Studie von Suratadenoturev (OBP-301) in Kombination mit Pembrolizumab bei ösophagogastrischem Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre, das für eine intratumorale Injektion geeignet ist (d. h. mindestens 1 cm groß)
• Der Tumor muss PD-L1-positiv sein, definiert durch einen kombinierten positiven Score (CPS), d. h. CPS ≥ 1 durch zugelassenen, kommerziellen Diagnosetest
• Der Tumor muss HER2-negativ sein, wie von einem CLIA-anerkannten Labor festgestellt

Ausschlusskriterien:

• Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 3 Wochen nach Studientag 1 eine Studientherapie erhalten.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung mit Ausnahme einer Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) erforderte
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 eine systemische Steroidtherapie (mehr als das Äquivalent von 20 mg/Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
• Es sind aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie mit monoklonalen Antikörpern gegen Krebs, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten und sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt.
• Hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten OBP-301-Verabreichung eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Prostatakrebs, der durch Androgenentzugstherapie kontrolliert wird.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
• Es ist bekannt, dass Sie akut oder chronisch aktiv an dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden.
• Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
• Hat innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Ist nicht in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten
• Frühere schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen einen monoklonalen Antikörper
• Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.
• Hatte eine allogene Gewebe-/Organtransplantation
• Hat bestimmte unkontrollierte Krankheiten
• Ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen
• Erwartet, dass jemand anderes während des Studienzeitraums schwanger wird