstående gruppen. En klinisk karakterisering av barn med matselektivitet kommer att definieras för att beskriva eventuella skillnader i sensorisk profil och i ätsvårigheter baserat på egenskaperna hos ASD och barnens kognitiva förmågor. Sedan kommer effekten av samma ätsvårigheter att utvärderas på barnets adaptiva och känslomässiga svårigheter och på föräldrarnas stressindex.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Rovereto, Italien, 38068
        • Avslutad
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Italien, 37126
        • Avslutad
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn (2-6 år) som diagnostiserats med ASD enligt DSM-5-kriterier vid IRCCS Stella Maris-institutet (Operational Unit 3 ASD Department), inkluderades i en observations-, tvärsnitts- och multicentrisk studie utförd av tre olika italienska kliniska centra ( IRCCS Fondazione Stella Maris - Pisa, Regional Center for Autism Spectrum Disorders - Verona, ODFLab - Trento).

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Barn (2-6 år)
  • diagnostiserats med ASD enligt DSM-5 kriterier vid IRCCS Stella Maris institutet (Operational Unit 3 ASD Department)

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmissbildning
  • Genetiska syndrom
  • specifika neurologiska tecken
  • prematuritet
  • epilepsi
  • icke-fri diet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS)
Tidsram: baslinje
Det är ett frågeformulär som utvärderar de motoriska och oral-motoriska färdigheter som ligger till grund för ät- och drickförmågan för barn i åldern sex månader till sju år. Den består av en poängsumma uppdelad i fyra olika underskalor: "grundläggande rörelsemönster", "grundläggande av oral-motoriska färdigheter", "oral-motorisk koordination" och "komplexa rörelsemönster".
baslinje
Kort autism måltidsbeteendeinventering (BAMBI)
Tidsram: baslinje
Det är ett frågeformulär som består av 15 punkter för utvärdering av livsmedelsproblem hänförliga till ett ramverk för livsmedelselektivitet (totalpoäng större än eller lika med 34). Den inkluderar fyra olika domäner "matselektivitet", "destruktiva beteenden under måltider", "matvägran", "styvhet under måltider" och en totalpoäng.
baslinje
Sensory Profile 2 (SP2)
Tidsram: baslinje
Detta frågeformulär, som administreras till föräldrar, har till syfte att identifiera atypisk sensorisk bearbetning och i synnerhet funktionsnedsättningar hänförliga till sensorisk bearbetning som kan relateras till matselektivitet (normal profil, måttligt atypisk eller klart atypisk för ålder vid bearbetning av individers sensoriska kanaler, i modulering , i beteende och känslomässiga reaktioner).
baslinje
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: baslinje
Det används för att utvärdera utvecklingspsykopatologi genom skalor som bedömer specifika dimensioner (ångest/depression; tillbakadragande/depression; somatiska klagomål; sociala problem; tankeproblem; uppmärksamhetsproblem; regelbrytande beteenden; aggressivt beteende), allmänt (internaliserande, externt och externt). Totala problem), känslomässiga beteendeproblem enligt några av DSM-diagnoskategorierna (affektiva problem; ångestproblem; somatiska problem; uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem; oppositionella-provocerande problem; uppförandeproblem). I föreliggande studie används föräldraformulär.
baslinje
Föräldrastressindex (PSI)
Tidsram: baslinje
Det är ett frågeformulär som mäter föräldrarnas stressnivå i föräldra-barn-systemet. Den består av två domäner, Child Domain och Parent Domain sammansatta av 4 sub-skalor, som tillsammans bildar Total Stress-skalan. Den korta formen av PSI-4 (PSI-4-SF) är organiserad i tre sub-skalor, Förälders nöd, förälder-barn interaktion dysfunktionell och svårt barn. Det finns också Defensive Response, som låter dig ha information om respondentens defensiva inställning.
baslinje
Observation av barnets måltidstid
Tidsram: baslinje
Online observation av barns vanor under måltid
baslinje
Matdagbok
Tidsram: baslinje
Den var anpassad från den ursprungliga undersökningen av "Zoom8"-undersökningen finansierad av Istituto Superiore di Sanità, som studerar efterlevnaden av medelhavsdieten hos barn i skolåldern i Italien. Föräldrarna till varje barn som ingår i studien kommer att registrera de vanliga matvanorna för hans/hennes barn, hänvisat till det senaste året. Dess administration har som syfte att analysera de typer av livsmedel som tas av barn med ASD med eller utan matselektivitet
baslinje
Gastrointestinal severity symptom index (GSSI)
Tidsram: baslinje
Det är ett frågeformulär för att utvärdera närvaron av gastrointestinala symtom. Det tar 5-10 minuter att kompilera. En poäng på 4 eller högre (med minst 3 poäng som härrör från de första 6 punkterna som specifikt undersöker de vanligaste symtomen gastrointestinala) anses vara kliniskt signifikant för att identifiera relevanta gastrointestinala symtom. Det finns också ett extra avsnitt om beteenden associerade (verbalt och motoriskt) som har kopplats till närvaron av gastrointestinala symtom hos personer med ASD.
baslinje
Mac Arthur
Tidsram: baslinje
Det är ett frågeformulär för att utvärdera den språkliga nivån. Den samlar in viktig information om utvecklingen av barns förmågor i språk, inklusive receptivt ordförråd, produktion, gesterrepertoar och grammatik.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autismkvot (AQ)
Tidsram: baslinje
Det är ett frågeformulär som ges till föräldrar separat för att utvärdera autismdrag.
baslinje
Autism Diagnostic Observation Schema-2 (ADOS-2)
Tidsram: baslinje
Det är ett standardiserat test för utvärdering av sociokommunikativa färdigheter. I den aktuella studien genomförde deltagarna Småbarnsmodulen (designad specifikt för barn 12-30 månader gamla med begränsat språk), Modul 1 (används för barn från 31 månader som inte konsekvent använder frastal) eller Modul 2 (används för barn som använde frastal, men som inte var verbalt flytande) och modul 3 (används för barn var verbalt flytande). För att möjliggöra jämförelser mellan olika moduler omvandlades ADOS-2-poäng (totalpoäng, Social Affekt, SA och Restricted and Repetitive Behaviour, RRB, poäng) till respektive kalibrerade svårighetspoäng (CSS 1-10 som indikerar frånvaro av svår autism).
baslinje
Vineland-II vågar (VABS II)
Tidsram: baslinje
Den bedömer adaptivt beteende i termer av förmågor för personligt och socialt fungerande inom olika områden i vardagen. Varje domän består av underdomäner (receptiva, uttrycksfulla och skriftliga färdigheter i kommunikation; personliga, inhemska och gemenskapsfärdigheter i det dagliga livet; mellanmänskliga relationer, lek och fritid, och socialiseringsfärdigheter att hantera; och grov- och finmotorik) med objektuppsättningar bedöma specifika innehållsområden. I den föreliggande studien användes de erhållna poängen Kommunikation, Daglig livsstil och Socialisering.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Lokal databas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

3
Prenumerera