Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske og adfærdsmæssige aspekter med særlig opmærksomhed på fødevareselektivitet hos børn med autisme

21. marts 2024 opdateret af: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Forholdet mellem sensoriske og adfærdsmæssige aspekter med særlig opmærksomhed på fødevareselektivitet hos børn med autismespektrumforstyrrelse og forældres stress opfattet

Kort opsummering: Spiseproblemer og især fødevareselektivitet er en tilstand, der forværrer en langtidslidelse, såsom autismespektrumforstyrrelse (ASD), både på individuelt plan, både på familie- og socialplan.

Børn (2-6 år) diagnosticeret med ASD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) kriterierne blev tilmeldt en observationel, tværsnits- og multicentrisk undersøgelse udført af tre forskellige italienske kliniske centre. Med hensyn til denne prøve er hovedformålet med undersøgelsen at beskrive egenskaber ved fødevareselektivitet, at evaluere dens sammenhæng med ASD-symptomer, med kognitiv og adaptiv funktion af ASD førskolebørn, for at beskrive dens indvirkning på forældres stress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Spiseproblemer og især fødevareselektivitet er en tilstand, der forværrer en langtidslidelse som ASD, både på individuelt plan, både på familie- og socialplan. Med hensyn til faktorer, der bidrager til denne spiseadfærd, er blevet identificeret sensorisk atypi, rigid adfærd og adfærdsproblemer, men problemet er endnu ikke helt afklaret.

Formål: Undersøgelsen har til formål at:

a) evaluere tilstedeværelsen og karakteristikaene for fødevareselektivitet i en prøve af førskolebørn med ASD, indvirkningen af ​​dette på barnets højde og vægtvækst, den mulige sammenhæng med gastrointestinale symptomer og med oro-motoriske færdigheder; b) vurdere sammenhængen mellem fødevareselektivitet og karakteristika ved ASD (sensorisk atypi, gentagen adfærd, sværhedsgrad af symptomer), den kognitive udvikling/evnekvotient, adaptiv funktion og tilstedeværelsen af ​​adfærdsforstyrrelser; c) fremhæve indvirkningen af ​​ASD-børns fødevareselektivitet på forældres stress. Disse mål er relevante for at identificere mulige fremtidige terapeutiske interventioner, der vurderer både barnets behov og forældrenes involvering.

Metoder: Børn (2-6 år) diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-5-kriterier ved IRCCS Stella Maris-instituttet (Clinical Unit ASD Department), blev indskrevet i en observationel, tværsnits- og multicentrisk undersøgelse udført af tre forskellige italienske kliniske centre (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regionalt Center for Autisme Spektrum Forstyrrelser - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Denne undersøgelse modtog godkendelse af Toscanas regionale etiske komité for den pædiatriske alder (Meyer).

I detaljer involverer undersøgelsen forældre ved at administrere en anamnestisk samtale vedrørende barnets sygehistorie og udvikling, genoptræningen og den igangværende farmakologiske intervention; indsamlingen af ​​en videooptagelse af to måltider i familiesammenhæng. Forældre udfylder en række spørgeskemaer, herunder Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory, (BAMBI); Sensorisk profil 2(SP2); Børneadfærdstjekliste (CBCL) 1.5-5 eller 6-18 ; Forældrestressindeks, (PSI); Maddagbog ; Autisme-spektrum-kvotienttest (AQ) ); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur spørgeskema. Undersøgelsen omfatter evaluering af børns kognitive funktion gennem administration af en psykometrisk/udviklingstest, administration af en standardiseret test til evaluering af socio-kommunikative færdigheder (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition ) og observation af et måltid af barn på instituttet. Undersøgelsen giver en database dedikeret til de indsamlede data.

Hvad angår de statistiske analyser, ønsker forskerne at undersøge emner, der er påvirket af fødevareselektivitet, identificeret og sammenlignet med den resterende gruppe. En klinisk karakterisering af børn med fødevareselektivitet vil blive defineret for at beskrive eventuelle forskelle i den sensoriske profil og i spisevanskeligheder baseret på karakteristika ved ASD og børnenes kognitive evner. Derefter vil virkningen af ​​de samme spisevanskeligheder blive evalueret på barnets adaptive og følelsesmæssige vanskeligheder og på forældrenes stressindeks.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Rovereto, Italien, 38068
        • Afsluttet
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Italien, 37126
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn (2-6 år) diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-5-kriterier ved IRCCS Stella Maris-instituttet (Operational Unit 3 ASD Department), blev tilmeldt en observationel, tværsnits- og multicentrisk undersøgelse udført af tre forskellige italienske kliniske centre ( IRCCS Fondazione Stella Maris - Pisa, Regionalt Center for Autisme Spektrum Forstyrrelser - Verona, ODFLab - Trento).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn (2-6 år)
  • diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-5 kriterier på IRCCS Stella Maris instituttet (Operational Unit 3 ASD Department)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne misdannelse
  • Genetiske syndromer
  • specifikke neurologiske tegn
  • præmaturitet
  • epilepsi
  • ikke-fri kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns orale og motoriske færdighedsskala (ChOMPS)
Tidsramme: baseline
Det er et spørgeskema, der evaluerer de motoriske og oral-motoriske færdigheder, der ligger til grund for spise- og drikkeevnen for børn i alderen seks måneder til syv år. Den består af en scoretotal opdelt i fire forskellige underskalaer: "grundlæggende bevægelsesmønstre", "oral-motoriske færdigheder fundamentals", "oral-motorisk koordination" og "komplekse bevægelsesmønstre".
baseline
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: baseline
Det er et spørgeskema bestående af 15 punkter til evaluering af fødevareproblemer, der kan henvises til en fødevareselektivitetsramme (samlet score større end eller lig med 34). Det omfatter fire forskellige domæner "fødevareselektivitet", "destruktiv adfærd under måltider", "madafvisning", "stivhed under måltider" og en samlet score.
baseline
Sensorisk profil 2 (SP2)
Tidsramme: baseline
Dette spørgeskema, som administreres til forældre, har til formål at identificere atypisk sensorisk behandling og især svækkelser, der kan henføres til sensorisk behandling, der kan relateres til fødevareselektivitet (normal profil, moderat atypisk eller klart atypisk for alder i behandlingen af ​​individers sensoriske kanaler, i modulering i adfærd og følelsesmæssige reaktioner).
baseline
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: baseline
Det bruges til at evaluere udviklingspsykopatologi gennem skalaer, der vurderer specifikke dimensioner (angst/depression; abstinenser/depression; somatiske klager; sociale problemer; tænkeproblemer; opmærksomhedsproblemer; regelbrudsadfærd; aggressiv adfærd), generel (internalisering, eksternalisering og Totalproblemer), emotionelle adfærdsproblemer i henhold til nogle af DSM-diagnostiske kategorier (affektive problemer; angstproblemer; somatiske problemer; opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsproblemer; oppositionelle-provokerende problemer; adfærdsproblemer). I nærværende undersøgelse anvendes overordnet form.
baseline
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: baseline
Det er et spørgeskema, der måler forældres stressniveau i forældre-barn-systemet. Den består af to domæner, Child Domain og Parent Domain sammensat af 4 sub-skalaer, som tilsammen danner Total Stress-skalaen. Den korte form af PSI-4 (PSI-4-SF) er organiseret i tre sub-skalaer, Forældres nød, forældre-barn interaktion dysfunktionel og vanskeligt barn. Der er også Defensive Response, som giver dig mulighed for at have information om respondentens defensive holdning.
baseline
Observation af barnets spisetid
Tidsramme: baseline
Online observation af børns vaner under måltider
baseline
Maddagbog
Tidsramme: baseline
Den blev tilpasset fra den originale af "Zoom8"-undersøgelsen finansieret af Istituto Superiore di Sanità, som studerer overholdelse af middelhavsdiæten hos børn i skolealderen i Italien. Forældrene til hvert barn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil registrere hans/hendes barns sædvanlige spisevaner, refererer til det sidste år. Dets administration har til formål at analysere de typer fødevarer, der tages af børn med ASD med eller uden fødevareselektivitet
baseline
Gastrointestinal severity symptom index (GSSI)
Tidsramme: baseline
Det er et spørgeskema til at vurdere tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer. Det tager 5-10 minutter at kompilere. En score på 4 eller højere (med mindst 3 point hidrørende fra de første 6 punkter, som specifikt undersøger de mest almindelige symptomer gastrointestinale) anses for at være klinisk signifikant for at identificere relevante gastrointestinale symptomer. Der er også et ekstra afsnit om adfærd forbundet (verbal og motorisk), som er blevet forbundet med tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer hos personer med ASD.
baseline
Mac Arthur
Tidsramme: baseline
Det er et spørgeskema til at evaluere det sproglige niveau. Den indsamler vigtig information om udviklingen af ​​børns sprogfærdigheder, herunder receptivt ordforråd, produktion, gestusrepertoire og grammatik.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismekvotient (AQ)
Tidsramme: baseline
Det er et spørgeskema, der administreres til forældre separat for at evaluere autismetræk.
baseline
Autismediagnostisk observationsplan-2 (ADOS-2)
Tidsramme: baseline
Det er en standardiseret test til evaluering af socio-kommunikative færdigheder. I denne undersøgelse gennemførte deltagerne Småbørnsmodulet (designet specifikt til børn 12-30 måneder gamle med begrænset sprog), Modul 1 (bruges til børn i alderen fra 31 måneder, som ikke konsekvent bruger frasetale) eller Modul 2 (bruges til børn, der brugte frase tale, men som ikke var verbalt flydende) og modul 3 (brugt til børn, var verbalt flydende). For at muliggøre sammenligninger mellem forskellige moduler, blev ADOS-2-scores (totalscore, Social Affekt, SA og Restricted and Repetitive Behaviour, RRB, scores) konverteret til respektive kalibrerede sværhedsgradsscore (CSS 1-10, der indikerer fravær af svær autisme).
baseline
Vineland-II skalaer (VABS II)
Tidsramme: baseline
Den vurderer adaptiv adfærd i form af evner til personlig og social funktion i forskellige områder af hverdagen. Hvert domæne omfatter underdomæner (receptive, ekspressive og skriftlige færdigheder i kommunikation; personlige, huslige og fællesskabsfærdigheder i dagligdagen; interpersonelle forhold, leg og fritid og mestring af socialisering; og grov- og finmotorik) med emnesæt vurderer specifikke indholdsområder. I nærværende undersøgelse blev de opnåede scores Kommunikation, Daglig levefærdigheder og Socialiseringsdomæner brugt.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Lokal database

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

3
Abonner