Kombinationsimmunterapi av Adebrelimab med Apatinib och Tegafur för immunåterupptagningsterapi vid esofagus skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år, båda könen.
2. Esofagus skivepitelcancer bekräftad av histologi eller cytologi med lokalt avancerad inoperabel eller fjärrmetastas (enligt AJCC 8:e upplagan).
3. ECOG PS-poäng på 0 ~ 1.
4. Förväntad överlevnad ≥3 månader.
5. Patienter som har misslyckats med första linjens immunterapi kombinerat med kemoterapi.
6. Minst en mätbar eller omätbar lesion enligt RECIST V1.1-kriterier (försökspersoner med enbart intrakraniella lesioner uteslöts från denna studie).
7. Förmåga att svälja prövningsläkemedel.
8. Organets funktionsnivå måste uppfylla följande krav. (1) ANC≥1,5x109/L; (2) PLT > 100 x 109/L; (3) Hb > 90 g/L; (4) Serumalbumin ≥30 g/L; (5) TBIL≤1,5xULN; ALT och AST≤2,5 x ULN; För patienter med levermetastaser, ALAT och AST≤5×ULN; (6) Cr ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥50mL/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel; (7) Patienter med urinprotein ≥++ bör genomgå ytterligare 24-timmars kvantitativ detektering av urinprotein, och detektionsresultatet bör vara <1,0 g.
9. Inom 7 dagar före inskrivningen måste kvinnor i reproduktiv ålder bekräfta ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under studieläkemedlets användningsperiod och inom 2 månader efter den sista dosen.
10. Försökspersoner deltar frivilligt i studien efter fullt informerat samtycke och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Har diagnostiserats med andra maligniteter inom 5 år, exklusive: botande karcinom in situ i livmoderhalsen, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, eller någon annan tumör som har botats.
2. Patienter som tidigare fått behandling med Adebrelimab, Apatinib eller Tegafur.
3. Följande tillstånd inträffade i den tidigare behandlingshistorien. (1)Använd kinesisk medicin antitumörbehandling inom 2 veckor; (2) Fick annan antitumörbehandling inom 4 veckor, inklusive men inte begränsat till kemoterapi, strålbehandling och riktad terapi.
4. Har inte återhämtat sig från biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling (d.v.s. ≤ grad 1 eller vid baslinjen).
5. Försökspersoner som har deltagit i eller deltar i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
6. Fick en större operation inom 4 veckor eller förväntas genomgå en större operation under studieperioden.
7. Försökspersonen använder för närvarande en stark CYP3A-hämmare eller inducerare, eller har avbrutit en stark hämmare under mindre än 5 halveringstider av medicinen eller avbrutit en stark inducerare i mindre än 5 halveringstider av medicinen eller 14 dagar (beroende på vilket som är längre) före dosering.
8. Aktuellt behov av behandling av metastaser i centrala nervsystemet eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet.
9. Risk för svår blödning eller esofagusfistel.
10. Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan påverka intag, transport eller absorption av läkemedlet.
11. De med aktiva magsår, aktiv gastrointestinal blödning eller perforation.
12. Inom 12 månader före inskrivningen, individer med något av följande tillstånd: hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller perifer artär bypassoperation, kronisk hjärtsvikt (III-IV graderad av New York Heart Association), etc.; instabil angina inom 6 månader före inskrivningen.
13. Inom 12 månader före inskrivningen, förekomst av trombotiska händelser eller emboliska händelser, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos, lungemboli, etc., eller patienter som för närvarande får trombolytisk eller antikoagulerande behandling såsom heparin warfarin, eller andra liknande mediciner.
14. Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF)>470 ms; historia av medfött långt QT-syndrom; anamnes på kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller torsades de pointes); vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
15. De med okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell effusion, bäckenutgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering.
16. Tidigare eller aktuell interstitiell lungsjukdom eller immunrelaterad lunginflammation; som för närvarande lider av läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningslunginflammation som kräver steroidbehandling, eller kliniskt symtomatisk aktiv lunginflammation, eller andra måttliga till svåra lungsjukdomar som allvarligt påverkar lungfunktionen.
17. Aktiv infektion under screening, eller oförklarlig feber >38,5°C inom 2 veckor före randomisering.
18. Aktiv hepatit B eller hepatit C.
19. Fick levande vaccin inom 4 veckor före registrering och/eller planerade att få levande vaccin efter inskrivning.
20. De med medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infekterade individer).
21. Historik av organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation.
22. Individer som av utredaren bedöms ha andra allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar som är olämpliga för att delta i den kliniska prövningen.