Kombinasjonsimmunterapi av Adebrelimab med apatinib og tegafur for immunforsvarsbehandling ved esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. 18-75 år, begge kjønn.
2. Esophageal plateepitelkarsinom bekreftet ved histologi eller cytologi med lokalt avansert inoperabel eller fjernmetastase (ifølge AJCC 8. utgave).
3. ECOG PS-poengsum på 0 ~ 1.
4. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
5. Pasienter som har sviktet førstelinje immunterapi kombinert med kjemoterapi.
6. Minst én målbar eller ikke-målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1-kriterier (personer med intrakranielle lesjoner alene ble ekskludert fra denne studien).
7. Evne til å svelge undersøkelsesmedisiner.
8. Organets funksjonsnivå må oppfylle følgende krav. (1) ANC≥1,5x109/L; (2) PLT≥100x109/L; (3) Hb > 90 g/l; (4) Serumalbumin ≥30 g/L; (5) TBIL≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN; For pasienter med levermetastaser, ALAT og AST≤5×ULN; (6) Cr ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥50mL/min som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen; (7) Pasienter med urinprotein ≥++ bør gjennomgå ytterligere 24-timers kvantitativ påvisning av urinprotein, og påvisningsresultatet bør være <1,0g.
9. Innen 7 dager før påmelding må kvinner i reproduktiv alder bekrefte en negativ serumgraviditetstest og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studiemiddelbruksperioden og innen 2 måneder etter siste dose.
10. Forsøkspersoner deltar frivillig i studien etter fullt informert samtykke og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Har blitt diagnostisert med andre maligniteter innen 5 år, unntatt: helbredelig karsinom in situ i livmorhalsen, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, eller annen svulst som har blitt helbredet.
2. Pasienter som tidligere hadde fått behandling med Adebrelimab, Apatinib eller Tegafur.
3. Følgende tilstander oppsto i tidligere behandlingshistorie. (1)Brukt kinesisk medisin antitumorbehandling innen 2 uker; (2) Fikk annen antitumorbehandling innen 4 uker, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi.
4. Har ikke kommet seg etter bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandling (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline).
5. Forsøkspersoner som har deltatt i eller deltar i andre kliniske studier innen 4 uker.
6. Mottok en større operasjon innen 4 uker eller forventet å gjennomgå en større operasjon i løpet av studieperioden.
7. Personen bruker for øyeblikket en CYP3A sterk hemmer eller induktor, eller har seponert en sterk hemmer i mindre enn 5 halveringstider av medisinen eller seponert en sterk induktor i mindre enn 5 halveringstider av medisinen eller 14 dager (det som er lengst) før dosering.
8. Nåværende behov for behandling av metastaser i sentralnervesystemet eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet.
9. Risiko for alvorlig blødning eller esophageal fistel.
10. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av legemidlet.
11. De med aktive gastrointestinale sår, aktiv gastrointestinal blødning eller perforering.
12. I løpet av de 12 månedene før registreringen, personer med noen av følgende tilstander: hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller perifer arterie-bypass-transplantasjon, kongestiv hjertesvikt (III-IV gradert av New York Heart Association), etc.; ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
13. Innen 12 måneder før innmelding, forekomst av trombotiske hendelser eller emboliske hendelser, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose, lungeemboli, etc., eller pasienter som for tiden får trombolytisk eller antikoagulerende terapi som heparin warfarin, , eller andre lignende medisiner.
14. Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF)>470 ms; historie med medfødt lang QT-syndrom; historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes); venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
15. De med ukontrollerbar pleural effusjon, perikardial effusjon, bekkenvæske eller ascites som krever gjentatt drenering.
16. Tidligere eller nåværende interstitiell lungesykdom eller immunrelatert lungebetennelse; lider for tiden av medikamentindusert lungebetennelse, strålingslungebetennelse som krever steroidbehandling, eller klinisk symptomatisk aktiv lungebetennelse, eller andre moderate til alvorlige lungesykdommer som alvorlig påvirker lungefunksjonen.
17. Aktiv infeksjon under screening, eller uforklarlig feber >38,5°C innen 2 uker før randomisering.
18. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
19. Mottok levende vaksiner innen 4 uker før registrering og/eller planla å motta levende vaksiner etter registrering.
20. De med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infiserte individer).
21. Historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon.
22. Personer som etterforskeren vurderer å ha andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer som ikke er egnet for deltakelse i den kliniske studien.