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Studio su Suratadenoturev (OBP-301) in combinazione con Pembrolizumab nell'adenocarcinoma esofagogastrico

21 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio di Fase II su Suratadenoturev (OBP-301) in combinazione con Pembrolizumab nell'adenocarcinoma esofagogastrico refrattario in immunoterapia

L'obiettivo di questo studio è conoscere il farmaco oggetto dello studio di ricerca, telomelisina (OBP-301), in combinazione con pembrolizumab nel cancro avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ). La domanda principale a cui si intende rispondere è se questa combinazione sia sicura ed efficace in questo tipo di cancro.

I partecipanti riceveranno 5 iniezioni di OBP-301, circa ogni 2 settimane. OBP-301 verrà iniettato direttamente nel tumore durante un'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Contemporaneamente all'iniezione verrà eseguita una biopsia del tumore. I partecipanti riceveranno anche infusioni di pembrolizumab ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o per un massimo di due anni. Le infusioni di pembrolizumab avverranno in giorni diversi rispetto alle iniezioni di OBP-301.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II di suratadenoturev (OBP-301) con pembrolizumab nell'adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofageo o esofageo avanzato o metastatico che è progredito con almeno 1 linea di terapia precedente per la malattia avanzata. I pazienti devono aver ricevuto una precedente immunoterapia (terapia anti PD-1). Questo studio esaminerà l'aggiunta di OBP-301 ai pazienti con pembrolizumab refrattari all'immunoterapia di prima linea.

I pazienti verranno sottoposti a iniezione intratumorale di OBP-301 seguita 2-4 giorni dopo dalla somministrazione di pembrolizumab. L'iniezione di OBP-301 verrà quindi ripetuta ogni due settimane per 4 trattamenti pianificati e fino a un trattamento opzionale aggiuntivo. Pembrolizumab verrà somministrato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia.

L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva, con un tasso di risposta target del 20%, per esaminare l'ipotesi che OBP-301 possa superare la resistenza al checkpoint. Si prevede che la risposta attesa alla continuazione della terapia anti-PD-1 in questa popolazione di pazienti sarà <5%. Come endpoint secondario chiave, i ricercatori esamineranno anche la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione. In un precedente studio con OBP-301 e pembrolizumab nel contesto di terza linea, due pazienti che avevano avuto una risposta parziale sono ora fuori terapia e senza evidenza di malattia, con una durata della risposta di 33+ mesi e 20+ mesi. Il terzo paziente con una risposta parziale è stato in terapia per più di 15 mesi.

Questa prova utilizza un design Minimax a due stadi di Simon. Nella prima fase della sperimentazione verranno arruolati 13 pazienti. Se non ci saranno risposte in questi 13 pazienti, lo studio verrà interrotto. In caso contrario, verranno accumulati 14 pazienti aggiuntivi per un totale di 27 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manish Shah, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico, giunzione gastroesofagea o esofageo avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente suscettibile di iniezione intratumorale (cioè almeno 1 cm di dimensione)
  • Il tumore deve essere PD-L1 positivo come definito da un punteggio positivo combinato (CPS), vale a dire CPS ≥ 1 mediante test diagnostico commerciale approvato
  • Il tumore deve essere HER2 negativo come determinato da un laboratorio approvato dalla CLIA

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio entro 3 settimane dal Giorno 1 dello studio.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni eccetto la terapia sostitutiva (ad es. Tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici)
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (superiore all'equivalente di 20 mg/giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
  • Presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Ha subito in precedenza chemioterapia con anticorpi monoclonali antitumorali, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio, che non si è ripreso da eventi avversi dovuti a un agente precedentemente somministrato.
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto entro 3 anni prima della prima somministrazione di OBP-301 che sta progredendo o richiede un trattamento attivo, ad eccezione del cancro alla prostata controllato con terapia di deprivazione androgenica.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • È noto che sia affetto dal virus dell'epatite B acuto o cronico attivo (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Presenta un'infezione attiva che richiede terapia sistemica entro 2 settimane dal giorno 1.
  • Non è in grado di rispettare le procedure del protocollo
  • Precedente ipersensibilità grave (≥ Grado 3) a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Ha alcune malattie incontrollate
  • È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o inizia ad allattare durante il periodo di studio
  • Si aspetta di mettere incinta qualcun'altra durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBP-301 Più Pembrolizumab
Tutti i partecipanti riceveranno 4 iniezioni intratumorali di OBP-301 e ciascuna iniezione verrà effettuata a circa 2 settimane di distanza. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre infusioni di pembrolizumab ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o per un massimo di 2 anni.
Droga: OBP-301
2×10(12) particelle virali per iniezione somministrate per via intratumorale ogni 2 settimane per un totale di 4 iniezioni a partire dal giorno 1 dello studio
Altri nomi:
  • Suratadenoturev
Droga: Pembrolizumab
400 mg IV somministrati ogni 6 settimane a partire dal giorno 4 dello studio e somministrati fino a 2 anni
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo valutato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, o per un massimo di circa 2 anni
La risposta complessiva è definita come la somma delle risposte parziali più le risposte complete come definito dai criteri RECIST v1.1.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, o per un massimo di circa 2 anni
Numero di eventi avversi gravi (SAE) tabulati per gravità e classificazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tutti gli SAE verranno registrati e codificati con il termine CTCAE v5 e segnalati in base alla gravità e alla potenziale correlazione con i farmaci in studio
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di eventi avversi (EA) tabulati per gravità e classificazione secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tutti gli eventi avversi saranno registrati e codificati con il termine CTCAE v5 e riportati in base alla gravità e alla potenziale correlazione con i farmaci in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, per un massimo di circa 2 anni dall’inizio del trattamento
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, per un massimo di circa 2 anni dall’inizio del trattamento
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, o per un massimo di circa 2 anni dall’inizio del trattamento
La durata della risposta è definita come la durata durante la quale i soggetti che hanno risposto alla terapia di combinazione rimangono senza progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia o alla morte, o per un massimo di circa 2 anni dall’inizio del trattamento
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte o fino a un massimo di 96 settimane dalla fine del trattamento (per un massimo di circa 4 anni dall'inizio del trattamento)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino alla morte o fino a un massimo di 96 settimane dalla fine del trattamento (per un massimo di circa 4 anni dall'inizio del trattamento)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, o per un massimo di circa 2 anni dall’inizio del trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla registrazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. La progressione è definita come progressione radiologica della malattia secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, o per un massimo di circa 2 anni dall’inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Oncolys BioPharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-06026219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

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