Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervi és viselkedési szempontok, különös tekintettel az élelmiszer-szelektivitásra autista gyermekeknél

2024. március 21. frissítette: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Az érzékszervi és a viselkedési szempontok kapcsolata, különös tekintettel az élelmiszer-szelektivitásra az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeknél és a szülői stresszben

Rövid összefoglalás: Az étkezési problémák és különösen az élelmiszer-szelektivitás olyan állapot, amely súlyosbítja a hosszú életű rendellenességeket, például az autizmus spektrum zavart (ASD), egyéni szinten, mind családi, mind társadalmi szinten.

Azokat a gyermekeket (2-6 éves), akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadás (DSM5) kritériumai szerint ASD-vel diagnosztizáltak, egy megfigyelési, keresztmetszeti és multicentrikus vizsgálatba vonták be, amelyet három különböző olasz klinikai központ végzett. Ezzel a mintával kapcsolatban a tanulmány fő célja az élelmiszer-szelektivitás jellemzőinek leírása, az ASD-tünetekkel, az ASD-s óvodások kognitív és adaptív működésével való összefüggésének értékelése, a szülői stresszre gyakorolt ​​hatásának leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Az étkezési problémák és különösen az élelmiszer-szelektivitás olyan állapot, amely súlyosbítja az olyan hosszú életű rendellenességeket, mint az ASD, mind egyéni szinten, mind családi, mind társadalmi szinten. Az ehhez az étkezési viselkedéshez hozzájáruló tényezőket illetően szenzoros atípiát, merev viselkedést és viselkedési problémákat azonosítottak, azonban a probléma még nem teljesen tisztázott.

Célkitűzés: A tanulmány célja:

a) értékelje az ASD-vel rendelkező óvodáskorú gyermekek mintájában az élelmiszer-szelektivitás meglétét és jellemzőit, ennek hatását a gyermek magasságára és súlynövekedésére, lehetséges összefüggést a gyomor-bélrendszeri tünetekkel és az oro-motoros képességekkel; b) felméri az élelmiszer-szelektivitás és az ASD jellemzői (szenzoros atípia, ismétlődő viselkedések, a tünetek súlyossága), a kognitív fejlődés/képesség hányados, az adaptív működés és a viselkedési zavarok jelenléte közötti összefüggést; c) kiemeli az ASD-s gyermekek táplálékszelektivitásának hatását a szülői stresszre. Ezek a célok relevánsak a lehetséges jövőbeni terápiás beavatkozások azonosítása érdekében, amelyek mind a gyermek szükségleteit, mind a szülők részvételét értékelik.

Módszerek: Az IRCCS Stella Maris Intézetben (Clinical Unit ASD Department) a DSM-5 kritériumok szerint ASD-vel diagnosztizált gyermekeket (2-6 éves) egy megfigyeléses, keresztmetszeti és multicentrikus vizsgálatba vontak be, amelyet három különböző olasz klinikai központ végzett. (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regional Center for Autism Spectrum Disorders – Verona, Observation Diagnostic Training Lab – Trento). Ezt a tanulmányt a Toszkána Regionális Gyermekkori Etikai Bizottság (Meyer) jóváhagyta.

Részletesebben, a tanulmány a szülők bevonásával anamnesztikus interjút ad a gyermek kórtörténetéről és fejlődéséről, a folyamatban lévő rehabilitációról és gyógyszeres beavatkozásról; videófelvétel összegyűjtése két étkezésről családi összefüggésben. A szülők egy sor kérdőívet töltenek ki, beleértve a gyermeki orális és motoros jártassági skálát (ChOMPS), a rövid autizmus étkezési viselkedési leltárt (BAMBI); Érzékszervi profil 2 (SP2); Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) 1,5-5 vagy 6-18 ; Szülői stressz index (PSI); Élelmiszernapló ; Autizmus-spektrum hányados teszt (AQ) ); Gastrointestinalis Symptom Severity Index (GISSI); Mac Arthur kérdőív. A tanulmány magában foglalja a gyermekek kognitív működésének értékelését pszichometriai/fejlődési teszt elvégzésével, a szocio-kommunikatív készségek értékelésére szolgáló szabványos tesztet (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition), valamint a gyermek étkezésének megfigyelését. gyermek az intézetben. A tanulmány egy adatbázist biztosít a begyűjtött adatokhoz.

Ami a statisztikai elemzéseket illeti, a kutatók az élelmiszer-szelektivitással érintett alanyokat szeretnék megvizsgálni, és összehasonlítani a többi csoporttal. Az élelmiszer-szelektivitással rendelkező gyermekek klinikai jellemzése az ASD jellemzői és a gyermekek kognitív képességei alapján az érzékszervi profil és az étkezési nehézségek közötti különbségek leírása céljából kerül meghatározásra. Ezután ugyanazon étkezési nehézségek hatását értékeljük a gyermek alkalmazkodási és érzelmi nehézségeire, valamint a szülői stressz indexére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rovereto, Olaszország, 38068
        • Megszűnt
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Megszűnt
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IRCCS Stella Maris Intézetben (Operational Unit 3 ASD Department) a DSM-5 kritériumok szerint ASD-vel diagnosztizált gyermekeket (2-6 évesek) egy megfigyeléses, keresztmetszeti és multicentrikus vizsgálatba vontak be, amelyet három különböző olasz klinikai központ végzett ( IRCCS Fondazione Stella Maris – Pisa, Autizmus Spektrumzavarok Regionális Központja – Verona, ODFLab – Trento).

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Gyermekek (2-6 évesek)
  • ASD-vel diagnosztizálták a DSM-5 kritériumok szerint az IRCCS Stella Maris Intézetben (Operational Unit 3 ASD Department)

Kizárási kritériumok:

  • Agyi malformáció
  • Genetikai szindrómák
  • specifikus neurológiai tünetek
  • koraszülöttség
  • epilepszia
  • nem ingyenes diéta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek orális és motoros jártassági skála (CHOMPS)
Időkeret: alapvonal
Ez egy kérdőív, amely a hat hónapos és hét éves gyermekek étkezési és ivási képességének hátterében álló motoros és orális-motoros készségeket értékeli. Ez egy négy különböző alskálára osztott összpontszámból áll: "alapmozgásminták", "orális-motoros készségek alapjai", "orális-motoros koordináció" és "komplex mozgásminták".
alapvonal
Rövid autizmus étkezési viselkedési leltár (BAMBI)
Időkeret: alapvonal
Ez egy 15 elemből álló kérdőív az élelmiszer-szelektivitási keretrendszerhez kapcsolódó élelmiszer-problémák értékelésére (az összpontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 34). Négy különböző tartományt foglal magában: "ételszelektivitás", "pusztító viselkedés étkezés közben", "ételmegtagadás", "étkezés közbeni merevség" és egy összpontszám.
alapvonal
Érzékszervi profil 2 (SP2)
Időkeret: alapvonal
A szülőknek kiadott kérdőív célja az atipikus érzékszervi feldolgozás, és különösen az érzékszervi feldolgozásra utaló károsodások azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az élelmiszer-szelektivitással (normál profil, közepesen atipikus vagy egyértelműen atipikus az életkorhoz képest az egyének érzékszervi csatornáinak feldolgozásában, modulációban , a viselkedésben és az érzelmi reakciókban).
alapvonal
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: alapvonal
A fejlődési pszichopatológia értékelésére szolgál olyan skálákon keresztül, amelyek specifikus dimenziókat (szorongás/depresszió; visszahúzódás/depresszió; szomatikus panaszok; szociális problémák; gondolkodási problémák; figyelemproblémák; szabályszegő magatartás; agresszív viselkedés), általános (internalizáló, externalizáló és Totális problémák), érzelmi-viselkedési problémák egyes DSM diagnosztikai kategóriák szerint (affektív problémák; szorongásos problémák; szomatikus problémák; figyelemhiány-/hiperaktivitási problémák; ellenzéki-provokatív problémák; magatartási problémák). Jelen tanulmányban a szülő formát használjuk.
alapvonal
Szülői stresszindex (PSI)
Időkeret: alapvonal
Ez egy kérdőív, amely a szülő-gyermek rendszerben méri a szülői stressz szintjét. Két tartományból áll, a Child Domain és a Parent Domain 4 alskálából áll, amelyek együttesen alkotják a Total Stress skálát. A PSI-4 rövid formája (PSI-4-SF) három alskálára tagolódik, Szülői szorongás, Szülő-Gyermek interakció diszfunkcionális és Nehéz gyermek. Létezik a Defensive Response is, amely lehetővé teszi, hogy tájékozódjon a válaszoló védekező magatartásáról.
alapvonal
A gyermek étkezési idejének megfigyelése
Időkeret: alapvonal
A gyermekek szokásainak online megfigyelése étkezés közben
alapvonal
Élelmiszernapló
Időkeret: alapvonal
Az Istituto Superiore di Sanità által finanszírozott eredeti "Zoom8" felmérésből készült, amely a mediterrán étrend betartását tanulmányozza iskoláskorú olaszországi gyerekeknél. Minden vizsgálatba bevont gyermek szülei rögzítik gyermekük szokásos étkezési szokásait az elmúlt évre vonatkoztatva. Az adminisztráció célja, hogy elemezze, milyen típusú ételeket fogyasztanak az ASD-ben szenvedő gyermekek ételszelektivitással vagy anélkül.
alapvonal
Gastrointestinalis súlyossági tünet index (GSSI)
Időkeret: alapvonal
Ez egy kérdőív a gyomor-bélrendszeri tünetek meglétének értékelésére. Összeállítása 5-10 percet vesz igénybe. A 4-es vagy magasabb pontszám (legalább 3 pont az első 6 pontból származik, amelyek kifejezetten a leggyakoribb gasztrointesztinális tüneteket vizsgálják) klinikailag jelentősnek számítanak a releváns gyomor-bélrendszeri tünetek azonosításához. Van egy további rész is a kapcsolódó (verbális és motoros) viselkedésekről, amelyek az ASD-vel küzdő alanyok gyomor-bélrendszeri tüneteihez kapcsolódnak.
alapvonal
Mac Arthur
Időkeret: alapvonal
Ez egy kérdőív a nyelvi szint értékelésére. Fontos információkat gyűjt a gyermekek nyelvi képességeinek fejlődéséről, beleértve a befogadó szókincset, a produkciót, a gesztusok repertoárját és a nyelvtant.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autizmus hányados (AQ)
Időkeret: alapvonal
Ez egy kérdőív, amelyet a szülőknek külön adnak ki az autizmus jellemzőinek értékelésére.
alapvonal
Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv-2 (ADOS-2)
Időkeret: alapvonal
Ez egy standardizált teszt a szocio-kommunikatív készségek értékelésére. A jelen vizsgálatban a résztvevők elvégezték a Toddler Module-t (kifejezetten 12-30 hónapos, korlátozott nyelvtudással rendelkező gyermekek számára tervezték), az 1. modult (a 31 hónaposnál idősebb gyermekek számára használják, akik nem használnak következetesen frázisbeszédet) vagy a 2. modult (a frázisbeszédet használó gyermekek, de nem voltak verbálisan folyékonyan) és a 3. modul (azoknál a gyerekeknél használtak, akik verbálisan beszéltek). A különböző modulok összehasonlításának lehetővé tétele érdekében az ADOS-2 pontszámokat (összpontszám, szociális hatás, SA, valamint korlátozott és ismétlődő viselkedés, RRB, pontszámok) a megfelelő kalibrált súlyossági pontszámokká konvertálták (CSS 1-10, amely a súlyos autizmus hiányát jelzi).
alapvonal
Vineland-II mérleg (VABS II)
Időkeret: alapvonal
Az adaptív viselkedést a mindennapi élet különböző területein a személyes és társadalmi működéshez szükséges képességek szempontjából értékeli. Mindegyik tartomány aldomaineket tartalmaz (befogadó, kifejező és írásbeli kommunikációs készségek; személyes, otthoni és közösségi mindennapi életkészség; interperszonális kapcsolatok, játék és szabadidő, valamint a szocializáció megküzdési készsége; valamint a durva és finommotorikus készségek) elemkészletekkel. konkrét tartalmi területek értékelése. A jelen tanulmányban a kommunikáció, a mindennapi életviteli készségek és a szocializáció területén elért pontszámokat használtuk.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Együttműködők

Università degli Studi di Trento
Ospedale Borgo Trento - Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Helyi adatbázis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel