Badanie Suratadenotureva (OBP-301) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu gruczolakoraka przełyku
Badanie II fazy dotyczące Suratadenotureva (OBP-301) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu immunoterapeutycznego gruczolakoraka przełyku opornego na leczenie
Celem tego badania jest poznanie leku badawczego, telomelizyny (OBP-301), w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy to połączenie jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu tego typu nowotworu.
Uczestnicy otrzymają 5 zastrzyków OBP-301, mniej więcej co 2 tygodnie. OBP-301 zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do guza podczas esophagogastroduodenoskopii (EGD). W tym samym czasie co wstrzyknięcie zostanie pobrana biopsja guza. Uczestnicy będą również otrzymywać infuzje pembrolizumabu co 6 tygodni aż do progresji choroby lub przez maksymalnie dwa lata. Wlewy pembrolizumabu będą wykonywane w inne dni niż wstrzyknięcia OBP-301.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie II fazy dotyczące stosowania suratadenoturewa (OBP-301) w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka przełyku, u którego wystąpiła progresja po co najmniej 1 linii wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać immunoterapię (terapię anty-PD-1). W tym badaniu zbadane zostanie dodanie OBP-301 do pacjentów z pembrolizumabem, którzy są oporni na immunoterapię pierwszego rzutu.
Pacjentom zostanie poddana doguzowa iniekcja OBP-301, a następnie 2–4 dni później podany zostanie pembrolizumab. Wstrzyknięcie OBP-301 będzie następnie powtarzane co dwa tygodnie dla 4 zaplanowanych zabiegów i maksymalnie jednego dodatkowego, opcjonalnego zabiegu. Pembrolizumab będzie podawany co 6 tygodni aż do progresji choroby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi, przy docelowym wskaźniku odpowiedzi wynoszącym 20%, w celu sprawdzenia hipotezy, że OBP-301 może pokonać oporność punktu kontrolnego. Oczekiwana odpowiedź na kontynuację terapii anty-PD-1 w tej populacji pacjentów będzie wynosić <5%. Jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badacze sprawdzą także czas trwania odpowiedzi i czas przeżycia wolny od progresji. W poprzednim badaniu dotyczącym OBP-301 i pembrolizumabu w leczeniu trzeciego rzutu dwóch pacjentów, u których wystąpiła częściowa odpowiedź, nie jest obecnie leczonych i nie ma objawów choroby, a czas trwania odpowiedzi wynosi ponad 33 miesiące i ponad 20 miesięcy. Trzeci pacjent, u którego wystąpiła częściowa odpowiedź, był leczony przez ponad 15 miesięcy.
W tej próbie wykorzystano dwustopniowy projekt Minimax Simona. W pierwszym etapie badania zostanie przyjętych 13 pacjentów. Jeżeli u tych 13 pacjentów wystąpi 0 odpowiedzi, badanie zostanie przerwane. W przeciwnym razie do łącznej liczby 27 pacjentów zostanie przypisanych 14 dodatkowych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myriam Elizaire-Williams
- E-mail: mye4001@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Casey Owens
- Numer telefonu: 646-962-6046
- E-mail: cdo4001@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Casey Owens
- E-mail: cdo4001@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Manish Shah, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jennifer Eads, MD
- Numer telefonu: 215-662-3141
- E-mail: Jennifer.Eads@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorak przełyku nadający się do wstrzyknięcia do guza (tj. o wielkości co najmniej 1 cm)
- Guz musi być dodatni pod względem PD-L1, zgodnie z definicją łącznego wyniku dodatniego (CPS), tj. CPS ≥ 1 w zatwierdzonym, komercyjnym teście diagnostycznym
- Guz musi mieć wynik HER2-ujemny, co zostało stwierdzone przez laboratorium zatwierdzone przez CLIA
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię w ciągu 3 tygodni od 1. dnia badania.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznym kortykosteroidem)
- Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidami (w dawce większej niż równowartość 20 mg/dobę) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed dniem 1 badania.
- Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię przeciwnowotworową przeciwciałami monoklonalnymi, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania i u którego nie nastąpiła poprawa po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem.
- Czy w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem OBP-301 stwierdzono dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka prostaty kontrolowanego terapią deprywacji androgenów.
- Otrzymał żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
- Wiadomo, że jest zakażony ostrym lub przewlekłym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia.
- Nie jest w stanie przestrzegać procedur protokołu
- Występująca ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na którekolwiek przeciwciało monoklonalne
- Nie powrócił do odpowiedniej formy po poważnej operacji lub występują u niej powikłania chirurgiczne.
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego
- Ma pewne niekontrolowane choroby
- Czy jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub rozpoczyna karmienie piersią w okresie trwania badania
- Spodziewa się, że w okresie objętym badaniem zajdzie w ciążę inna osoba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OBP-301 Plus Pembrolizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4 doguzowe wstrzyknięcia OBP-301, przy czym każde wstrzyknięcie nastąpi w odstępie około 2 tygodni.
Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać wlewy pembrolizumabu co 6 tygodni do progresji choroby lub przez maksymalnie 2 lata.
|
2×10(12) cząstek wirusa na wstrzyknięcie, podawane do guza co 2 tygodnie, łącznie 4 wstrzyknięcia, począwszy od 1. dnia badania
Inne nazwy:
400 mg dożylnie podawane co 6 tygodni, począwszy od 4. dnia badania i podawane przez okres do 2 lat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniony na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci lub maksymalnie przez około 2 lata
|
Odpowiedź ogólną definiuje się jako sumę odpowiedzi częściowych i odpowiedzi pełnych, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Do progresji choroby lub śmierci lub maksymalnie przez około 2 lata
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zestawiona według ciężkości i klasyfikacji według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wszystkie SAE będą rejestrowane i kodowane według terminu CTCAE v5 oraz zgłaszane według ciężkości i potencjalnego powiązania z badanymi lekami
|
Do 90 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) zestawiona według ciężkości i klasyfikacji zgodnie z wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i zakodowane według terminu CTCAE v5 oraz zgłoszone według ciężkości i potencjalnego powiązania z badanymi lekami
|
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci, maksymalnie przez około 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub chorobę stabilną.
|
Do progresji choroby lub śmierci, maksymalnie przez około 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci lub maksymalnie przez około 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas, przez który u pacjentów, którzy odpowiedzieli na terapię skojarzoną, nie następuje progresja choroby
|
Do czasu progresji choroby lub śmierci lub maksymalnie przez około 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci lub maksymalnie 96 tygodni od zakończenia leczenia (maksymalnie przez około 4 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do śmierci lub maksymalnie 96 tygodni od zakończenia leczenia (maksymalnie przez około 4 lata od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub śmierci lub maksymalnie przez około 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Progresję definiuje się jako radiologiczną progresję choroby według kryteriów RECIST v1.1.
|
Do czasu progresji choroby lub śmierci lub maksymalnie przez około 2 lata od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-06026219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .