Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование суратаденотурева (OBP-301) в комбинации с пембролизумабом при аденокарциноме пищевода и желудка

21 апреля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Исследование фазы II суратаденотурева (OBP-301) в комбинации с пембролизумабом при рефрактерной к иммунотерапии аденокарциноме пищевода и желудка

Целью данного исследования является изучение исследуемого препарата теломелизин (OBP-301) в сочетании с пембролизумабом при распространенном или метастатическом раке желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ). Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, безопасна ли и эффективна ли эта комбинация при этом типе рака.

Участники получат 5 инъекций OBP-301 примерно каждые 2 недели. OBP-301 будет вводиться непосредственно в опухоль во время эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Одновременно с инъекцией будет взята биопсия опухоли. Участники также будут получать инфузии пембролизумаба каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или максимум в течение двух лет. Инфузии пембролизумаба будут проводиться в разные дни, чем инъекции OBP-301.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование II фазы суратаденотурева (OBP-301) с пембролизумабом при распространенной или метастатической аденокарциноме желудка, желудочно-пищеводного соединения или аденокарциноме пищевода, которая прогрессировала по крайней мере на 1 линии предшествующей терапии распространенного заболевания. Пациенты должны были предварительно пройти иммунотерапию (анти-PD-1-терапию). В этом исследовании будет изучено добавление OBP-301 к пациентам с пембролизумабом, невосприимчивым к иммунотерапии первой линии.

Пациентам будет проведена внутриопухолевая инъекция OBP-301, а через 2–4 дня будет назначен пембролизумаб. Затем инъекцию OBP-301 следует повторять каждые две недели в течение 4 запланированных процедур и до одной дополнительной дополнительной процедуры. Пембролизумаб назначают каждые 6 недель до прогрессирования заболевания.

Первичной конечной точкой является частота объективных ответов с целевой частотой ответов 20% для проверки гипотезы о том, что OBP-301 может преодолеть устойчивость контрольных точек. Ожидаемый ответ на продолжение терапии анти-PD-1 в этой популяции пациентов составит <5%. В качестве ключевой вторичной конечной точки исследователи также проверят продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования. В предыдущем исследовании OBP-301 и пембролизумаба в рамках третьей линии два пациента, у которых наблюдался частичный ответ, теперь прекратили терапию и не имеют признаков заболевания, с продолжительностью ответа 33+ месяца и 20+ месяцев. Третий пациент с частичным ответом находился на терапии более 15 месяцев.

В этом испытании используется двухступенчатая конструкция «Минимакс» Саймона. На первом этапе исследования будут начислены 13 пациентов. Если у этих 13 пациентов будет 0 ответов, исследование будет остановлено. В противном случае на 27 пациентов будет начислено еще 14 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Casey Owens
  • Номер телефона: 646-962-6046
  • Электронная почта: cdo4001@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manish Shah, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода, поддающаяся внутриопухолевой инъекции (т.е. размером не менее 1 см)
  • Опухоль должна быть PD-L1-положительной, что определяется комбинированным положительным баллом (CPS), т.е. CPS ≥ 1 по утвержденному коммерческому диагностическому тесту
  • Опухоль должна быть HER2-отрицательной по данным лаборатории, одобренной CLIA.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получил исследуемую терапию в течение 3 недель после первого дня исследования.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии (например, тироксина, инсулина или физиологических кортикостероидов).
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (более эквивалента 20 мг/день) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первого дня исследования.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Ранее проходил химиотерапию противораковыми моноклональными антителами, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до первого дня исследования, но не выздоровел от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование в течение 3 лет до первого введения OBP-301, которое прогрессирует или требует активного лечения, за исключением рака простаты, контролируемого андрогенной депривационной терапией.
  • Получил живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Известно, что у вас острый или хронический активный вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии в течение 2 недель после первого дня.
  • Не способен соблюдать протокольные процедуры
  • Предыдущая тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к любому моноклональному антителу.
  • Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
  • Имеет определенные неконтролируемые заболевания
  • Беремена, кормит грудью или планирует забеременеть или начать кормить грудью в течение периода исследования.
  • Ожидает, что кто-то еще забеременеет в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБП-301 плюс пембролизумаб
Все участники получат 4 внутриопухолевые инъекции OBP-301, каждая из которых будет проводиться с интервалом примерно в 2 недели. Все участники также будут получать инфузии пембролизумаба каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или максимум в течение 2 лет.
Лекарство: ОБП-301
2×10(12) вирусных частиц на инъекцию, вводимую внутриопухолево каждые 2 недели, всего 4 инъекции, начиная с 1-го дня исследования.
Другие имена:
  • Суратаденотурев
Лекарство: Пембролизумаб
400 мг внутривенно каждые 6 недель, начиная с 4-го дня исследования и в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти или максимум в течение приблизительно 2 лет.
Общий ответ определяется как сумма частичных ответов плюс полных ответов, как это определено критериями RECIST v1.1.
До прогрессирования заболевания или смерти или максимум в течение приблизительно 2 лет.
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), сгруппированных по степени тяжести и классификации в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Все СНЯ будут регистрироваться и кодироваться термином CTCAE v5 и сообщаться по степени тяжести и потенциальной связи с исследуемыми препаратами.
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество нежелательных явлений (НЯ), сгруппированных по степени тяжести и классификации в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Все НЯ будут регистрироваться и кодироваться термином CTCAE v5 и сообщаться по степени тяжести и потенциальной связи с исследуемыми препаратами.
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти, максимум примерно 2 года от начала лечения.
Уровень контроля заболевания определяется как процент пациентов, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание.
До прогрессирования заболевания или смерти, максимум примерно 2 года от начала лечения.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти или в течение максимум примерно 2 лет от начала лечения.
Продолжительность ответа определяется как продолжительность, в течение которой у субъектов, ответивших на комбинированную терапию, заболевание не прогрессирует.
До прогрессирования заболевания или смерти или в течение максимум примерно 2 лет от начала лечения.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти или максимум 96 недель после окончания лечения (максимум примерно 4 года с начала лечения)
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.
До смерти или максимум 96 недель после окончания лечения (максимум примерно 4 года с начала лечения)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти или в течение максимум примерно 2 лет от начала лечения.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до прогрессирования или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется как радиологическое прогрессирование заболевания по критериям RECIST v1.1.
До прогрессирования заболевания или смерти или в течение максимум примерно 2 лет от начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Oncolys BioPharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-06026219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться