- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335030
Sensoriska och beteendemässiga aspekter med särskild uppmärksamhet på matselektivitet hos barn med autism
Förhållandet mellan sensoriska och beteendemässiga aspekter med särskild uppmärksamhet på matselektivitet hos barn med autismspektrumstörning och upplevd stress från föräldrarna
Kort sammanfattning: Ätproblem och i synnerhet matselektivitet är ett tillstånd som förvärrar en långlivsstörning som autismspektrumstörning (ASD), både på individnivå, både på familjenivå och socialt.
Barn (2-6 år) med diagnosen ASD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) kriterierna inkluderades i en observations-, tvärsnitts- och multicentrisk studie utförd av tre olika italienska kliniska centra. När det gäller detta urval är huvudsyftena med studien att beskriva egenskaper hos matselektivitet, att utvärdera dess samband med ASD-symtom, med kognitiv och adaptiv funktion hos ASD-förskolebarn, för att beskriva dess inverkan på föräldrars stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ätproblem och i synnerhet matselektivitet är ett tillstånd som förvärrar en långlivad störning som ASD, både på individnivå, både på familjenivå och socialt. När det gäller faktorer som bidrar till detta ätbeteende har sensorisk atypi, stela beteenden och beteendeproblem identifierats, men problemet är ännu inte helt klarlagt.
Mål: Studien syftar till att:
a) utvärdera förekomsten och egenskaperna hos matselektivitet, i ett urval av förskolebarn med ASD, effekten av detta på barnets längd och vikttillväxt, det möjliga sambandet med gastrointestinala symtom och med oromotoriska färdigheter; b) bedöma sambandet mellan matselektivitet och egenskaperna hos ASD (sensorisk atypi, repetitiva beteenden, symtomens svårighetsgrad), den kognitiva utvecklings-/förmågaskvoten, adaptiv funktion och förekomsten av beteendestörningar; c) belysa inverkan av matselektivitet hos barn med ASD på föräldrars stress. Dessa mål är relevanta för att identifiera möjliga framtida terapeutiska insatser som bedömer både barnets behov och föräldrarnas engagemang.
Metoder: barn (2-6 år) diagnostiserade med ASD enligt DSM-5-kriterier vid IRCCS Stella Maris-institutet (Clinical Unit ASD Department), inkluderades i en observations-, tvärsnitts- och multicentrisk studie utförd av tre olika italienska kliniska centra (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regional Center for Autism Spectrum Disorders - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Denna studie fick godkännande av Toscanas regionala etiska kommitté för den pediatriska åldern (Meyer).
I detalj involverar studien föräldrar genom att administrera en anamnestisk intervju om barnets sjukdomshistoria och utveckling, rehabiliteringen och pågående farmakologiska insatser; insamlingen av en videoinspelning av två måltider i familjesammanhang. Föräldrar fyller i en serie frågeformulär inklusive Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory, (BAMBI); Sensorisk profil 2(SP2); Child Behavior Checklist (CBCL) 1.5-5 eller 6-18 ; Parenting Stress Index, (PSI); Matdagbok ; Autismspektrumkvottest (AQ) ); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur frågeformulär. Studien omfattar utvärdering av barns kognitiva funktion genom administrering av ett psykometriskt/utvecklingstest, administrering av ett standardiserat test för utvärdering av sociokommunikativa färdigheter (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition ) och observation av en måltid av barn på institutet. Studien tillhandahåller en databas dedikerad till insamlingsdata som erhållits.
När det gäller de statistiska analyserna vill forskarna undersöka ämnen som påverkas av livsmedelselektivitet identifierade och jämförda med den återstående gruppen. En klinisk karakterisering av barn med matselektivitet kommer att definieras för att beskriva eventuella skillnader i sensorisk profil och i ätsvårigheter baserat på egenskaperna hos ASD och barnens kognitiva förmågor. Sedan kommer effekten av samma ätsvårigheter att utvärderas på barnets adaptiva och känslomässiga svårigheter och på föräldrarnas stressindex.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raffaella Tancredi
- Telefonnummer: +39050886292
- E-post: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Studieorter
-
-
-
Rovereto, Italien, 38068
- Avslutad
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
-
Verona, Italien, 37126
- Avslutad
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56128
- Rekrytering
- IRCCS Stella Maris
-
Kontakt:
- Raffaella Tancredi
- Telefonnummer: +39050886292
- E-post: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Roberta Nencioli
- Telefonnummer: +39050886347
- E-post: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Barn (2-6 år)
- diagnostiserats med ASD enligt DSM-5 kriterier vid IRCCS Stella Maris institutet (Operational Unit 3 ASD Department)
Exklusions kriterier:
- Hjärnmissbildning
- Genetiska syndrom
- specifika neurologiska tecken
- prematuritet
- epilepsi
- icke-fri diet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS)
Tidsram: baslinje
|
Det är ett frågeformulär som utvärderar de motoriska och oral-motoriska färdigheter som ligger till grund för ät- och drickförmågan för barn i åldern sex månader till sju år.
Den består av en poängsumma uppdelad i fyra olika underskalor: "grundläggande rörelsemönster", "grundläggande av oral-motoriska färdigheter", "oral-motorisk koordination" och "komplexa rörelsemönster".
|
baslinje
|
Kort autism måltidsbeteendeinventering (BAMBI)
Tidsram: baslinje
|
Det är ett frågeformulär som består av 15 punkter för utvärdering av livsmedelsproblem hänförliga till ett ramverk för livsmedelselektivitet (totalpoäng större än eller lika med 34).
Den inkluderar fyra olika domäner "matselektivitet", "destruktiva beteenden under måltider", "matvägran", "styvhet under måltider" och en totalpoäng.
|
baslinje
|
Sensory Profile 2 (SP2)
Tidsram: baslinje
|
Detta frågeformulär, som administreras till föräldrar, har till syfte att identifiera atypisk sensorisk bearbetning och i synnerhet funktionsnedsättningar hänförliga till sensorisk bearbetning som kan relateras till matselektivitet (normal profil, måttligt atypisk eller klart atypisk för ålder vid bearbetning av individers sensoriska kanaler, i modulering , i beteende och känslomässiga reaktioner).
|
baslinje
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: baslinje
|
Det används för att utvärdera utvecklingspsykopatologi genom skalor som bedömer specifika dimensioner (ångest/depression; tillbakadragande/depression; somatiska klagomål; sociala problem; tankeproblem; uppmärksamhetsproblem; regelbrytande beteenden; aggressivt beteende), allmänt (internaliserande, externt och externt). Totala problem), känslomässiga beteendeproblem enligt några av DSM-diagnoskategorierna (affektiva problem; ångestproblem; somatiska problem; uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsproblem; oppositionella-provocerande problem; uppförandeproblem).
I föreliggande studie används föräldraformulär.
|
baslinje
|
Föräldrastressindex (PSI)
Tidsram: baslinje
|
Det är ett frågeformulär som mäter föräldrarnas stressnivå i föräldra-barn-systemet.
Den består av två domäner, Child Domain och Parent Domain sammansatta av 4 sub-skalor, som tillsammans bildar Total Stress-skalan. Den korta formen av PSI-4 (PSI-4-SF) är organiserad i tre sub-skalor, Förälders nöd, förälder-barn interaktion dysfunktionell och svårt barn.
Det finns också Defensive Response, som låter dig ha information om respondentens defensiva inställning.
|
baslinje
|
Observation av barnets måltidstid
Tidsram: baslinje
|
Online observation av barns vanor under måltid
|
baslinje
|
Matdagbok
Tidsram: baslinje
|
Den var anpassad från den ursprungliga undersökningen av "Zoom8"-undersökningen finansierad av Istituto Superiore di Sanità, som studerar efterlevnaden av medelhavsdieten hos barn i skolåldern i Italien.
Föräldrarna till varje barn som ingår i studien kommer att registrera de vanliga matvanorna för hans/hennes barn, hänvisat till det senaste året.
Dess administration har som syfte att analysera de typer av livsmedel som tas av barn med ASD med eller utan matselektivitet
|
baslinje
|
Gastrointestinal severity symptom index (GSSI)
Tidsram: baslinje
|
Det är ett frågeformulär för att utvärdera närvaron av gastrointestinala symtom.
Det tar 5-10 minuter att kompilera.
En poäng på 4 eller högre (med minst 3 poäng som härrör från de första 6 punkterna som specifikt undersöker de vanligaste symtomen gastrointestinala) anses vara kliniskt signifikant för att identifiera relevanta gastrointestinala symtom.
Det finns också ett extra avsnitt om beteenden associerade (verbalt och motoriskt) som har kopplats till närvaron av gastrointestinala symtom hos personer med ASD.
|
baslinje
|
Mac Arthur
Tidsram: baslinje
|
Det är ett frågeformulär för att utvärdera den språkliga nivån.
Den samlar in viktig information om utvecklingen av barns förmågor i språk, inklusive receptivt ordförråd, produktion, gesterrepertoar och grammatik.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autismkvot (AQ)
Tidsram: baslinje
|
Det är ett frågeformulär som ges till föräldrar separat för att utvärdera autismdrag.
|
baslinje
|
Autism Diagnostic Observation Schema-2 (ADOS-2)
Tidsram: baslinje
|
Det är ett standardiserat test för utvärdering av sociokommunikativa färdigheter.
I den aktuella studien genomförde deltagarna Småbarnsmodulen (designad specifikt för barn 12-30 månader gamla med begränsat språk), Modul 1 (används för barn från 31 månader som inte konsekvent använder frastal) eller Modul 2 (används för barn som använde frastal, men som inte var verbalt flytande) och modul 3 (används för barn var verbalt flytande).
För att möjliggöra jämförelser mellan olika moduler omvandlades ADOS-2-poäng (totalpoäng, Social Affekt, SA och Restricted and Repetitive Behaviour, RRB, poäng) till respektive kalibrerade svårighetspoäng (CSS 1-10 som indikerar frånvaro av svår autism).
|
baslinje
|
Vineland-II vågar (VABS II)
Tidsram: baslinje
|
Den bedömer adaptivt beteende i termer av förmågor för personligt och socialt fungerande inom olika områden i vardagen.
Varje domän består av underdomäner (receptiva, uttrycksfulla och skriftliga färdigheter i kommunikation; personliga, inhemska och gemenskapsfärdigheter i det dagliga livet; mellanmänskliga relationer, lek och fritid, och socialiseringsfärdigheter att hantera; och grov- och finmotorik) med objektuppsättningar bedöma specifika innehållsområden.
I den föreliggande studien användes de erhållna poängen Kommunikation, Daglig livsstil och Socialisering.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen