- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335030
Aspectos sensoriais e comportamentais com especial atenção à seletividade alimentar em crianças com autismo
Relação entre aspectos sensoriais e comportamentais com atenção especial à seletividade alimentar em crianças com transtorno do espectro do autismo e estresse parental percebido
Breve Resumo: Os problemas alimentares e em particular a seletividade alimentar são uma condição que agrava um distúrbio de longa vida como o Transtorno do Espectro Autista (TEA), tanto a nível individual, como a nível familiar e social.
Crianças (2-6 anos) diagnosticadas com TEA de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 Edição (DSM5) foram incluídas em um estudo observacional, transversal e multicêntrico conduzido por três diferentes centros clínicos italianos. Em relação a esta amostra, os principais objetivos do estudo são descrever as características da seletividade alimentar, avaliar sua correlação com os sintomas do TEA, com o funcionamento cognitivo e adaptativo de pré-escolares com TEA, e descrever seu impacto no estresse parental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: Os problemas alimentares e em particular a seletividade alimentar são uma condição que agrava um distúrbio de longa vida como o TEA, tanto a nível individual, como a nível familiar e social. Em relação aos fatores que contribuem para esse comportamento alimentar foram identificadas atipias sensoriais, comportamentos rígidos e problemas comportamentais, porém o problema ainda não foi totalmente esclarecido.
Objetivo: O estudo visa:
a) avaliar a presença e as características da seletividade alimentar, numa amostra de crianças pré-escolares com TEA, o impacto desta no crescimento estatural e ponderal da criança, a possível correlação com sintomas gastrointestinais e com as capacidades oro-motoras; b) avaliar a correlação entre a seletividade alimentar e as características do TEA (atipias sensoriais, comportamentos repetitivos, nível de gravidade dos sintomas), o quociente de desenvolvimento/capacidade cognitiva, o funcionamento adaptativo e a presença de distúrbios comportamentais; c) destacar o impacto da seletividade alimentar das crianças com PEA no stress parental. Estes objetivos são relevantes para identificar possíveis intervenções terapêuticas futuras que avaliem tanto as necessidades da criança como o envolvimento dos pais.
Métodos: crianças (2-6 anos) diagnosticadas com TEA de acordo com os critérios do DSM-5 no instituto IRCCS Stella Maris (Unidade Clínica Departamento de TEA), foram incluídas em um estudo observacional, transversal e multicêntrico conduzido por três diferentes centros clínicos italianos. (Fundação IRCCS Stella Maris Pisa, Centro Regional de Transtornos do Espectro do Autismo - Verona, Laboratório de Treinamento em Diagnóstico de Observação - Trento). Este estudo recebeu a aprovação do Comitê Regional de Ética da Toscana para a idade pediátrica (Meyer).
Em detalhe, o estudo envolve os pais através da administração de uma entrevista anamnéstica sobre o histórico médico e desenvolvimento da criança, a reabilitação e intervenção farmacológica em andamento; a recolha de um registo vídeo de duas refeições em contexto familiar. Os pais preenchem uma série de questionários, incluindo Escala de Proficiência Oral e Motora Infantil (ChOMPS), Inventário Breve de Comportamento nas Refeições do Autismo (BAMBI); Perfil Sensorial 2 (SP2); Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) 1.5-5 ou 6-18; Índice de Estresse Parental, (PSI); Diário alimentar; Teste de Quociente do Espectro do Autismo (AQ)); Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais (GISSI); Questionário Mac Arthur. O estudo inclui a avaliação do funcionamento cognitivo das crianças através da aplicação de um teste psicométrico/desenvolvimental, a aplicação de um teste padronizado para avaliação de habilidades sociocomunicativas (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) e a observação de uma refeição do criança no instituto. O estudo disponibiliza um banco de dados dedicado aos dados de coleta obtidos.
No que diz respeito às análises estatísticas, os investigadores pretendem examinar os sujeitos afetados pela seletividade alimentar identificados e comparados com o restante grupo. Será definida uma caracterização clínica das crianças com seletividade alimentar para descrever eventuais diferenças no perfil sensorial e nas dificuldades alimentares com base nas características do TEA e nas habilidades cognitivas das crianças. Em seguida, será avaliado o impacto das mesmas dificuldades alimentares nas dificuldades adaptativas e emocionais da criança e no índice de estresse parental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raffaella Tancredi
- Número de telefone: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Locais de estudo
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Rovereto, Itália, 38068
- Rescindido
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
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Verona, Itália, 37126
- Rescindido
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56128
- Recrutamento
- IRCCS Stella Maris
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Contato:
- Raffaella Tancredi
- Número de telefone: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
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Contato:
- Roberta Nencioli
- Número de telefone: +39050886347
- E-mail: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças (2-6 anos)
- diagnosticado com TEA de acordo com os critérios do DSM-5 no instituto IRCCS Stella Maris (Unidade Operacional 3 Departamento de TEA)
Critério de exclusão:
- Malformação cerebral
- Síndromes genéticas
- sinais neurológicos específicos
- prematuridade
- epilepsia
- dieta não livre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Proficiência Oral e Motora Infantil (ChOMPS)
Prazo: linha de base
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É um questionário que avalia as habilidades motoras e oro-motoras que fundamentam a capacidade de comer e beber de crianças de seis meses a sete anos.
Consiste em uma pontuação total dividida em quatro subescalas diferentes: “padrões básicos de movimento”, “fundamentos da habilidade oromotora”, “coordenação oromotora” e “padrões de movimento complexos”.
