식도위 선암종에서 Pembrolizumab과 병용한 Suratadenoturev(OBP-301)에 대한 연구
면역치료 불응성 식도위 선암종에서 Pembrolizumab과 병용한 Suratadenoturev(OBP-301)에 대한 제2상 연구
이 연구의 목표는 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 암에 대한 연구 약물인 텔로멜리신(OBP-301)과 펨브롤리주맙을 병용하는 방법에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 이 조합이 이러한 유형의 암에 안전하고 효과적인지 여부입니다.
참가자는 대략 2주마다 OBP-301을 5회 주사하게 됩니다. OBP-301은 식도위십이지장경검사(EGD) 중에 종양에 직접 주사됩니다. 주사와 동시에 종양 생검이 실시됩니다. 참가자들은 또한 질병이 진행될 때까지 또는 최대 2년 동안 6주마다 펨브롤리주맙을 주입받게 됩니다. Pembrolizumab 주입은 OBP-301 주사와 다른 날에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 질환에 대한 이전 치료 중 최소 1차 치료에서 진행된 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 식도 선암종에 대한 수라타데노투레프(OBP-301)와 펨브롤리주맙의 2상 연구입니다. 환자는 이전에 면역요법(항 PD-1 요법)을 받은 적이 있어야 합니다. 이 연구에서는 1차 면역요법에 불응성인 pembrolizumab 환자에게 OBP-301을 추가하는 방법을 조사할 것입니다.
환자들은 OBP-301을 종양 내 주사한 후 2~4일 후에 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다. 그런 다음 OBP-301 주사는 4개의 계획된 치료와 최대 1개의 추가 선택적 치료에 대해 2주마다 반복됩니다. Pembrolizumab은 질병이 진행될 때까지 6주마다 투여됩니다.
1차 평가변수는 OBP-301이 체크포인트 저항을 극복할 수 있다는 가설을 조사하기 위한 목표 응답률 20%의 객관적인 응답률입니다. 이 환자 모집단에서 지속적인 항PD-1 치료에 대한 예상 반응은 5% 미만일 것으로 예상됩니다. 주요 2차 평가변수로서 연구자들은 반응 기간과 무진행 생존 기간도 조사할 것입니다. 3차 설정에서 OBP-301과 펨브롤리주맙에 대한 이전 임상시험에서 부분 반응을 보인 2명의 환자는 현재 치료를 중단하고 질병의 증거가 없으며 반응 기간은 33개월 이상 및 20개월 이상입니다. 부분 반응을 보인 세 번째 환자는 15개월 이상 치료를 받았습니다.
이 시험에서는 Simon의 2단계 Minimax 설계를 활용합니다. 임상 1단계에서는 13명의 환자가 발생하게 된다. 이들 13명의 환자에서 반응이 0인 경우 연구는 중단됩니다. 그렇지 않으면 14명의 추가 환자가 발생해 총 27명의 환자가 발생하게 된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Myriam Elizaire-Williams
- 이메일: mye4001@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Casey Owens
- 전화번호: 646-962-6046
- 이메일: cdo4001@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
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연락하다:
- Casey Owens
- 이메일: cdo4001@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Manish Shah, M.D.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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연락하다:
- Jennifer Eads, MD
- 전화번호: 215-662-3141
- 이메일: Jennifer.Eads@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 종양 내 주사가 가능한 식도 선암종(즉, 크기가 최소 1cm)
- 종양은 결합 양성 점수(CPS)로 정의된 PD-L1 양성이어야 합니다. 즉, 승인된 상업용 진단 분석에 의한 CPS ≥ 1
- 종양은 CLIA 승인 실험실에서 결정한 바에 따라 HER2 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하고 연구 1일차로부터 3주 이내에 연구 요법을 받았습니다.
- 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 1일 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 20mg 이상) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 1일 전 2주 이내에 이전에 항암 단클론 항체 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있고 이전에 투여한 약물로 인한 부작용에서 회복되지 않은 사람.
- 안드로겐 결핍 요법으로 조절되는 전립선암을 제외하고, 첫 OBP-301 투여 전 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
- 급성 또는 만성 활성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 1일차부터 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
- 프로토콜 절차를 준수할 수 없습니다.
- 단일클론항체에 대한 이전의 중증 과민증(≥ 3등급)
- 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
- 통제할 수 없는 특정 질병이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 시작할 계획인 경우
- 연구 기간 동안 다른 사람이 임신할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OBP-301 플러스 펨브롤리주맙
모든 참가자는 OBP-301의 종양 내 주사를 4회 받게 되며 각 주사는 약 2주 간격으로 이루어집니다.
모든 참가자는 또한 질병이 진행될 때까지 또는 최대 2년 동안 6주마다 펨브롤리주맙을 주입받게 됩니다.
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연구 1일차부터 총 4회 주사에 대해 매 2주마다 종양 내 주사당 2×10(12) 바이러스 입자 제공
다른 이름들:
연구 4일차부터 시작하여 6주마다 400mg IV를 투여하고 최대 2년 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에서 평가한 전체 응답률
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 최대 약 2년
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전체 반응은 RECIST v1.1 기준에 정의된 대로 부분 반응과 완전 반응의 합으로 정의됩니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지 또는 최대 약 2년
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 심각도 및 분류별로 표로 작성된 심각한 부작용(SAE) 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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모든 SAE는 CTCAE v5 용어로 기록 및 코딩되며 중증도 및 연구 약물과의 잠재적 관련성에 따라 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 심각도 및 분류별로 표로 작성된 부작용(AE) 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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모든 AE는 CTCAE v5 용어로 기록 및 코딩되며 중증도 및 연구 약물과의 잠재적 관련성에 따라 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병통제율(DCR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지, 치료 시작일로부터 최대 약 2년
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질병 통제율은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지, 치료 시작일로부터 최대 약 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지, 또는 치료 시작일로부터 최대 약 2년 동안
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반응 기간은 병용 요법에 반응한 피험자가 질병 진행 없이 유지되는 기간으로 정의됩니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지, 또는 치료 시작일로부터 최대 약 2년 동안
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전체 생존(OS)
기간: 사망시까지 또는 치료 종료 후 최대 96주까지(치료 시작 후 최대 약 4년)
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전체 생존 기간은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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사망시까지 또는 치료 종료 후 최대 96주까지(치료 시작 후 최대 약 4년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 질병이 진행되거나 사망할 때까지, 또는 치료 시작일로부터 최대 약 2년 동안
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무진행 생존기간(PFS)은 등록부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 RECIST v1.1 기준에 따라 질병의 방사선학적 진행으로 정의됩니다.
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질병이 진행되거나 사망할 때까지, 또는 치료 시작일로부터 최대 약 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-06026219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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