Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aspectos sensoriais e comportamentais com especial atenção à seletividade alimentar em crianças com autismo

21 de março de 2024 atualizado por: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Relação entre aspectos sensoriais e comportamentais com atenção especial à seletividade alimentar em crianças com transtorno do espectro do autismo e estresse parental percebido

Breve Resumo: Os problemas alimentares e em particular a seletividade alimentar são uma condição que agrava um distúrbio de longa vida como o Transtorno do Espectro Autista (TEA), tanto a nível individual, como a nível familiar e social.

Crianças (2-6 anos) diagnosticadas com TEA de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 Edição (DSM5) foram incluídas em um estudo observacional, transversal e multicêntrico conduzido por três diferentes centros clínicos italianos. Em relação a esta amostra, os principais objetivos do estudo são descrever as características da seletividade alimentar, avaliar sua correlação com os sintomas do TEA, com o funcionamento cognitivo e adaptativo de pré-escolares com TEA, e descrever seu impacto no estresse parental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Os problemas alimentares e em particular a seletividade alimentar são uma condição que agrava um distúrbio de longa vida como o TEA, tanto a nível individual, como a nível familiar e social. Em relação aos fatores que contribuem para esse comportamento alimentar foram identificadas atipias sensoriais, comportamentos rígidos e problemas comportamentais, porém o problema ainda não foi totalmente esclarecido.

Objetivo: O estudo visa:

a) avaliar a presença e as características da seletividade alimentar, numa amostra de crianças pré-escolares com TEA, o impacto desta no crescimento estatural e ponderal da criança, a possível correlação com sintomas gastrointestinais e com as capacidades oro-motoras; b) avaliar a correlação entre a seletividade alimentar e as características do TEA (atipias sensoriais, comportamentos repetitivos, nível de gravidade dos sintomas), o quociente de desenvolvimento/capacidade cognitiva, o funcionamento adaptativo e a presença de distúrbios comportamentais; c) destacar o impacto da seletividade alimentar das crianças com PEA no stress parental. Estes objetivos são relevantes para identificar possíveis intervenções terapêuticas futuras que avaliem tanto as necessidades da criança como o envolvimento dos pais.

Métodos: crianças (2-6 anos) diagnosticadas com TEA de acordo com os critérios do DSM-5 no instituto IRCCS Stella Maris (Unidade Clínica Departamento de TEA), foram incluídas em um estudo observacional, transversal e multicêntrico conduzido por três diferentes centros clínicos italianos. (Fundação IRCCS Stella Maris Pisa, Centro Regional de Transtornos do Espectro do Autismo - Verona, Laboratório de Treinamento em Diagnóstico de Observação - Trento). Este estudo recebeu a aprovação do Comitê Regional de Ética da Toscana para a idade pediátrica (Meyer).

Em detalhe, o estudo envolve os pais através da administração de uma entrevista anamnéstica sobre o histórico médico e desenvolvimento da criança, a reabilitação e intervenção farmacológica em andamento; a recolha de um registo vídeo de duas refeições em contexto familiar. Os pais preenchem uma série de questionários, incluindo Escala de Proficiência Oral e Motora Infantil (ChOMPS), Inventário Breve de Comportamento nas Refeições do Autismo (BAMBI); Perfil Sensorial 2 (SP2); Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) 1.5-5 ou 6-18; Índice de Estresse Parental, (PSI); Diário alimentar; Teste de Quociente do Espectro do Autismo (AQ)); Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais (GISSI); Questionário Mac Arthur. O estudo inclui a avaliação do funcionamento cognitivo das crianças através da aplicação de um teste psicométrico/desenvolvimental, a aplicação de um teste padronizado para avaliação de habilidades sociocomunicativas (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) e a observação de uma refeição do criança no instituto. O estudo disponibiliza um banco de dados dedicado aos dados de coleta obtidos.

No que diz respeito às análises estatísticas, os investigadores pretendem examinar os sujeitos afetados pela seletividade alimentar identificados e comparados com o restante grupo. Será definida uma caracterização clínica das crianças com seletividade alimentar para descrever eventuais diferenças no perfil sensorial e nas dificuldades alimentares com base nas características do TEA e nas habilidades cognitivas das crianças. Em seguida, será avaliado o impacto das mesmas dificuldades alimentares nas dificuldades adaptativas e emocionais da criança e no índice de estresse parental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rovereto, Itália, 38068
        • Rescindido
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Itália, 37126
        • Rescindido
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças (2-6 anos) diagnosticadas com TEA de acordo com os critérios do DSM-5 no instituto IRCCS Stella Maris (Unidade Operacional 3 Departamento de TEA), foram incluídas em um estudo observacional, transversal e multicêntrico conduzido por três diferentes centros clínicos italianos ( IRCCS Fondazione Stella Maris - Pisa, Centro Regional de Transtornos do Espectro do Autismo - Verona, ODFLab - Trento).

Descrição

Critério de inclusão

  • Crianças (2-6 anos)
  • diagnosticado com TEA de acordo com os critérios do DSM-5 no instituto IRCCS Stella Maris (Unidade Operacional 3 Departamento de TEA)

Critério de exclusão:

  • Malformação cerebral
  • Síndromes genéticas
  • sinais neurológicos específicos
  • prematuridade
  • epilepsia
  • dieta não livre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Proficiência Oral e Motora Infantil (ChOMPS)
Prazo: linha de base
É um questionário que avalia as habilidades motoras e oro-motoras que fundamentam a capacidade de comer e beber de crianças de seis meses a sete anos. Consiste em uma pontuação total dividida em quatro subescalas diferentes: “padrões básicos de movimento”, “fundamentos da habilidade oromotora”, “coordenação oromotora” e “padrões de movimento complexos”.
linha de base
Breve Inventário de Comportamento nas Refeições do Autismo (BAMBI)
Prazo: linha de base
É um questionário composto por 15 itens para avaliação de problemas alimentares referentes a um quadro de seletividade alimentar (pontuação total maior ou igual a 34). Inclui quatro domínios diferentes “seletividade alimentar”, “comportamentos destrutivos durante as refeições”, “recusa alimentar”, “rigidez durante as refeições” e uma pontuação total.
linha de base
Perfil Sensorial 2 (SP2)
Prazo: linha de base
Este questionário aplicado aos pais, tem como objetivo identificar o processamento sensorial atípico e em particular as deficiências referentes ao processamento sensorial que possam estar relacionadas com a seletividade alimentar (perfil normal, moderadamente atípico ou claramente atípico para a idade no processamento dos canais sensoriais dos indivíduos, na modulação , no comportamento e nas respostas emocionais).
linha de base
Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: linha de base
É utilizado para avaliar a psicopatologia do desenvolvimento por meio de escalas que avaliam dimensões específicas (Ansiedade/Depressão; Retraimento/Depressão; Queixas Somáticas; Problemas Sociais; Problemas de Pensamento; Problemas de Atenção; Comportamentos de Quebra de Regras; Comportamentos Agressivos), gerais (Internalização, Exteriorização e Problemas Totais), problemas emocionais-comportamentais de acordo com algumas das categorias diagnósticas do DSM (Problemas Afetivos; Problemas de Ansiedade; Problemas Somáticos; Problemas de Déficit de Atenção/Hiperatividade; Problemas Oposicionais-Provocativos; Problemas de Conduta). No presente estudo, o formulário dos pais é usado.
linha de base
Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: linha de base
É um questionário que mede o nível de estresse parental no sistema pai-filho. É composto por dois domínios, Domínio Infantil e Domínio Pai compostos por 4 subescalas, que juntas formam a escala de Estresse Total. A Forma Abreviada do PSI-4 (PSI-4-SF) está organizada em três subescalas, Angústia parental, interação pai-filho disfuncional e criança difícil. Existe também a Resposta Defensiva, que permite ter informações sobre a atitude defensiva do respondente.
linha de base
Observação do horário das refeições da criança
Prazo: linha de base
Observação on-line dos hábitos infantis durante as refeições
linha de base
Diário Alimentar
Prazo: linha de base
Foi adaptado do original da pesquisa "Zoom8" financiada pelo Istituto Superiore di Sanità, que estuda a adesão à dieta mediterrânea em crianças em idade escolar na Itália. Os pais de cada criança incluída no estudo registrarão os hábitos alimentares habituais de seu filho referentes ao último ano. Sua administração tem como objetivo analisar os tipos de alimentos ingeridos por crianças com TEA com ou sem seletividade alimentar
linha de base
Índice de sintomas de gravidade gastrointestinal (GSSI)
Prazo: linha de base
É um questionário para avaliar a presença de sintomas gastrointestinais. Leva de 5 a 10 minutos para compilar. Uma pontuação de 4 ou superior (com pelo menos 3 pontos derivados dos primeiros 6 itens que investigam especificamente os sintomas gastrointestinais mais comuns) é considerada clinicamente significativa para identificar sintomas gastrointestinais relevantes. Há também uma seção adicional sobre comportamentos associados (verbais e motores) que têm sido associados à presença de sintomas gastrointestinais em indivíduos com TEA.
linha de base
MacArthur
Prazo: linha de base
É um questionário para avaliar o nível linguístico. Reúne informações importantes sobre o desenvolvimento das habilidades linguísticas das crianças, incluindo vocabulário receptivo, produção, repertório de gestos e gramática.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de Autismo (AQ)
Prazo: linha de base
É um questionário administrado aos pais separadamente para avaliar traços de autismo.
linha de base
Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2)
Prazo: linha de base
É um teste padronizado para avaliação de habilidades sociocomunicativas. No presente estudo, os participantes completaram o Módulo Toddler (projetado especificamente para crianças de 12 a 30 meses de idade com linguagem limitada), o Módulo 1 (usado para crianças a partir de 31 meses que não usam fala frasal de forma consistente) ou o Módulo 2 (usado para crianças que usavam fala frasal, mas que não eram verbalmente fluentes) e Módulo 3 (usado para crianças que eram verbalmente fluentes). Para permitir comparações entre diferentes módulos, as pontuações ADOS-2 (pontuação total, Afeto Social, SA e Comportamento Restrito e Repetitivo, RRB, pontuações) foram convertidas nas respectivas pontuações de gravidade calibradas (CSS 1-10 indicando ausência para autismo grave).
linha de base
Escalas Vineland-II (VABS II)
Prazo: linha de base
Avalia o comportamento adaptativo em termos de habilidades para o funcionamento pessoal e social em diferentes domínios da vida cotidiana. Cada domínio compreende subdomínios (habilidades receptivas, expressivas e escritas em comunicação; habilidades pessoais, domésticas e comunitárias da vida diária; relacionamento interpessoal, brincadeiras e momentos de lazer e habilidades de enfrentamento de socialização; e habilidades motoras grossas e finas) com conjuntos de itens avaliar áreas de conteúdo específicas. No presente estudo foram utilizados os escores obtidos nos domínios Comunicação, Habilidades de vida diária e Socialização.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Banco de dados local

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever