- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335030
Sensorische en gedragsaspecten met bijzondere aandacht voor voedselselectiviteit bij kinderen met autisme
Relatie tussen sensorische en gedragsaspecten, met bijzondere aandacht voor voedselselectiviteit bij kinderen met een autismespectrumstoornis en ervaren stress van ouders
Korte samenvatting: Eetproblemen en in het bijzonder voedselselectiviteit zijn een aandoening die een langdurige stoornis zoals autismespectrumstoornis (ASS) verergert, zowel op individueel niveau, zowel op gezins- als op sociaal vlak.
Kinderen (2-6 jaar) met de diagnose ASS volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) werden opgenomen in een observationeel, cross-sectioneel en multicentrisch onderzoek uitgevoerd door drie verschillende Italiaanse klinische centra. Wat deze steekproef betreft, zijn de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek het beschrijven van kenmerken van voedselselectiviteit, het evalueren van de correlatie ervan met ASS-symptomen, met het cognitieve en adaptieve functioneren van ASS-kleuters, en het beschrijven van de impact ervan op ouderlijke stress.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Eetproblemen en in het bijzonder voedselselectiviteit zijn een aandoening die een langdurige stoornis zoals ASS verergert, zowel op individueel niveau, zowel op gezins- als op sociaal vlak. Met betrekking tot factoren die bijdragen aan dit eetgedrag zijn sensorische atypie, rigide gedrag en gedragsproblemen geïdentificeerd, maar het probleem is nog niet volledig opgehelderd.
Doel: Het onderzoek heeft tot doel:
a) het evalueren van de aanwezigheid en kenmerken van voedselselectiviteit, in een steekproef van kleuters met ASS, de impact hiervan op de lengte- en gewichtsgroei van het kind, de mogelijke correlatie met gastro-intestinale symptomen en met oro-motorische vaardigheden; b) het beoordelen van de correlatie tussen voedselselectiviteit en de kenmerken van ASS (sensorische atypie, repetitief gedrag, mate van ernst van de symptomen), het cognitieve ontwikkelings-/vaardigheidsquotiënt, adaptief functioneren en de aanwezigheid van gedragsstoornissen; c) de impact van de voedselselectiviteit van kinderen met ASS op de stress van de ouders benadrukken. Deze doelstellingen zijn relevant om mogelijke toekomstige therapeutische interventies te identificeren die zowel de behoeften van het kind als de betrokkenheid van de ouders beoordelen.
Methoden: kinderen (2-6 jaar) met de diagnose ASS volgens DSM-5-criteria bij het IRCCS Stella Maris-instituut (afdeling Klinische Eenheid ASD), werden opgenomen in een observationeel, cross-sectioneel en multicentrisch onderzoek uitgevoerd door drie verschillende Italiaanse klinische centra (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regionaal Centrum voor Autismespectrumstoornissen - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Deze studie kreeg de goedkeuring van de regionale ethische commissie van Toscane voor de pediatrische leeftijd (Meyer).
In detail betrekt het onderzoek ouders door een anamnestisch interview af te nemen over de medische geschiedenis en ontwikkeling van het kind, de revalidatie en de lopende farmacologische interventie; de verzameling van een video-opname van twee maaltijden in familiale context. Ouders vullen een reeks vragenlijsten in, waaronder de Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI); Sensorisch profiel 2(SP2); Checklist kindergedrag (CBCL) 1,5-5 of 6-18; Ouderschapsstressindex (PSI); Voedsel dagboek ; Autisme-spectrumquotiënttest (AQ)); Gastro-intestinale symptoomernstindex (GISSI); Mac Arthur-vragenlijst. Het onderzoek omvat de evaluatie van het cognitieve functioneren van kinderen door het afnemen van een psychometrische/ontwikkelingstest, het afnemen van een gestandaardiseerde test voor de evaluatie van sociaal-communicatieve vaardigheden (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) en het observeren van een maaltijd van de kinderen. kind op het instituut. De studie biedt een databank gewijd aan de verkregen verzamelingsgegevens.