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linha de base
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Breve Inventário de Comportamento nas Refeições do Autismo (BAMBI)
Prazo: linha de base
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É um questionário composto por 15 itens para avaliação de problemas alimentares referentes a um quadro de seletividade alimentar (pontuação total maior ou igual a 34).
Inclui quatro domínios diferentes “seletividade alimentar”, “comportamentos destrutivos durante as refeições”, “recusa alimentar”, “rigidez durante as refeições” e uma pontuação total.
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linha de base
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Perfil Sensorial 2 (SP2)
Prazo: linha de base
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Este questionário aplicado aos pais, tem como objetivo identificar o processamento sensorial atípico e em particular as deficiências referentes ao processamento sensorial que possam estar relacionadas com a seletividade alimentar (perfil normal, moderadamente atípico ou claramente atípico para a idade no processamento dos canais sensoriais dos indivíduos, na modulação , no comportamento e nas respostas emocionais).
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linha de base
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Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: linha de base
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É utilizado para avaliar a psicopatologia do desenvolvimento por meio de escalas que avaliam dimensões específicas (Ansiedade/Depressão; Retraimento/Depressão; Queixas Somáticas; Problemas Sociais; Problemas de Pensamento; Problemas de Atenção; Comportamentos de Quebra de Regras; Comportamentos Agressivos), gerais (Internalização, Exteriorização e Problemas Totais), problemas emocionais-comportamentais de acordo com algumas das categorias diagnósticas do DSM (Problemas Afetivos; Problemas de Ansiedade; Problemas Somáticos; Problemas de Déficit de Atenção/Hiperatividade; Problemas Oposicionais-Provocativos; Problemas de Conduta).
No presente estudo, o formulário dos pais é usado.
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linha de base
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Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: linha de base
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É um questionário que mede o nível de estresse parental no sistema pai-filho.
É composto por dois domínios, Domínio Infantil e Domínio Pai compostos por 4 subescalas, que juntas formam a escala de Estresse Total. A Forma Abreviada do PSI-4 (PSI-4-SF) está organizada em três subescalas, Angústia parental, interação pai-filho disfuncional e criança difícil.
Existe também a Resposta Defensiva, que permite ter informações sobre a atitude defensiva do respondente.
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linha de base
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Observação do horário das refeições da criança
Prazo: linha de base
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Observação on-line dos hábitos infantis durante as refeições
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linha de base
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Diário Alimentar
Prazo: linha de base
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Foi adaptado do original da pesquisa "Zoom8" financiada pelo Istituto Superiore di Sanità, que estuda a adesão à dieta mediterrânea em crianças em idade escolar na Itália.
Os pais de cada criança incluída no estudo registrarão os hábitos alimentares habituais de seu filho referentes ao último ano.
Sua administração tem como objetivo analisar os tipos de alimentos ingeridos por crianças com TEA com ou sem seletividade alimentar
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linha de base
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Índice de sintomas de gravidade gastrointestinal (GSSI)
Prazo: linha de base
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É um questionário para avaliar a presença de sintomas gastrointestinais.
Leva de 5 a 10 minutos para compilar.
Uma pontuação de 4 ou superior (com pelo menos 3 pontos derivados dos primeiros 6 itens que investigam especificamente os sintomas gastrointestinais mais comuns) é considerada clinicamente significativa para identificar sintomas gastrointestinais relevantes.
Há também uma seção adicional sobre comportamentos associados (verbais e motores) que têm sido associados à presença de sintomas gastrointestinais em indivíduos com TEA.
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linha de base
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MacArthur
Prazo: linha de base
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É um questionário para avaliar o nível linguístico.
Reúne informações importantes sobre o desenvolvimento das habilidades linguísticas das crianças, incluindo vocabulário receptivo, produção, repertório de gestos e gramática.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente de Autismo (AQ)
Prazo: linha de base
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É um questionário administrado aos pais separadamente para avaliar traços de autismo.
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linha de base
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Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2)
Prazo: linha de base
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É um teste padronizado para avaliação de habilidades sociocomunicativas.
No presente estudo, os participantes completaram o Módulo Toddler (projetado especificamente para crianças de 12 a 30 meses de idade com linguagem limitada), o Módulo 1 (usado para crianças a partir de 31 meses que não usam fala frasal de forma consistente) ou o Módulo 2 (usado para crianças que usavam fala frasal, mas que não eram verbalmente fluentes) e Módulo 3 (usado para crianças que eram verbalmente fluentes).
Para permitir comparações entre diferentes módulos, as pontuações ADOS-2 (pontuação total, Afeto Social, SA e Comportamento Restrito e Repetitivo, RRB, pontuações) foram convertidas nas respectivas pontuações de gravidade calibradas (CSS 1-10 indicando ausência para autismo grave).
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linha de base
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Escalas Vineland-II (VABS II)
Prazo: linha de base
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Avalia o comportamento adaptativo em termos de habilidades para o funcionamento pessoal e social em diferentes domínios da vida cotidiana.
Cada domínio compreende subdomínios (habilidades receptivas, expressivas e escritas em comunicação; habilidades pessoais, domésticas e comunitárias da vida diária; relacionamento interpessoal, brincadeiras e momentos de lazer e habilidades de enfrentamento de socialização; e habilidades motoras grossas e finas) com conjuntos de itens avaliar áreas de conteúdo específicas.
No presente estudo foram utilizados os escores obtidos nos domínios Comunicação, Habilidades de vida diária e Socialização.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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