Undersøgelse af Suratadenoturev (OBP-301) i kombination med Pembrolizumab i esophagogastrisk adenokarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk gastrisk, gastroøsofageal junction eller esophageal adenocarcinom, der er modtagelig for intratumoral injektion (dvs. mindst 1 cm i størrelse)
• Tumor skal være PD-L1 positiv som defineret ved en kombineret positiv score (CPS), dvs. CPS ≥ 1 ved godkendt, kommercielt diagnostisk assay
• Tumor skal være HER2 negativ som bestemt af et CLIA-godkendt laboratorium

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi inden for 3 uger efter undersøgelsesdag 1.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid)
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling (mere end ækvivalent med 20 mg/dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
• Har kendte aktive centralnervesystemmetastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
• Har tidligere haft anti-cancer monoklonalt antistof kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før studiedag 1, som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
• Har en kendt yderligere malignitet inden for 3 år før den første OBP-301-administration, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, med undtagelse af prostatacancer kontrolleret med androgen-deprivationsterapi.
• Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
• Er kendt for at have akut eller kronisk aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger efter dag 1.
• Er ikke i stand til at overholde protokolprocedurer
• Tidligere alvorlig overfølsomhed (≥ grad 3) over for ethvert monoklonalt antistof
• Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
• Har visse ukontrollerede sygdomme
• Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme i løbet af undersøgelsesperioden
• Forventer at gøre en anden gravid i løbet af studieperioden