Wat de statistische analyses betreft, willen de onderzoekers onderwerpen onderzoeken die getroffen zijn door voedselselectiviteit, geïdentificeerd en vergeleken met de resterende groep. Er zal een klinische karakterisering van kinderen met voedselselectiviteit worden gedefinieerd om eventuele verschillen in het sensorische profiel en in eetproblemen te beschrijven op basis van de kenmerken van de ASS en de cognitieve vaardigheden van de kinderen. Vervolgens zal de impact van dezelfde eetproblemen worden geëvalueerd op de aanpassings- en emotionele problemen van het kind en op de stressindex van de ouders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raffaella Tancredi
- Telefoonnummer: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Rovereto, Italië, 38068
- Beëindigd
- Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
-
Verona, Italië, 37126
- Beëindigd
- Azienda Ospedaliera Borgo Trento
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56128
- Werving
- IRCCS Stella Maris
-
Contact:
- Raffaella Tancredi
- Telefoonnummer: +39050886292
- E-mail: raffaella.tancredi@fsm.unipi.it
-
Contact:
- Roberta Nencioli
- Telefoonnummer: +39050886347
- E-mail: roberta.nencioli@fsm.unipi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen (2-6 jaar)
- gediagnosticeerd met ASS volgens DSM-5-criteria bij het IRCCS Stella Maris-instituut (Operationele Eenheid 3 ASD-afdeling)
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmisvorming
- Genetische syndromen
- specifieke neurologische symptomen
- voortijdigheid
- epilepsie
- niet-vrij dieet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor mondelinge en motorische vaardigheden voor kinderen (ChOMPS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een vragenlijst die de motorische en oraal-motorische vaardigheden evalueert die ten grondslag liggen aan het eet- en drinkvermogen van kinderen van zes maanden tot zeven jaar.
Het bestaat uit een scoretotaal verdeeld in vier verschillende subschalen: "basisbewegingspatronen", "fundamentele mondelinge motorische vaardigheden", "orale motorische coördinatie" en "complexe bewegingspatronen".
|
basislijn
|
Korte inventarisatie van eetgedrag bij autisme (BAMBI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een vragenlijst bestaande uit 15 items voor de evaluatie van voedselproblemen die verwijzen naar een voedselselectiviteitsraamwerk (totale score groter dan of gelijk aan 34).
Het omvat vier verschillende domeinen: "voedselselectiviteit", "destructief gedrag tijdens maaltijden", "voedselweigering", "stijfheid tijdens maaltijden" en een totaalscore.
|
basislijn
|
Sensorisch profiel 2 (SP2)
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze vragenlijst, die aan ouders wordt afgenomen, heeft tot doel atypische sensorische verwerking te identificeren en in het bijzonder stoornissen die verband houden met sensorische verwerking en die verband kunnen houden met voedselselectiviteit (normaal profiel, matig atypisch of duidelijk atypisch voor de leeftijd bij de verwerking van individuele sensorische kanalen, in modulatie in gedrag en emotionele reacties).
|
basislijn
|
Controlelijst kindergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het wordt gebruikt om ontwikkelingspsychopathologie te evalueren via schalen die specifieke dimensies beoordelen (angst/depressie; terugtrekking/depressie; somatische klachten; sociale problemen; denkproblemen; aandachtsproblemen; regelovertredend gedrag; agressief gedrag), algemeen (internaliserend, externaliserend en Totale problemen), emotionele gedragsproblemen volgens enkele van de diagnostische categorieën van de DSM (affectieve problemen; angstproblemen; somatische problemen; problemen met aandachtstekort/hyperactiviteit; oppositioneel-provocerende problemen; gedragsproblemen).
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van het ouderformulier.
|
basislijn
|
Ouderschapsstressindex (PSI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een vragenlijst die het stressniveau van ouders in het ouder-kindsysteem meet.
Het bestaat uit twee domeinen, het Kinddomein en het Ouderdomein, samengesteld uit 4 subschalen, die samen de Total Stress-schaal vormen. De korte vorm van PSI-4 (PSI-4-SF) is onderverdeeld in drie subschalen, Ouderlijk nood, ouder-kindinteractie disfunctioneel en moeilijk kind.
Er is ook de Defensive Response, waarmee u informatie krijgt over de defensieve houding van de respondent.
|
basislijn
|
Observatie van de maaltijd van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
|
Online observatie van de gewoonten van kinderen tijdens de maaltijd
|
basislijn
|
Voedsel dagboek
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een bewerking van het origineel van de "Zoom8"-enquête, gefinancierd door het Istituto Superiore di Sanità, waarin de naleving van het mediterrane dieet bij schoolgaande kinderen in Italië wordt onderzocht.
De ouders van elk kind dat aan het onderzoek deelneemt, registreren de gebruikelijke eetgewoonten van zijn/haar kind over het afgelopen jaar.
De toediening ervan heeft tot doel het analyseren van de soorten voedsel die kinderen met ASS met of zonder voedselselectiviteit innemen
|
basislijn
|
Gastro-intestinale ernstsymptoomindex (GSSI)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een vragenlijst om de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen te evalueren.
Het compileren duurt 5-10 minuten.
Een score van 4 of hoger (waarbij minimaal 3 punten afkomstig zijn van de eerste 6 items die specifiek de meest voorkomende maagdarmklachten onderzoeken) wordt als klinisch significant beschouwd om relevante maagdarmklachten te identificeren.
Er is ook een extra sectie over gedrag dat verband houdt (verbaal en motorisch) en dat in verband is gebracht met de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen bij personen met ASS.
|
basislijn
|
Mac Arthur
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een vragenlijst om het taalniveau te evalueren.
Het verzamelt belangrijke informatie over de ontwikkeling van de taalvaardigheid van kinderen, inclusief receptieve woordenschat, productie, gebarenrepertoire en grammatica.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Autismequotiënt (AQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een vragenlijst die afzonderlijk aan ouders wordt afgenomen om autismekenmerken te evalueren.
|
basislijn
|
Autisme Diagnostisch Observatieschema-2 (ADOS-2)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een gestandaardiseerde test voor de evaluatie van sociaal-communicatieve vaardigheden.
In het huidige onderzoek voltooiden de deelnemers de Peutermodule (specifiek ontworpen voor kinderen van 12 tot 30 maanden oud met een beperkte taal), Module 1 (gebruikt voor kinderen vanaf 31 maanden die niet consequent zinsneden gebruiken) of Module 2 (gebruikt voor kinderen die zinsneden gebruikten, maar die niet verbaal vloeiend waren) en Module 3 (gebruikt voor kinderen die verbaal vloeiend waren).
Om vergelijkingen tussen verschillende modules mogelijk te maken, werden ADOS-2-scores (totale score, Sociaal Affect, SA, en Beperkt en Repetitief Gedrag, RRB, scores) omgezet naar respectieve gekalibreerde ernstscores (CSS 1-10 die de afwezigheid van ernstig autisme aangeeft).
|
basislijn
|
Vineland-II-weegschalen (VABS II)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het beoordeelt adaptief gedrag in termen van mogelijkheden voor persoonlijk en sociaal functioneren in verschillende domeinen van het dagelijks leven.
Elk domein omvat subdomeinen (receptieve, expressieve en schriftelijke vaardigheden in communicatie; persoonlijke, huishoudelijke en gemeenschapsvaardigheden van het dagelijks leven; interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, en copingvaardigheden van socialisatie; en grove en fijne motorische vaardigheden) met itemsets het beoordelen van specifieke inhoudsgebieden.
In het huidige onderzoek zijn de behaalde scores op de domeinen Communicatie, Dagelijkse levensvaardigheden en Socialisatie gebruikt.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prosperi M, Santocchi E, Balboni G, Narzisi A, Bozza M, Fulceri F, Apicella F, Igliozzi R, Cosenza A, Tancredi R, Calderoni S, Muratori F. Behavioral Phenotype of ASD Preschoolers with Gastrointestinal Symptoms or Food Selectivity. J Autism Dev Disord. 2017 Nov;47(11):3574-3588. doi: 10.1007/s10803-017-3271-5.
- Lukens CT, Linscheid TR. Development and validation of an inventory to assess mealtime behavior problems in children with autism. J Autism Dev Disord. 2008 Feb;38(2):342-52. doi: 10.1007/s10803-007-0401-5. Epub 2007 Jun 20.
- Evans EW, Must A, Anderson SE, Curtin C, Scampini R, Maslin M, Bandini L. Dietary Patterns and Body Mass Index in Children with Autism and Typically Developing Children. Res Autism Spectr Disord. 2012;6(1):399-405. doi: 10.1016/j.rasd.2011.06.014.
- Curtin C, Hubbard K, Anderson SE, Mick E, Must A, Bandini LG. Food selectivity, mealtime behavior problems, spousal stress, and family food choices in children with and without autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Oct;45(10):3308-15. doi: 10.1007/s10803-015-2490-x.
- Johnson CR, Turner K, Stewart PA, Schmidt B, Shui A, Macklin E, Reynolds A, James J, Johnson SL, Manning Courtney P, Hyman SL. Relationships between feeding problems, behavioral characteristics and nutritional quality in children with ASD. J Autism Dev Disord. 2014 Sep;44(9):2175-84. doi: 10.1007/s10803-014-2095-9.
- Muratori F, Tonacci A, Billeci L, Catalucci T, Igliozzi R, Calderoni S, Narzisi A. Olfactory Processing in Male Children with Autism: Atypical Odor Threshold and Identification. J Autism Dev Disord. 2017 Oct;47(10):3243-3251. doi: 10.1007/s10803-017-3250-x. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2017 Aug 30;:
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.1_AUT-SP2_001_Tancredi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid