- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335030
Aspectos sensoriales y conductuales con especial atención a la selectividad alimentaria en niños con autismo
Relación entre los aspectos sensoriales y conductuales con especial atención a la selectividad alimentaria en niños con trastorno del espectro autista y el estrés percibido por los padres
Breve Resumen: Los problemas alimentarios y en particular la selectividad alimentaria es una condición que agrava un trastorno de larga duración como es el Trastorno del Espectro Autista (TEA), tanto a nivel individual, como familiar y social.
Niños (2-6 años) diagnosticados con TEA según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM5), se inscribieron en un estudio observacional, transversal y multicéntrico realizado por tres centros clínicos italianos diferentes. Con respecto a esta muestra, los objetivos principales del estudio son describir las características de la selectividad alimentaria, evaluar su correlación con los síntomas del TEA, con el funcionamiento cognitivo y adaptativo de los niños en edad preescolar con TEA, para describir su impacto sobre el estrés de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fundamento: Los problemas alimentarios y en particular la selectividad alimentaria es una condición que agrava un trastorno de larga duración como el TEA, tanto a nivel individual, como familiar y social. Respecto a los factores que contribuyen a esta conducta alimentaria se han identificado atipia sensorial, conductas rígidas y problemas de conducta, sin embargo el problema aún no ha sido completamente esclarecido.
Objetivo: El estudio tiene como objetivo:
a) evaluar la presencia y características de la selectividad alimentaria, en una muestra de niños preescolares con TEA, el impacto de esta en el crecimiento en altura y peso del niño, la posible correlación con síntomas gastrointestinales y con las habilidades oromotoras; b) evaluar la correlación entre la selectividad alimentaria y las características del TEA (atipia sensorial, conductas repetitivas, nivel de gravedad de los síntomas), el cociente desarrollo cognitivo/capacidad, el funcionamiento adaptativo y la presencia de trastornos de conducta; c) resaltar el impacto de la selectividad alimentaria de los niños con TEA en el estrés de los padres. Estos objetivos son relevantes para identificar posibles intervenciones terapéuticas futuras que califiquen tanto las necesidades del niño como la participación de los padres.
Métodos: niños (2-6 años) diagnosticados con TEA según los criterios del DSM-5 en el instituto IRCCS Stella Maris (Unidad Clínica Departamento de TEA), fueron inscritos en un estudio observacional, transversal y multicéntrico realizado por tres centros clínicos italianos diferentes. (IRCCS Fundación Stella Maris Pisa, Centro Regional para los Trastornos del Espectro Autista - Verona, Laboratorio de Formación en Diagnóstico por Observación - Trento). Este estudio recibió la aprobación del Comité Regional de Ética para la edad pediátrica de Toscana (Meyer).
En detalle, el estudio involucra a los padres mediante la administración de una entrevista anamnésica sobre la historia médica y el desarrollo del niño, la rehabilitación y la intervención farmacológica en curso; la recopilación de una grabación en vídeo de dos comidas en un contexto familiar. Los padres completan una serie de cuestionarios que incluyen la Escala de competencia motora y oral del niño (ChOMPS), el Inventario breve de comportamiento a la hora de comer en autismo (BAMBI); Perfil sensorial 2 (SP2); Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL) 1,5-5 o 6-18; Índice de estrés parental (PSI); Diario de comida ; Prueba del cociente del espectro del autismo (AQ)); Índice de Gravedad de Síntomas Gastrointestinales (GISSI); Cuestionario de Mac Arthur. El estudio incluye la evaluación del funcionamiento cognitivo de los niños mediante la administración de una prueba psicométrica/de desarrollo, la administración de una prueba estandarizada para la evaluación de habilidades sociocomunicativas (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) y la observación de una comida del niño en el instituto. El estudio proporciona una base de datos dedicada a los datos de recopilación obtenidos.
En cuanto al análisis estadístico, los investigadores quieren examinar a los sujetos afectados por la selectividad alimentaria identificados y compararlos con el grupo restante. Se definirá una caracterización clínica de niños con selectividad alimentaria para describir cualquier diferencia en el perfil sensorial y en las dificultades alimentarias en función de las características del TEA y las capacidades cognitivas de los niños. Luego se evaluará el impacto de las mismas dificultades alimentarias en las dificultades emocionales y adaptativas del niño y en el índice de estrés de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raffaella Tancredi
- Número de teléfono: +39050886292
- Correo electrónico: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Rovereto, Italia, 38068
- Terminado
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
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Verona, Italia, 37126
- Terminado
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56128
- Reclutamiento
- IRCCS Stella Maris
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Contacto:
- Raffaella Tancredi
- Número de teléfono: +39050886292
- Correo electrónico: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
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Contacto:
- Roberta Nencioli
- Número de teléfono: +39050886347
- Correo electrónico: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños (2-6 años)
- diagnosticado con TEA según los criterios del DSM-5 en el instituto IRCCS Stella Maris (Unidad Operativa 3 Departamento de TEA)
Criterio de exclusión:
- Malformación cerebral
- Síndromes genéticos
- signos neurológicos específicos
- precocidad
- epilepsia
- Dieta no libre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de competencia oral y motora infantil (ChOMPS)
Periodo de tiempo: base
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Es un cuestionario que evalúa las habilidades motoras y oromotoras que subyacen a la capacidad de comer y beber de niños de seis meses a siete años.
Consta de una puntuación total dividida en cuatro subescalas diferentes: "patrones básicos de movimiento", "fundamentos de las habilidades motoras orales", "coordinación motora oral" y "patrones de movimientos complejos".
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base
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Inventario breve de conducta en el autismo a la hora de comer (BAMBI)
Periodo de tiempo: base
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Es un cuestionario compuesto por 15 ítems para la evaluación de problemas alimentarios referibles a un marco de selectividad alimentaria (puntaje total mayor o igual a 34).
Incluye cuatro dominios diferentes: "selectividad alimentaria", "comportamientos destructivos durante las comidas", "rechazo de alimentos", "rigidez durante las comidas" y una puntuación total.
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base
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Perfil sensorial 2 (SP2)
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario administrado a los padres tiene como objetivo identificar el procesamiento sensorial atípico y, en particular, las deficiencias referidas al procesamiento sensorial que podrían estar relacionadas con la selectividad alimentaria (perfil normal, moderadamente atípico o claramente atípico para la edad en el procesamiento de los canales sensoriales de los individuos, en la modulación , en comportamiento y respuestas emocionales).
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base
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Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: base
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Se utiliza para evaluar la psicopatología del desarrollo a través de escalas que valoran dimensiones específicas (Ansiedad/Depresión; Retraimiento/Depresión; Quejas Somáticas; Problemas Sociales; Problemas de Pensamiento; Problemas de Atención; Conductas de Infracción de Reglas; Conductas Agresivas), generales (Internalizante, Exteriorizante y Problemas Totales), problemas emocionales-conductuales según algunas de las categorías diagnósticas del DSM (Problemas Afectivos; Problemas de Ansiedad; Problemas Somáticos; Problemas de Déficit de Atención/Hiperactividad; Problemas Oposicionistas-Provocativos; Problemas de Conducta).
En el presente estudio se utiliza el formulario de los padres.
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base
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Índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: base
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Es un cuestionario que mide el nivel de estrés de los padres en el sistema padre-hijo.
Se compone de dos dominios, el dominio infantil y el dominio parental, compuestos por 4 subescalas, que juntas forman la escala de estrés total. La forma corta de PSI-4 (PSI-4-SF) está organizada en tres subescalas, Angustia de los padres, interacción entre padres e hijos disfuncional y niño difícil.
También existe la Respuesta Defensiva, que permite tener información sobre la actitud defensiva del entrevistado.
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base
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Observación de la hora de comer de los niños.
Periodo de tiempo: base
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Observación online de los hábitos infantiles a la hora de comer.
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base
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Diario de comida
Periodo de tiempo: base
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Fue una adaptación del original de la encuesta "Zoom8", financiada por el Istituto Superiore di Sanità, que estudia la adherencia a la dieta mediterránea en niños en edad escolar en Italia.
Los padres de cada niño incluido en el estudio registrarán los hábitos alimentarios habituales de su hijo referidos al último año.
Su administración tiene como objetivo analizar los tipos de alimentos que toman los niños con TEA con o sin selectividad alimentaria.
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base
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Índice de síntomas de gravedad gastrointestinal (GSSI)
Periodo de tiempo: base
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Es un cuestionario para evaluar la presencia de síntomas gastrointestinales.
La compilación tarda entre 5 y 10 minutos.
Una puntuación de 4 o más (con al menos 3 puntos derivados de los primeros 6 ítems que investigan específicamente los síntomas gastrointestinales más comunes) se considera clínicamente significativa para identificar síntomas gastrointestinales relevantes.
También hay un apartado adicional sobre conductas asociadas (verbales y motoras) que se han relacionado con la presencia de síntomas gastrointestinales en sujetos con TEA.
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base
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MacArthur
Periodo de tiempo: base
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Es un cuestionario para evaluar el nivel lingüístico.
Recopila información importante sobre el desarrollo de las habilidades lingüísticas de los niños, incluido el vocabulario receptivo, la producción, el repertorio de gestos y la gramática.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de autismo (AQ)
Periodo de tiempo: base
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Es un cuestionario administrado a los padres por separado para evaluar los rasgos del autismo.
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base
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Programa de observación de diagnóstico de autismo-2 (ADOS-2)
Periodo de tiempo: base
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Es una prueba estandarizada para la evaluación de habilidades sociocomunicativas.
En el presente estudio, los participantes completaron el Módulo para niños pequeños (diseñado específicamente para niños de 12 a 30 meses con lenguaje limitado), el Módulo 1 (utilizado para niños a partir de 31 meses que no usan frases de manera consistente) o el Módulo 2 (utilizado para niños que usaban frases, pero que no tenían fluidez verbal) y el Módulo 3 (usado para niños que tenían fluidez verbal).
Para permitir comparaciones entre diferentes módulos, las puntuaciones de ADOS-2 (puntuación total, Afecto Social, SA, y Comportamiento Restringido y Repetitivo, RRB, puntuaciones) se convirtieron en puntuaciones de gravedad calibradas respectivas (CSS 1-10 que indica ausencia hasta autismo severo).
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base
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Básculas Vineland-II (VABS II)
Periodo de tiempo: base
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Evalúa el comportamiento adaptativo en términos de habilidades para el funcionamiento personal y social en diferentes ámbitos de la vida cotidiana.
Cada dominio comprende subdominios (habilidades receptivas, expresivas y escritas en la comunicación; habilidades personales, domésticas y comunitarias de la vida diaria; relaciones interpersonales, juego y tiempo libre, y habilidades de afrontamiento de la socialización; y habilidades motoras gruesas y finas) con conjuntos de elementos. evaluar áreas de contenido específicas.
En el presente estudio se utilizaron las puntuaciones obtenidas en los dominios Comunicación, Habilidades de la vida diaria y Socialización.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
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- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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