식도 편평 세포 암종의 면역 재챌린지 치료를 위한 Adebrelimab과 Apatinib 및 Tegafur의 병용 면역치료

포함 기준:

1. 18~75세, 남녀 모두.
2. 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 원격 전이가 있는 조직학 또는 세포학으로 확인된 식도 편평 세포 암종(AJCC 8판에 따름).
3. ECOG PS 점수는 0 ~ 1입니다.
4. 예상 생존 기간 ≥3개월.
5. 화학요법과 병용된 1차 면역요법에 실패한 환자.
6. RECIST V1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변(두개내 병변만 있는 대상은 이 연구에서 제외되었습니다).
7. 연구용 약물을 삼키는 능력.
8. 장기의 기능적 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. (1) ANC≥1.5×109/L; (2) PLT≥100×109/L; (3) Hb≥90g/L; (4) 혈청 알부민 ≥30g/L; (5) TBIL≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT 및 AST≤5×ULN; (6) Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 Cr ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min; (7) 요단백 ≥++인 환자는 추가로 24시간 요단백 정량 검출을 실시해야 하며, 검출 결과는 <1.0g이어야 한다.
9. 등록 전 7일 이내에 가임기 여성은 혈청 임신 검사에서 음성임을 확인하고 연구 약물 사용 기간 동안 및 마지막 투여 후 2개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 피험자는 완전한 사전 동의 후 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 5년 이내에 다른 악성종양으로 진단받았습니다. 단, 치료 가능한 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종, 편평세포암종, 또는 완치된 기타 종양은 제외됩니다.
2. 이전에 Adebrelimab, Apatinib 또는 Tegafur 치료를 받은 환자.
3. 이전 치료 이력에서 다음과 같은 상황이 발생했습니다. (1) 2주 이내에 한약의 항종양 치료를 사용합니다. (2)4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 항종양 요법을 받은 경우.
4. 이전 항종양 치료로 인한 부작용에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준시점).
5. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 피험자.
6. 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자.
7. 피험자는 현재 CYP3A 강력한 억제제 또는 유도제를 사용 중이거나, 5회 미만의 약물 반감기 동안 강력한 억제제를 중단했거나, 5회 미만의 약물 반감기 또는 14일(둘 중 더 긴 기간) 동안 강력한 유도제를 중단했습니다. 투여하기 전에.
8. 중추신경계 전이 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이의 치료가 현재 필요합니다.
9. 심각한 출혈이나 식도 누공의 위험이 있습니다.
10. 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장관 이상.
11. 활동성 위장궤양, 활동성 위장관 출혈, 천공이 있는 환자.
12. 등록 전 12개월 이내에 다음 중 하나의 상태에 있는 개인: 심근경색, 관상동맥우회술 또는 말초동맥 우회술, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 III-IV 등급) 등 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증이 있는 경우.
13. 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등과 같은 혈전증 사건 또는 색전증 사건이 발생했거나 현재 와파린, 헤파린과 같은 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자 , 또는 기타 유사한 약물.
14. 프리데리시아 교정된 QT 간격(QTcF) > 470ms; 선천성 긴 QT 증후군의 병력; 임상적으로 유의미한 심실 부정맥(예: 심실성 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력; 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
15. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출, 골반삼출, 반복 배액이 필요한 복수가 있는 환자.
16. 과거 또는 현재의 간질성 폐질환 또는 면역 관련 폐렴, 현재 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 임상 증상이 있는 활동성 폐렴 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 중등도에서 중증 폐질환을 앓고 있는 경우.
17. 스크리닝 중 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 >38.5°C 무작위 배정 전 2주 이내.
18. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
19. 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 등록 후 생백신을 접종받을 계획이 있는 경우.
20. 선천적 또는 후천적 면역결핍증이 있는 사람(예: HIV 감염자).
21. 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력.
22. 연구자가 임상 시험에 참여하기에 부적합한 기타 심각한 급성 또는 만성 질환을 앓고 있다고 간주하는 개인.