- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06335030
Sensoriske og adfærdsmæssige aspekter med særlig opmærksomhed på fødevareselektivitet hos børn med autisme
Forholdet mellem sensoriske og adfærdsmæssige aspekter med særlig opmærksomhed på fødevareselektivitet hos børn med autismespektrumforstyrrelse og forældres stress opfattet
Kort opsummering: Spiseproblemer og især fødevareselektivitet er en tilstand, der forværrer en langtidslidelse, såsom autismespektrumforstyrrelse (ASD), både på individuelt plan, både på familie- og socialplan.
Børn (2-6 år) diagnosticeret med ASD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) kriterierne blev tilmeldt en observationel, tværsnits- og multicentrisk undersøgelse udført af tre forskellige italienske kliniske centre. Med hensyn til denne prøve er hovedformålet med undersøgelsen at beskrive egenskaber ved fødevareselektivitet, at evaluere dens sammenhæng med ASD-symptomer, med kognitiv og adaptiv funktion af ASD førskolebørn, for at beskrive dens indvirkning på forældres stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Spiseproblemer og især fødevareselektivitet er en tilstand, der forværrer en langtidslidelse som ASD, både på individuelt plan, både på familie- og socialplan. Med hensyn til faktorer, der bidrager til denne spiseadfærd, er blevet identificeret sensorisk atypi, rigid adfærd og adfærdsproblemer, men problemet er endnu ikke helt afklaret.
Formål: Undersøgelsen har til formål at:
a) evaluere tilstedeværelsen og karakteristikaene for fødevareselektivitet i en prøve af førskolebørn med ASD, indvirkningen af dette på barnets højde og vægtvækst, den mulige sammenhæng med gastrointestinale symptomer og med oro-motoriske færdigheder; b) vurdere sammenhængen mellem fødevareselektivitet og karakteristika ved ASD (sensorisk atypi, gentagen adfærd, sværhedsgrad af symptomer), den kognitive udvikling/evnekvotient, adaptiv funktion og tilstedeværelsen af adfærdsforstyrrelser; c) fremhæve indvirkningen af ASD-børns fødevareselektivitet på forældres stress. Disse mål er relevante for at identificere mulige fremtidige terapeutiske interventioner, der vurderer både barnets behov og forældrenes involvering.
Metoder: Børn (2-6 år) diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-5-kriterier ved IRCCS Stella Maris-instituttet (Clinical Unit ASD Department), blev indskrevet i en observationel, tværsnits- og multicentrisk undersøgelse udført af tre forskellige italienske kliniske centre (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regionalt Center for Autisme Spektrum Forstyrrelser - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Denne undersøgelse modtog godkendelse af Toscanas regionale etiske komité for den pædiatriske alder (Meyer).
I detaljer involverer undersøgelsen forældre ved at administrere en anamnestisk samtale vedrørende barnets sygehistorie og udvikling, genoptræningen og den igangværende farmakologiske intervention; indsamlingen af en videooptagelse af to måltider i familiesammenhæng. Forældre udfylder en række spørgeskemaer, herunder Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory, (BAMBI); Sensorisk profil 2(SP2); Børneadfærdstjekliste (CBCL) 1.5-5 eller 6-18 ; Forældrestressindeks, (PSI); Maddagbog ; Autisme-spektrum-kvotienttest (AQ) ); Gastrointestinal Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur spørgeskema. Undersøgelsen omfatter evaluering af børns kognitive funktion gennem administration af en psykometrisk/udviklingstest, administration af en standardiseret test til evaluering af socio-kommunikative færdigheder (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition ) og observation af et måltid af barn på instituttet. Undersøgelsen giver en database dedikeret til de indsamlede data.
Hvad angår de statistiske analyser, ønsker forskerne at undersøge emner, der er påvirket af fødevareselektivitet, identificeret og sammenlignet med den resterende gruppe. En klinisk karakterisering af børn med fødevareselektivitet vil blive defineret for at beskrive eventuelle forskelle i den sensoriske profil og i spisevanskeligheder baseret på karakteristika ved ASD og børnenes kognitive evner. Derefter vil virkningen af de samme spisevanskeligheder blive evalueret på barnets adaptive og følelsesmæssige vanskeligheder og på forældrenes stressindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raffaella Tancredi
- Telefonnummer: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
-
Rovereto, Italien, 38068
- Afsluttet
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
-
Verona, Italien, 37126
- Afsluttet
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56128
- Rekruttering
- IRCCS Stella Maris
-
Kontakt:
- Raffaella Tancredi
- Telefonnummer: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Roberta Nencioli
- Telefonnummer: +39050886347
- E-mail: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn (2-6 år)
- diagnosticeret med ASD i henhold til DSM-5 kriterier på IRCCS Stella Maris instituttet (Operational Unit 3 ASD Department)
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne misdannelse
- Genetiske syndromer
- specifikke neurologiske tegn
- præmaturitet
- epilepsi
- ikke-fri kost.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns orale og motoriske færdighedsskala (ChOMPS)
Tidsramme: baseline
|
Det er et spørgeskema, der evaluerer de motoriske og oral-motoriske færdigheder, der ligger til grund for spise- og drikkeevnen for børn i alderen seks måneder til syv år.
Den består af en scoretotal opdelt i fire forskellige underskalaer: "grundlæggende bevægelsesmønstre", "oral-motoriske færdigheder fundamentals", "oral-motorisk koordination" og "komplekse bevægelsesmønstre".
|
baseline
|
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI)
Tidsramme: baseline
|
Det er et spørgeskema bestående af 15 punkter til evaluering af fødevareproblemer, der kan henvises til en fødevareselektivitetsramme (samlet score større end eller lig med 34).
Det omfatter fire forskellige domæner "fødevareselektivitet", "destruktiv adfærd under måltider", "madafvisning", "stivhed under måltider" og en samlet score.
|
baseline
|
Sensorisk profil 2 (SP2)
Tidsramme: baseline
|
Dette spørgeskema, som administreres til forældre, har til formål at identificere atypisk sensorisk behandling og især svækkelser, der kan henføres til sensorisk behandling, der kan relateres til fødevareselektivitet (normal profil, moderat atypisk eller klart atypisk for alder i behandlingen af individers sensoriske kanaler, i modulering i adfærd og følelsesmæssige reaktioner).
|
baseline
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: baseline
|
Det bruges til at evaluere udviklingspsykopatologi gennem skalaer, der vurderer specifikke dimensioner (angst/depression; abstinenser/depression; somatiske klager; sociale problemer; tænkeproblemer; opmærksomhedsproblemer; regelbrudsadfærd; aggressiv adfærd), generel (internalisering, eksternalisering og Totalproblemer), emotionelle adfærdsproblemer i henhold til nogle af DSM-diagnostiske kategorier (affektive problemer; angstproblemer; somatiske problemer; opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsproblemer; oppositionelle-provokerende problemer; adfærdsproblemer).
I nærværende undersøgelse anvendes overordnet form.
|
baseline
|
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: baseline
|
Det er et spørgeskema, der måler forældres stressniveau i forældre-barn-systemet.
Den består af to domæner, Child Domain og Parent Domain sammensat af 4 sub-skalaer, som tilsammen danner Total Stress-skalaen. Den korte form af PSI-4 (PSI-4-SF) er organiseret i tre sub-skalaer, Forældres nød, forældre-barn interaktion dysfunktionel og vanskeligt barn.
Der er også Defensive Response, som giver dig mulighed for at have information om respondentens defensive holdning.
|
baseline
|
Observation af barnets spisetid
Tidsramme: baseline
|
Online observation af børns vaner under måltider
|
baseline
|
Maddagbog
Tidsramme: baseline
|
Den blev tilpasset fra den originale af "Zoom8"-undersøgelsen finansieret af Istituto Superiore di Sanità, som studerer overholdelse af middelhavsdiæten hos børn i skolealderen i Italien.
Forældrene til hvert barn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil registrere hans/hendes barns sædvanlige spisevaner, refererer til det sidste år.
Dets administration har til formål at analysere de typer fødevarer, der tages af børn med ASD med eller uden fødevareselektivitet
|
baseline
|
Gastrointestinal severity symptom index (GSSI)
Tidsramme: baseline
|
Det er et spørgeskema til at vurdere tilstedeværelsen af gastrointestinale symptomer.
Det tager 5-10 minutter at kompilere.
En score på 4 eller højere (med mindst 3 point hidrørende fra de første 6 punkter, som specifikt undersøger de mest almindelige symptomer gastrointestinale) anses for at være klinisk signifikant for at identificere relevante gastrointestinale symptomer.
Der er også et ekstra afsnit om adfærd forbundet (verbal og motorisk), som er blevet forbundet med tilstedeværelsen af gastrointestinale symptomer hos personer med ASD.
|
baseline
|
Mac Arthur
Tidsramme: baseline
|
Det er et spørgeskema til at evaluere det sproglige niveau.
Den indsamler vigtig information om udviklingen af børns sprogfærdigheder, herunder receptivt ordforråd, produktion, gestusrepertoire og grammatik.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autismekvotient (AQ)
Tidsramme: baseline
|
Det er et spørgeskema, der administreres til forældre separat for at evaluere autismetræk.
|
baseline
|
Autismediagnostisk observationsplan-2 (ADOS-2)
Tidsramme: baseline
|
Det er en standardiseret test til evaluering af socio-kommunikative færdigheder.
I denne undersøgelse gennemførte deltagerne Småbørnsmodulet (designet specifikt til børn 12-30 måneder gamle med begrænset sprog), Modul 1 (bruges til børn i alderen fra 31 måneder, som ikke konsekvent bruger frasetale) eller Modul 2 (bruges til børn, der brugte frase tale, men som ikke var verbalt flydende) og modul 3 (brugt til børn, var verbalt flydende).
For at muliggøre sammenligninger mellem forskellige moduler, blev ADOS-2-scores (totalscore, Social Affekt, SA og Restricted and Repetitive Behaviour, RRB, scores) konverteret til respektive kalibrerede sværhedsgradsscore (CSS 1-10, der indikerer fravær af svær autisme).
|
baseline
|
Vineland-II skalaer (VABS II)
Tidsramme: baseline
|
Den vurderer adaptiv adfærd i form af evner til personlig og social funktion i forskellige områder af hverdagen.
Hvert domæne omfatter underdomæner (receptive, ekspressive og skriftlige færdigheder i kommunikation; personlige, huslige og fællesskabsfærdigheder i dagligdagen; interpersonelle forhold, leg og fritid og mestring af socialisering; og grov- og finmotorik) med emnesæt vurderer specifikke indholdsområder.
I nærværende undersøgelse blev de opnåede scores Kommunikation, Daglig levefærdigheder og Socialiseringsdomæner brugt.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina