Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische en gedragsaspecten met bijzondere aandacht voor voedselselectiviteit bij kinderen met autisme

21 maart 2024 bijgewerkt door: Raffaella Tancredi, IRCCS Fondazione Stella Maris

Relatie tussen sensorische en gedragsaspecten, met bijzondere aandacht voor voedselselectiviteit bij kinderen met een autismespectrumstoornis en ervaren stress van ouders

Korte samenvatting: Eetproblemen en in het bijzonder voedselselectiviteit zijn een aandoening die een langdurige stoornis zoals autismespectrumstoornis (ASS) verergert, zowel op individueel niveau, zowel op gezins- als op sociaal vlak.

Kinderen (2-6 jaar) met de diagnose ASS volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Edition (DSM5) werden opgenomen in een observationeel, cross-sectioneel en multicentrisch onderzoek uitgevoerd door drie verschillende Italiaanse klinische centra. Wat deze steekproef betreft, zijn de belangrijkste doelstellingen van het onderzoek het beschrijven van kenmerken van voedselselectiviteit, het evalueren van de correlatie ervan met ASS-symptomen, met het cognitieve en adaptieve functioneren van ASS-kleuters, en het beschrijven van de impact ervan op ouderlijke stress.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Eetproblemen en in het bijzonder voedselselectiviteit zijn een aandoening die een langdurige stoornis zoals ASS verergert, zowel op individueel niveau, zowel op gezins- als op sociaal vlak. Met betrekking tot factoren die bijdragen aan dit eetgedrag zijn sensorische atypie, rigide gedrag en gedragsproblemen geïdentificeerd, maar het probleem is nog niet volledig opgehelderd.

Doel: Het onderzoek heeft tot doel:

a) het evalueren van de aanwezigheid en kenmerken van voedselselectiviteit, in een steekproef van kleuters met ASS, de impact hiervan op de lengte- en gewichtsgroei van het kind, de mogelijke correlatie met gastro-intestinale symptomen en met oro-motorische vaardigheden; b) het beoordelen van de correlatie tussen voedselselectiviteit en de kenmerken van ASS (sensorische atypie, repetitief gedrag, mate van ernst van de symptomen), het cognitieve ontwikkelings-/vaardigheidsquotiënt, adaptief functioneren en de aanwezigheid van gedragsstoornissen; c) de impact van de voedselselectiviteit van kinderen met ASS op de stress van de ouders benadrukken. Deze doelstellingen zijn relevant om mogelijke toekomstige therapeutische interventies te identificeren die zowel de behoeften van het kind als de betrokkenheid van de ouders beoordelen.

Methoden: kinderen (2-6 jaar) met de diagnose ASS volgens DSM-5-criteria bij het IRCCS Stella Maris-instituut (afdeling Klinische Eenheid ASD), werden opgenomen in een observationeel, cross-sectioneel en multicentrisch onderzoek uitgevoerd door drie verschillende Italiaanse klinische centra (IRCCS Stella Maris Foundation Pisa, Regionaal Centrum voor Autismespectrumstoornissen - Verona, Observation Diagnostic Training Lab - Trento). Deze studie kreeg de goedkeuring van de regionale ethische commissie van Toscane voor de pediatrische leeftijd (Meyer).

In detail betrekt het onderzoek ouders door een anamnestisch interview af te nemen over de medische geschiedenis en ontwikkeling van het kind, de revalidatie en de lopende farmacologische interventie; de verzameling van een video-opname van twee maaltijden in familiale context. Ouders vullen een reeks vragenlijsten in, waaronder de Child Oral and Motor Proficiency Scale (ChOMPS), Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI); Sensorisch profiel 2(SP2); Checklist kindergedrag (CBCL) 1,5-5 of 6-18; Ouderschapsstressindex (PSI); Voedsel dagboek ; Autisme-spectrumquotiënttest (AQ)); Gastro-intestinale symptoomernstindex (GISSI); Mac Arthur-vragenlijst. Het onderzoek omvat de evaluatie van het cognitieve functioneren van kinderen door het afnemen van een psychometrische/ontwikkelingstest, het afnemen van een gestandaardiseerde test voor de evaluatie van sociaal-communicatieve vaardigheden (Autism Diagnostic Observation Schedule 2 Edition) en het observeren van een maaltijd van de kinderen. kind op het instituut. De studie biedt een databank gewijd aan de verkregen verzamelingsgegevens.

Wat de statistische analyses betreft, willen de onderzoekers onderwerpen onderzoeken die getroffen zijn door voedselselectiviteit, geïdentificeerd en vergeleken met de resterende groep. Er zal een klinische karakterisering van kinderen met voedselselectiviteit worden gedefinieerd om eventuele verschillen in het sensorische profiel en in eetproblemen te beschrijven op basis van de kenmerken van de ASS en de cognitieve vaardigheden van de kinderen. Vervolgens zal de impact van dezelfde eetproblemen worden geëvalueerd op de aanpassings- en emotionele problemen van het kind en op de stressindex van de ouders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rovereto, Italië, 38068
        • Beëindigd
        • Università degli Studi di Trento-Laboratorio di Osservazione, Diagnosi e Formazione
      • Verona, Italië, 37126
        • Beëindigd
        • Azienda Ospedaliera Borgo Trento
    • PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen (2-6 jaar) met de diagnose ASS volgens DSM-5-criteria bij het IRCCS Stella Maris-instituut (Operationele Eenheid 3 ASD-afdeling), werden opgenomen in een observationeel, cross-sectioneel en multicentrisch onderzoek uitgevoerd door drie verschillende Italiaanse klinische centra ( IRCCS Fondazione Stella Maris - Pisa, Regionaal Centrum voor Autismespectrumstoornissen - Verona, ODFLab - Trento).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Kinderen (2-6 jaar)
  • gediagnosticeerd met ASS volgens DSM-5-criteria bij het IRCCS Stella Maris-instituut (Operationele Eenheid 3 ASD-afdeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmisvorming
  • Genetische syndromen
  • specifieke neurologische symptomen
  • voortijdigheid
  • epilepsie
  • niet-vrij dieet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor mondelinge en motorische vaardigheden voor kinderen (ChOMPS)
Tijdsspanne: basislijn
Het is een vragenlijst die de motorische en oraal-motorische vaardigheden evalueert die ten grondslag liggen aan het eet- en drinkvermogen van kinderen van zes maanden tot zeven jaar. Het bestaat uit een scoretotaal verdeeld in vier verschillende subschalen: "basisbewegingspatronen", "fundamentele mondelinge motorische vaardigheden", "orale motorische coördinatie" en "complexe bewegingspatronen".
basislijn
Korte inventarisatie van eetgedrag bij autisme (BAMBI)
Tijdsspanne: basislijn
Het is een vragenlijst bestaande uit 15 items voor de evaluatie van voedselproblemen die verwijzen naar een voedselselectiviteitsraamwerk (totale score groter dan of gelijk aan 34). Het omvat vier verschillende domeinen: "voedselselectiviteit", "destructief gedrag tijdens maaltijden", "voedselweigering", "stijfheid tijdens maaltijden" en een totaalscore.
basislijn
Sensorisch profiel 2 (SP2)
Tijdsspanne: basislijn
Deze vragenlijst, die aan ouders wordt afgenomen, heeft tot doel atypische sensorische verwerking te identificeren en in het bijzonder stoornissen die verband houden met sensorische verwerking en die verband kunnen houden met voedselselectiviteit (normaal profiel, matig atypisch of duidelijk atypisch voor de leeftijd bij de verwerking van individuele sensorische kanalen, in modulatie in gedrag en emotionele reacties).
basislijn
Controlelijst kindergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: basislijn
Het wordt gebruikt om ontwikkelingspsychopathologie te evalueren via schalen die specifieke dimensies beoordelen (angst/depressie; terugtrekking/depressie; somatische klachten; sociale problemen; denkproblemen; aandachtsproblemen; regelovertredend gedrag; agressief gedrag), algemeen (internaliserend, externaliserend en Totale problemen), emotionele gedragsproblemen volgens enkele van de diagnostische categorieën van de DSM (affectieve problemen; angstproblemen; somatische problemen; problemen met aandachtstekort/hyperactiviteit; oppositioneel-provocerende problemen; gedragsproblemen). In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van het ouderformulier.
basislijn
Ouderschapsstressindex (PSI)
Tijdsspanne: basislijn
Het is een vragenlijst die het stressniveau van ouders in het ouder-kindsysteem meet. Het bestaat uit twee domeinen, het Kinddomein en het Ouderdomein, samengesteld uit 4 subschalen, die samen de Total Stress-schaal vormen. De korte vorm van PSI-4 (PSI-4-SF) is onderverdeeld in drie subschalen, Ouderlijk nood, ouder-kindinteractie disfunctioneel en moeilijk kind. Er is ook de Defensive Response, waarmee u informatie krijgt over de defensieve houding van de respondent.
basislijn
Observatie van de maaltijd van kinderen
Tijdsspanne: basislijn
Online observatie van de gewoonten van kinderen tijdens de maaltijd
basislijn
Voedsel dagboek
Tijdsspanne: basislijn
Het is een bewerking van het origineel van de "Zoom8"-enquête, gefinancierd door het Istituto Superiore di Sanità, waarin de naleving van het mediterrane dieet bij schoolgaande kinderen in Italië wordt onderzocht. De ouders van elk kind dat aan het onderzoek deelneemt, registreren de gebruikelijke eetgewoonten van zijn/haar kind over het afgelopen jaar. De toediening ervan heeft tot doel het analyseren van de soorten voedsel die kinderen met ASS met of zonder voedselselectiviteit innemen
basislijn
Gastro-intestinale ernstsymptoomindex (GSSI)
Tijdsspanne: basislijn
Het is een vragenlijst om de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen te evalueren. Het compileren duurt 5-10 minuten. Een score van 4 of hoger (waarbij minimaal 3 punten afkomstig zijn van de eerste 6 items die specifiek de meest voorkomende maagdarmklachten onderzoeken) wordt als klinisch significant beschouwd om relevante maagdarmklachten te identificeren. Er is ook een extra sectie over gedrag dat verband houdt (verbaal en motorisch) en dat in verband is gebracht met de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen bij personen met ASS.
basislijn
Mac Arthur
Tijdsspanne: basislijn
Het is een vragenlijst om het taalniveau te evalueren. Het verzamelt belangrijke informatie over de ontwikkeling van de taalvaardigheid van kinderen, inclusief receptieve woordenschat, productie, gebarenrepertoire en grammatica.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autismequotiënt (AQ)
Tijdsspanne: basislijn
Het is een vragenlijst die afzonderlijk aan ouders wordt afgenomen om autismekenmerken te evalueren.
basislijn
Autisme Diagnostisch Observatieschema-2 (ADOS-2)
Tijdsspanne: basislijn
Het is een gestandaardiseerde test voor de evaluatie van sociaal-communicatieve vaardigheden. In het huidige onderzoek voltooiden de deelnemers de Peutermodule (specifiek ontworpen voor kinderen van 12 tot 30 maanden oud met een beperkte taal), Module 1 (gebruikt voor kinderen vanaf 31 maanden die niet consequent zinsneden gebruiken) of Module 2 (gebruikt voor kinderen die zinsneden gebruikten, maar die niet verbaal vloeiend waren) en Module 3 (gebruikt voor kinderen die verbaal vloeiend waren). Om vergelijkingen tussen verschillende modules mogelijk te maken, werden ADOS-2-scores (totale score, Sociaal Affect, SA, en Beperkt en Repetitief Gedrag, RRB, scores) omgezet naar respectieve gekalibreerde ernstscores (CSS 1-10 die de afwezigheid van ernstig autisme aangeeft).
basislijn
Vineland-II-weegschalen (VABS II)
Tijdsspanne: basislijn
Het beoordeelt adaptief gedrag in termen van mogelijkheden voor persoonlijk en sociaal functioneren in verschillende domeinen van het dagelijks leven. Elk domein omvat subdomeinen (receptieve, expressieve en schriftelijke vaardigheden in communicatie; persoonlijke, huishoudelijke en gemeenschapsvaardigheden van het dagelijks leven; interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, en copingvaardigheden van socialisatie; en grove en fijne motorische vaardigheden) met itemsets het beoordelen van specifieke inhoudsgebieden. In het huidige onderzoek zijn de behaalde scores op de domeinen Communicatie, Dagelijkse levensvaardigheden en Socialisatie gebruikt.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raffaella Tancredi, IRCCS Stella Maris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Lokale database

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

3
Abonneren