Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensoriske og atferdsmessige aspekter med spesiell oppmerksomhet på matselektivitet hos barn med autisme

21. mars 2024 oppdatert av: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Forholdet mellom sensoriske og atferdsmessige aspekter med spesiell oppmerksomhet på matselektivitet hos barn med autismespekterforstyrrelse og foreldrestress oppfattet

Kort sammendrag: Spiseproblemer og spesielt matselektivitet er en tilstand som forverrer en langvarig lidelse som autismespektrumforstyrrelse (ASD), både på individnivå, både på familie- og sosialt nivå.

Barn (2-6 år) diagnostisert med ASD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) kriterier ble registrert i en observasjons-, tverrsnitts- og multisentrisk studie utført av tre forskjellige italienske kliniske sentre. Når det gjelder dette utvalget, er hovedmålene med studien å beskrive egenskaper ved matselektivitet, å evaluere dens korrelasjon med ASD-symptomer, med kognitiv og adaptiv funksjon av ASD førskolebarn, for å beskrive dens innvirkning på foreldres stress.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Spiseproblemer og spesielt matselektivitet er en tilstand som forverrer en langtidslidelse som ASD, både på individnivå, både på familie- og sosialt nivå. Når det gjelder faktorer som bidrar til denne spiseatferden er det identifisert sensorisk atypi, rigid atferd og atferdsproblemer, men problemet er ennå ikke helt avklart.

Mål: Studiet tar sikte på å:

a) evaluere tilstedeværelsen og karakteristikkene av matselektivitet, i et utvalg førskolebarn med ASD, innvirkningen av dette på barnets høyde og vektvekst, mulig korrelasjon med gastrointestinale symptomer og med oro-motoriske ferdigheter; b) vurdere sammenhengen mellom matselektivitet og egenskapene til ASD (sensorisk atypi, repeterende atferd, alvorlighetsgrad av symptomer), kognitiv utviklings-/evnekvotient, adaptiv funksjon og tilstedeværelsen av atferdsforstyrrelser; c) fremheve virkningen av matselektivitet hos ASD-barn på foreldrestress. Disse målene er relevante for å identifisere mulige fremtidige terapeutiske intervensjoner som vurderer både barnets behov og foreldrenes involvering.

Metoder: barn (2-6 år) diagnostisert med ASD i henhold til DSM-5 kriterier ved IRCCS Stella Maris instituttet (Clinical Unit ASD Department), ble registrert i en observasjons-, tverrsnitts- og multisentrisk studie utført av tre forskjellige italienske kliniske sentre (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regional Center for Autism Spectrum Disorders - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Denne studien fikk godkjenning av Toscanas regionale etiske komité for pediatrisk alder (Meyer).

I detalj involverer studien foreldre ved å gi et anamnestisk intervju angående sykehistorien og utviklingen til barnet, rehabiliteringen og den farmakologiske intervensjonen som pågår; samlingen av et videoopptak av to måltider i familiesammenheng. Foreldre fyller ut en rekke spørreskjemaer, inkludert Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory, (BAMBI); Sensorisk profil 2( SP2); Barneatferdssjekkliste (CBCL) 1.5-5 eller 6-18 ; Foreldrestressindeks, (PSI); Matdagbok ; Autisme-spektrum kvotienttest (AQ) ); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur spørreskjema. Studien inkluderer evaluering av barns kognitive funksjon gjennom administrering av en psykometrisk/utviklingstest, administrering av en standardisert test for evaluering av sosiokommunikative ferdigheter (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition ) og observasjon av et måltid av barn ved instituttet. Studien gir en database dedikert til innsamlingsdataene.

Når det gjelder de statistiske analysene, ønsker forskerne å undersøke forsøkspersoner påvirket av matselektivitet identifisert og sammenlignet med den gjenværende gruppen. En klinisk karakterisering av barn med matselektivitet vil bli definert for å beskrive eventuelle forskjeller i sensorisk profil og i spisevansker basert på egenskapene til ASD og barnas kognitive evner. Deretter vil virkningen av de samme spisevanskene bli evaluert på barnets adaptive og emosjonelle vansker og på foreldrenes stressindeks.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rovereto, Italia, 38068
        • Avsluttet
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Italia, 37126
        • Avsluttet
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn (2-6 år) diagnostisert med ASD i henhold til DSM-5 kriterier ved IRCCS Stella Maris instituttet (Operational Unit 3 ASD Department), ble registrert i en observasjons-, tverrsnitts- og multisentrisk studie utført av tre forskjellige italienske kliniske sentre ( IRCCS Fondazione Stella Maris - Pisa, Regional Center for Autism Spectrum Disorders - Verona, ODFLab - Trento).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn (2-6 år)
  • diagnostisert med ASD i henhold til DSM-5-kriterier ved IRCCS Stella Maris-instituttet (Operational Unit 3 ASD Department)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne misdannelse
  • Genetiske syndromer
  • spesifikke nevrologiske tegn
  • prematuritet
  • epilepsi
  • ikke-fri diett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muntlig og motorisk ferdighetsskala for barn (ChOMPS)
Tidsramme: grunnlinje
Det er et spørreskjema som evaluerer de motoriske og oral-motoriske ferdighetene som ligger til grunn for spise- og drikkeevnen for barn i alderen seks måneder til syv år. Den består av en poengsum delt inn i fire forskjellige underskalaer: "grunnleggende bevegelsesmønstre", "grunnleggende om oral-motoriske ferdigheter", "oral-motorisk koordinasjon" og "komplekse bevegelsesmønstre".
grunnlinje
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: grunnlinje
Det er et spørreskjema bestående av 15 elementer for evaluering av matproblemer som kan refereres til et rammeverk for matselektivitet (total poengsum større enn eller lik 34). Den inkluderer fire forskjellige domener "matselektivitet", "destruktiv atferd under måltider", "matvegring", "stivhet under måltider" og en total poengsum.
grunnlinje
Sensory Profile 2 (SP2)
Tidsramme: grunnlinje
Dette spørreskjemaet administrert til foreldre, har som formål å identifisere atypisk sensorisk prosessering og spesielt svekkelser som kan relateres til sensorisk prosessering som kan være relatert til matselektivitet (normal profil, moderat atypisk eller tydelig atypisk for alder i behandlingen av individers sensoriske kanaler, i modulering , i atferd og følelsesmessige reaksjoner).
grunnlinje
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: grunnlinje
Den brukes til å evaluere utviklingspsykopatologi gjennom skalaer som vurderer spesifikke dimensjoner (angst/depresjon; abstinens/depresjon; somatiske klager; sosiale problemer; tenkeproblemer; oppmerksomhetsproblemer; regelbrytende atferd; aggressiv atferd), generelt (internalisering, eksternalisering og Totale problemer), emosjonelle atferdsproblemer i henhold til noen av DSM-diagnosekategoriene (affektive problemer; angstproblemer; somatiske problemer; oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer; opposisjonelle-provoserende problemer; atferdsproblemer). I denne studien brukes overordnet skjema.
grunnlinje
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: grunnlinje
Det er et spørreskjema som måler foreldres stressnivå i foreldre-barn-systemet. Den består av to domener, Child Domain og Parent Domain sammensatt av 4 sub-skalaer, som sammen danner Total Stress-skalaen. Short Form of PSI-4 (PSI-4-SF) er organisert i tre sub-skalaer, Foreldres nød, foreldre-barn interaksjon dysfunksjonell og vanskelig barn. Det er også Defensive Response, som lar deg ha informasjon om respondentens defensive holdning.
grunnlinje
Observasjon av barnets måltidstid
Tidsramme: grunnlinje
Online observasjon av barnets vaner under måltider
grunnlinje
Matdagbok
Tidsramme: grunnlinje
Den ble tilpasset fra den originale av "Zoom8"-undersøkelsen finansiert av Istituto Superiore di Sanità, som studerer overholdelse av middelhavsdietten hos barn i skolealder i Italia. Foreldrene til hvert barn som er inkludert i studien vil registrere de vanlige spisevanene til barnet hans/hennes fra det siste året. Administrasjonen har som mål å analysere hvilke typer matvarer som tas av barn med ASD med eller uten matselektivitet
grunnlinje
Gastrointestinal severity symptom index (GSSI)
Tidsramme: grunnlinje
Det er et spørreskjema for å evaluere tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer. Det tar 5-10 minutter å kompilere. En poengsum på 4 eller høyere (med minst 3 poeng som stammer fra de første 6 punktene som spesifikt undersøker de vanligste symptomene gastrointestinale) anses som klinisk signifikant for å identifisere relevante gastrointestinale symptomer. Det er også en ekstra del om atferd assosiert (verbal og motorisk) som har vært knyttet til tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer hos personer med ASD.
grunnlinje
Mac Arthur
Tidsramme: grunnlinje
Det er et spørreskjema for å vurdere det språklige nivået. Den samler inn viktig informasjon om utviklingen av barns evner i språk, inkludert mottakelig vokabular, produksjon, gesterepertoar og grammatikk.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autismekvotient (AQ)
Tidsramme: grunnlinje
Det er et spørreskjema administrert til foreldre separat for å evaluere autismetrekk.
grunnlinje
Autismediagnostisk observasjonsplan-2 (ADOS-2)
Tidsramme: grunnlinje
Det er en standardisert prøve for evaluering av sosiokommunikative ferdigheter. I denne studien fullførte deltakerne småbarnsmodulen (spesifikt designet for barn 12-30 måneder gamle med begrenset språk), modul 1 (brukes for barn fra 31 måneder som ikke konsekvent bruker frasetale) eller modul 2 (brukes til barn som brukte frase tale, men som ikke var verbalt flytende) og modul 3 (brukt for barn var verbalt flytende). For å tillate sammenligninger mellom ulike moduler, ble ADOS-2-skåre (totalskår, sosial påvirkning, SA og begrenset og repeterende atferd, RRB, skår) konvertert til respektive kalibrerte alvorlighetsskårer (CSS 1-10 som indikerer fravær av alvorlig autisme).
grunnlinje
Vineland-II-vekt (VABS II)
Tidsramme: grunnlinje
Den vurderer adaptiv atferd i form av evner til personlig og sosial funksjon i ulike domener i hverdagen. Hvert domene består av underdomener (reseptive, ekspressive og skriftlige ferdigheter i kommunikasjon; personlige ferdigheter, hjemme- og fellesskapsferdigheter i dagliglivet; mellommenneskelige forhold, lek og fritid, og mestringsferdigheter i sosialisering; og grov- og finmotorikk) med gjenstandssett vurdere spesifikke innholdsområder. I denne studien ble de oppnådde skårene kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og sosialiseringsdomener brukt.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Lokal database

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

3
Abonnere