Adebrelimabin yhdistelmäimmunoterapia apatinibin ja tegafurin kanssa ruokatorven okasolusyövän immuunihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75v, molemmat sukupuolet.
2. Histologialla tai sytologialla varmistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä, jossa on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai etäpesäke (AJCC:n 8. painoksen mukaan).
3. ECOG PS -pisteet 0 ~ 1.
4. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
5. Potilaat, joille ensilinjan immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan on epäonnistunut.
6. Ainakin yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1 -kriteerien mukaan (henkilöt, joilla oli pelkästään kallonsisäisiä vaurioita, suljettiin pois tästä tutkimuksesta).
7. Kyky niellä tutkittavia lääkkeitä.
8. Elimen toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset. (1) ANC≥1,5×109/L; (2) PLT≥100×109/l; (3) Hb ≥ 90 g/l; (4) Seerumin albumiini ≥ 30 g/l; (5) TBIL < 1,5 x ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALT ja AST≤5 × ULN; (6) Cr ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault -kaavalla laskettuna; (7) Potilaille, joiden virtsan proteiini on ≥++, tulee suorittaa vielä 24 tunnin kvantitatiivinen virtsan proteiinin määritys, ja tunnistustuloksen tulee olla < 1,0 g.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava negatiivinen seerumin raskaustesti ja suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuslääkkeen käyttöjakson aikana ja 2 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta 7 päivää ennen ilmoittautumista.
10. Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti saatuaan täysin tietoisen suostumuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta: parannettavaa kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää tai mikä tahansa muu kasvain, joka on parantunut.
2. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet Adebrelimabia, Apatinibia tai Tegafuria.
3. Seuraavat sairaudet esiintyivät edellisessä hoitohistoriassa. (1) Käytetty kiinalaisen lääketieteen kasvainten vastainen hoito 2 viikon sisällä; (2) saanut muuta kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja kohdennettu hoito, mutta ei niihin rajoittuen.
4. eivät ole toipuneet aiemman kasvaimia estävän hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa).
5. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
6. Sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä tai hänen odotettiin joutuvan suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana.
7. Koehenkilö käyttää parhaillaan voimakasta CYP3A:n estäjää tai indusoijaa tai on lopettanut vahvan indusorin käytön alle 5 lääkkeen puoliintumisajaksi tai keskeyttänyt vahvan induktorin käytön alle 5 lääkkeen puoliintumisajaksi tai 14 päiväksi (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen annostelua.
8. Nykyinen keskushermoston etäpesäkkeiden tai hallitsemattomien keskushermoston etäpesäkkeiden hoidon tarve.
9. Vakavan verenvuodon tai ruokatorven fistulin vaara.
10. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen saantiin, kuljettamiseen tai imeytymiseen.
11. Ne, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio.
12. Ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana henkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista: sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus III-IV) jne.; epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
13. Ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana tromboottisten tapahtumien tai embolisten tapahtumien esiintyminen, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne. tai potilaat, jotka saavat parhaillaan trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa, kuten varfariinia tai hepariinia tai muita vastaavia lääkkeitä.
14. Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms; synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä; anamneesissa kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes); vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
15. Ne, joilla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio, lantion effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
16. Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai immuunijärjestelmään liittyvä keuhkokuume; joka tällä hetkellä kärsii lääkkeiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta, steroidihoitoa vaativasta säteilykeuhkokuumeesta tai kliinisesti oireellisesta aktiivisesta keuhkokuumeesta tai muusta kohtalaisesta tai vaikeasta keuhkosairaudesta, joka vaikuttaa vakavasti keuhkojen toimintaan.
17. Aktiivinen infektio seulonnan aikana tai selittämätön kuume >38,5°C 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
18. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
19. Sai eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai aikoi saada eläviä rokotteita ilmoittautumisen jälkeen.
20. Ne, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-tartunnan saaneet henkilöt).
21. Aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto.
22. Henkilöt, joilla tutkijan mielestä on muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.