- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335030
Sensoriske og atferdsmessige aspekter med spesiell oppmerksomhet på matselektivitet hos barn med autisme
Forholdet mellom sensoriske og atferdsmessige aspekter med spesiell oppmerksomhet på matselektivitet hos barn med autismespekterforstyrrelse og foreldrestress oppfattet
Kort sammendrag: Spiseproblemer og spesielt matselektivitet er en tilstand som forverrer en langvarig lidelse som autismespektrumforstyrrelse (ASD), både på individnivå, både på familie- og sosialt nivå.
Barn (2-6 år) diagnostisert med ASD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) kriterier ble registrert i en observasjons-, tverrsnitts- og multisentrisk studie utført av tre forskjellige italienske kliniske sentre. Når det gjelder dette utvalget, er hovedmålene med studien å beskrive egenskaper ved matselektivitet, å evaluere dens korrelasjon med ASD-symptomer, med kognitiv og adaptiv funksjon av ASD førskolebarn, for å beskrive dens innvirkning på foreldres stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Spiseproblemer og spesielt matselektivitet er en tilstand som forverrer en langtidslidelse som ASD, både på individnivå, både på familie- og sosialt nivå. Når det gjelder faktorer som bidrar til denne spiseatferden er det identifisert sensorisk atypi, rigid atferd og atferdsproblemer, men problemet er ennå ikke helt avklart.
Mål: Studiet tar sikte på å:
a) evaluere tilstedeværelsen og karakteristikkene av matselektivitet, i et utvalg førskolebarn med ASD, innvirkningen av dette på barnets høyde og vektvekst, mulig korrelasjon med gastrointestinale symptomer og med oro-motoriske ferdigheter; b) vurdere sammenhengen mellom matselektivitet og egenskapene til ASD (sensorisk atypi, repeterende atferd, alvorlighetsgrad av symptomer), kognitiv utviklings-/evnekvotient, adaptiv funksjon og tilstedeværelsen av atferdsforstyrrelser; c) fremheve virkningen av matselektivitet hos ASD-barn på foreldrestress. Disse målene er relevante for å identifisere mulige fremtidige terapeutiske intervensjoner som vurderer både barnets behov og foreldrenes involvering.
Metoder: barn (2-6 år) diagnostisert med ASD i henhold til DSM-5 kriterier ved IRCCS Stella Maris instituttet (Clinical Unit ASD Department), ble registrert i en observasjons-, tverrsnitts- og multisentrisk studie utført av tre forskjellige italienske kliniske sentre (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regional Center for Autism Spectrum Disorders - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Denne studien fikk godkjenning av Toscanas regionale etiske komité for pediatrisk alder (Meyer).
I detalj involverer studien foreldre ved å gi et anamnestisk intervju angående sykehistorien og utviklingen til barnet, rehabiliteringen og den farmakologiske intervensjonen som pågår; samlingen av et videoopptak av to måltider i familiesammenheng. Foreldre fyller ut en rekke spørreskjemaer, inkludert Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory, (BAMBI); Sensorisk profil 2( SP2); Barneatferdssjekkliste (CBCL) 1.5-5 eller 6-18 ; Foreldrestressindeks, (PSI); Matdagbok ; Autisme-spektrum kvotienttest (AQ) ); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur spørreskjema. Studien inkluderer evaluering av barns kognitive funksjon gjennom administrering av en psykometrisk/utviklingstest, administrering av en standardisert test for evaluering av sosiokommunikative ferdigheter (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition ) og observasjon av et måltid av barn ved instituttet. Studien gir en database dedikert til innsamlingsdataene.
Når det gjelder de statistiske analysene, ønsker forskerne å undersøke forsøkspersoner påvirket av matselektivitet identifisert og sammenlignet med den gjenværende gruppen. En klinisk karakterisering av barn med matselektivitet vil bli definert for å beskrive eventuelle forskjeller i sensorisk profil og i spisevansker basert på egenskapene til ASD og barnas kognitive evner. Deretter vil virkningen av de samme spisevanskene bli evaluert på barnets adaptive og emosjonelle vansker og på foreldrenes stressindeks.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raffaella Tancredi
- Telefonnummer: +39050886292
- E-post: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Rovereto, Italia, 38068
- Avsluttet
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
-
Verona, Italia, 37126
- Avsluttet
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56128
- Rekruttering
- IRCCS Stella Maris
-
Ta kontakt med:
- Raffaella Tancredi
- Telefonnummer: +39050886292
- E-post: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
-
Ta kontakt med:
- Roberta Nencioli
- Telefonnummer: +39050886347
- E-post: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn (2-6 år)
- diagnostisert med ASD i henhold til DSM-5-kriterier ved IRCCS Stella Maris-instituttet (Operational Unit 3 ASD Department)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne misdannelse
- Genetiske syndromer
- spesifikke nevrologiske tegn
- prematuritet
- epilepsi
- ikke-fri diett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muntlig og motorisk ferdighetsskala for barn (ChOMPS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et spørreskjema som evaluerer de motoriske og oral-motoriske ferdighetene som ligger til grunn for spise- og drikkeevnen for barn i alderen seks måneder til syv år.
Den består av en poengsum delt inn i fire forskjellige underskalaer: "grunnleggende bevegelsesmønstre", "grunnleggende om oral-motoriske ferdigheter", "oral-motorisk koordinasjon" og "komplekse bevegelsesmønstre".
|
grunnlinje
|
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et spørreskjema bestående av 15 elementer for evaluering av matproblemer som kan refereres til et rammeverk for matselektivitet (total poengsum større enn eller lik 34).
Den inkluderer fire forskjellige domener "matselektivitet", "destruktiv atferd under måltider", "matvegring", "stivhet under måltider" og en total poengsum.
|
grunnlinje
|
Sensory Profile 2 (SP2)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet administrert til foreldre, har som formål å identifisere atypisk sensorisk prosessering og spesielt svekkelser som kan relateres til sensorisk prosessering som kan være relatert til matselektivitet (normal profil, moderat atypisk eller tydelig atypisk for alder i behandlingen av individers sensoriske kanaler, i modulering , i atferd og følelsesmessige reaksjoner).
|
grunnlinje
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: grunnlinje
|
Den brukes til å evaluere utviklingspsykopatologi gjennom skalaer som vurderer spesifikke dimensjoner (angst/depresjon; abstinens/depresjon; somatiske klager; sosiale problemer; tenkeproblemer; oppmerksomhetsproblemer; regelbrytende atferd; aggressiv atferd), generelt (internalisering, eksternalisering og Totale problemer), emosjonelle atferdsproblemer i henhold til noen av DSM-diagnosekategoriene (affektive problemer; angstproblemer; somatiske problemer; oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsproblemer; opposisjonelle-provoserende problemer; atferdsproblemer).
I denne studien brukes overordnet skjema.
|
grunnlinje
|
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et spørreskjema som måler foreldres stressnivå i foreldre-barn-systemet.
Den består av to domener, Child Domain og Parent Domain sammensatt av 4 sub-skalaer, som sammen danner Total Stress-skalaen. Short Form of PSI-4 (PSI-4-SF) er organisert i tre sub-skalaer, Foreldres nød, foreldre-barn interaksjon dysfunksjonell og vanskelig barn.
Det er også Defensive Response, som lar deg ha informasjon om respondentens defensive holdning.
|
grunnlinje
|
Observasjon av barnets måltidstid
Tidsramme: grunnlinje
|
Online observasjon av barnets vaner under måltider
|
grunnlinje
|
Matdagbok
Tidsramme: grunnlinje
|
Den ble tilpasset fra den originale av "Zoom8"-undersøkelsen finansiert av Istituto Superiore di Sanità, som studerer overholdelse av middelhavsdietten hos barn i skolealder i Italia.
Foreldrene til hvert barn som er inkludert i studien vil registrere de vanlige spisevanene til barnet hans/hennes fra det siste året.
Administrasjonen har som mål å analysere hvilke typer matvarer som tas av barn med ASD med eller uten matselektivitet
|
grunnlinje
|
Gastrointestinal severity symptom index (GSSI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et spørreskjema for å evaluere tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer.
Det tar 5-10 minutter å kompilere.
En poengsum på 4 eller høyere (med minst 3 poeng som stammer fra de første 6 punktene som spesifikt undersøker de vanligste symptomene gastrointestinale) anses som klinisk signifikant for å identifisere relevante gastrointestinale symptomer.
Det er også en ekstra del om atferd assosiert (verbal og motorisk) som har vært knyttet til tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer hos personer med ASD.
|
grunnlinje
|
Mac Arthur
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et spørreskjema for å vurdere det språklige nivået.
Den samler inn viktig informasjon om utviklingen av barns evner i språk, inkludert mottakelig vokabular, produksjon, gesterepertoar og grammatikk.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autismekvotient (AQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et spørreskjema administrert til foreldre separat for å evaluere autismetrekk.
|
grunnlinje
|
Autismediagnostisk observasjonsplan-2 (ADOS-2)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er en standardisert prøve for evaluering av sosiokommunikative ferdigheter.
I denne studien fullførte deltakerne småbarnsmodulen (spesifikt designet for barn 12-30 måneder gamle med begrenset språk), modul 1 (brukes for barn fra 31 måneder som ikke konsekvent bruker frasetale) eller modul 2 (brukes til barn som brukte frase tale, men som ikke var verbalt flytende) og modul 3 (brukt for barn var verbalt flytende).
For å tillate sammenligninger mellom ulike moduler, ble ADOS-2-skåre (totalskår, sosial påvirkning, SA og begrenset og repeterende atferd, RRB, skår) konvertert til respektive kalibrerte alvorlighetsskårer (CSS 1-10 som indikerer fravær av alvorlig autisme).
|
grunnlinje
|
Vineland-II-vekt (VABS II)
Tidsramme: grunnlinje
|
Den vurderer adaptiv atferd i form av evner til personlig og sosial funksjon i ulike domener i hverdagen.
Hvert domene består av underdomener (reseptive, ekspressive og skriftlige ferdigheter i kommunikasjon; personlige ferdigheter, hjemme- og fellesskapsferdigheter i dagliglivet; mellommenneskelige forhold, lek og fritid, og mestringsferdigheter i sosialisering; og grov- og finmotorikk) med gjenstandssett vurdere spesifikke innholdsområder.
I denne studien ble de oppnådde skårene kommunikasjon, dagliglivsferdigheter og sosialiseringsdomener brukt.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt