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特别关注自闭症儿童食物选择性的感官和行为方面

2024年3月21日 更新者:Raffaella Tancredi、IRCCS Fondazione Stella Maris

自闭症谱系障碍儿童的感觉和行为方面(特别注意食物选择性)与父母感受到的压力之间的关系

简要摘要:饮食问题,特别是食物选择性,是导致自闭症谱系障碍(ASD)等长寿疾病恶化的一种状况,无论是在个人层面,还是在家庭层面和社会层面。

根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM5) 标准诊断为 ASD 的儿童(2-6 岁)被纳入由三个不同的意大利临床中心进行的观察性、横断面和多中心研究。 关于这个样本,该研究的主要目的是描述食物选择性的特征,评估其与自闭症谱系障碍症状、学龄前自闭症谱系障碍儿童的认知和适应功能的相关性,描述其对父母压力的影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景:饮食问题,特别是食物选择性,会导致自闭症谱系障碍等长寿疾病恶化,无论是在个人层面、家庭层面还是社会层面。 导致这种饮食行为的因素已被确定为感觉异型性、僵化行为和行为问题,但问题尚未完全阐明。

目的:该研究旨在:

a) 评估患有 ASD 的学龄前儿童样本中食物选择性的存在和特征、其对儿童身高和体重增长的影响、与胃肠道症状和口腔运动技能的可能相关性; b) 评估食物选择性与 ASD 特征(感觉异型、重复行为、症状严重程度)、认知发展/能力商数、适应性功能和行为障碍的存在之间的相关性; c) 强调自闭症儿童的食物选择性对父母压力的影响。这些目标是相关的,以便确定未来可能的治疗干预措施,评估儿童的需求和父母的参与。

方法:IRCCS Stella Maris 研究所(临床单位 ASD 部门)根据 DSM-5 标准诊断为 ASD 的儿童(2-6 岁)参加了由三个不同的意大利临床中心进行的观察性、横断面和多中心研究(IRCCS Stella Maris 基金会比萨、自闭症谱系障碍区域中心 - 维罗纳、观察诊断培训实验室 - 特伦托)。 这项研究得到了托斯卡纳地区儿科年龄伦理委员会(Meyer)的批准。

具体而言,该研究通过对家长进行记忆访谈,了解孩子的病史和发育情况、正在进行的康复和药物干预;家庭中两顿饭的视频记录集。 家长填写一系列问卷,包括儿童口腔和运动能力量表(ChOMPS)、简明自闭症进餐行为量表(BAMBI);感官概况 2(SP2);儿童行为检查表 (CBCL) 1.5-5 或 6-18;育儿压力指数(PSI);饮食日记;自闭症谱商测试(AQ));胃肠道症状严重程度指数(GISSI);麦克阿瑟问卷。 该研究包括通过进行心理测量/发育测试、评估社会沟通技能的标准化测试(自闭症诊断观察表 2 版)以及观察儿童的膳食来评估儿童的认知功能。研究所里的孩子。 该研究提供了一个专门用于收集所获得数据的数据库。

至于统计分析,研究人员希望检查受食物选择性影响的受试者,并与其余组进行比较。 将根据自闭症谱系障碍的特征和儿童的认知能力,定义具有食物选择性的儿童的临床特征,以描述感官特征和饮食困难的任何差异。 然后评估相同的饮食困难对孩子的适应性和情绪困难以及父母压力指数的影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Rovereto、意大利、38068
        • 终止
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona、意大利、37126
        • 终止
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 IRCCS Stella Maris 研究所(自闭症谱系障碍第 3 部门)根据 DSM-5 标准诊断为自闭症谱系障碍的儿童(2-6 岁),参加了由三个不同的意大利临床中心进行的观察性、横断面和多中心研究( IRCCS Fondazione Stella Maris - 比萨、自闭症谱系障碍区域中心 - 维罗纳、ODFLab - 特伦托)。

描述

纳入标准

  • 儿童(2-6岁)
  • 根据 IRCCS Stella Maris 研究所(第 3 运营单位 ASD 部门)的 DSM-5 标准诊断为 ASD

排除标准:

  • 脑畸形
  • 遗传综合症
  • 特定的神经系统体征
  • 早熟
  • 癫痫
  • 非自由饮食。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童口腔和运动能力量表 (ChOMPS)
大体时间:基线
这是一份评估六个月至七岁儿童饮食能力基础的运动和口腔运动技能的问卷。 它由分为四个不同子量表的总分组成:“基本运动模式”、“口腔运动技能基础”、“口腔运动协调”和“复杂运动模式”。
基线
简短的自闭症进餐行为量表(BAMBI)
大体时间:基线
这是一份由15个项目组成的问卷,用于参考食物选择性框架评估食物问题(总分大于或等于34)。 它包括四个不同的领域“食物选择性”、“进餐时的破坏性行为”、“拒食”、“进餐时的僵化”和总分。
基线
感官概况 2 (SP2)
大体时间:基线
该问卷向家长进行,目的是识别非典型感觉处理,特别是与可能与食物选择性相关的感觉处理相关的损伤(个人感觉通道处理中的正常特征、中度非典型或明显非典型年龄)、调制,行为和情绪反应)。
基线
儿童行为检查表(CBCL)
大体时间:基线
它用于通过评估特定维度(焦虑/抑郁;退缩/抑郁;躯体投诉;社交问题;思维问题;注意力问题;违反规则行为;攻击行为)、一般维度(内化、外化和攻击行为)的量表来评估发展精神病理学。总问题),根据 DSM 某些诊断类别的情绪行为问题(情感问题;焦虑问题;躯体问题;注意力缺陷/多动问题;对立挑衅问题;品行问题)。 在本研究中使用家长表格。
基线
育儿压力指数(PSI)
大体时间:基线
这是一份衡量亲子系统中父母压力水平的问卷。 它由两个域组成,子域和父域由 4 个子量表组成,它们共同构成总应力量表。PSI-4 的简写形式 (PSI-4-SF) 分为三个子量表,父母的困扰、亲子互动功能失调和困难的孩子。 还有防御反应,它可以让您了解受访者的防御态度信息。
基线
观察孩子用餐时间
大体时间:基线
在线观察孩子用餐时间习惯
基线
美食日记
大体时间:基线
它改编自由 Istituto Superiore di Sanità 资助的“Zoom8”调查的原始调查,该调查研究意大利学龄儿童对地中海饮食的遵守情况。 参与研究的每个孩子的父母都会记录孩子去年的日常饮食习惯。 其管理目的是分析自闭症谱系障碍儿童摄入的食物类型,有或没有食物选择性
基线
胃肠道严重症状指数(GSSI)
大体时间:基线
这是一份评估胃肠道症状是否存在的问卷。 编译需要5-10分钟。 4 分或更高的分数(至少 3 分来自专门调查最常见胃肠道症状的前 6 项)被认为具有临床意义,可识别相关胃肠道症状。 还有一个关于相关行为(语言和运动)的附加部分,这些行为与自闭症谱系障碍患者出现胃肠道症状有关。
基线
麦克阿瑟
大体时间:基线
这是一份评估语言水平的问卷。 它收集有关儿童语言能力发展的重要信息,包括接受词汇、表达、手势和语法。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症商数 (AQ)
大体时间:基线
这是一份单独向父母进行的调查问卷,用于评估自闭症特征。
基线
自闭症诊断观察表-2 (ADOS-2)
大体时间:基线
它是评估社交沟通技能的标准化测试。 在本研究中,参与者完成了幼儿模块(专门为语言能力有限的 12-30 个月大的儿童设计)、模块 1(用于不经常使用短语言语的 31 个月大的儿童)或模块 2(用于使用短语言语但言语不流利的儿童)和模块 3(用于言语流利的儿童)。 为了能够在不同模块之间进行比较,ADOS-2 分数(总分、社交影响 SA 以及限制和重复行为 RRB 分数)被转换为各自校准的严重程度分数(CSS 1-10 表示不存在严重自闭症)。
基线
Vineland-II 量表 (VABS II)
大体时间:基线
它根据日常生活不同领域的个人和社会功能能力来评估适应性行为。 每个领域都包含子领域(沟通中的接受、表达和书面技能;日常生活中的个人、家庭和社区技能;人际关系、游戏和休闲时间以及社交应对技能;以及粗大和精细运动技能)和项目集评估特定的内容领域。 在本研究中,使用了沟通、日常生活技能和社交领域获得的分数。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raffaella Tancredi、IRCCS Stella Maris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (实际的)

2024年1月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本地数据库

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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