Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Suratadenotureva (OBP-301) v kombinaci s pembrolizumabem u ezofagogastrického adenokarcinomu

21. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze II Suratadenotureva (OBP-301) v kombinaci s pembrolizumabem u imunoterapie refrakterního ezofagogastrického adenokarcinomu

Cílem této studie je seznámit se s výzkumným studijním lékem telomelysinem (OBP-301) v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je tato kombinace bezpečná a účinná u tohoto typu rakoviny.

Účastníci dostanou 5 injekcí OBP-301 přibližně každé 2 týdny. OBP-301 bude injikován přímo do nádoru během esofagogastroduodenoscopy (EGD). Současně s injekcí bude odebrána biopsie nádoru. Účastníci budou také dostávat infuze pembrolizumabu každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo maximálně po dobu dvou let. Infuze pembrolizumabu budou probíhat v jiné dny než injekce OBP-301.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II suratadenoturev (OBP-301) s pembrolizumabem u pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu, který progredoval alespoň v 1 linii předchozí terapie pokročilého onemocnění. Pacienti musí mít předchozí imunoterapii (terapii anti PD-1). Tato studie bude zkoumat přidání OBP-301 k pacientům s pembrolizumabem, kteří jsou refrakterní na imunoterapii první linie.

Pacienti podstoupí intratumorální injekci OBP-301 následovanou o 2-4 dny později podáním pembrolizumabu. Injekce OBP-301 se pak bude opakovat každé dva týdny po dobu 4 plánovaných ošetření a až jednoho dalšího volitelného ošetření. Pembrolizumab bude podáván každých 6 týdnů až do progrese onemocnění.

Primárním koncovým bodem je míra objektivní odpovědi s cílovou mírou odpovědi 20 %, aby se prověřila hypotéza, že OBP-301 může překonat rezistenci kontrolních bodů. Očekávaná odpověď na pokračující léčbu anti-PD-1 u této populace pacientů by měla být < 5 %. Jako klíčový sekundární cíl budou vyšetřovatelé také zkoumat trvání odpovědi a přežití bez progrese. V předchozí studii OBP-301 a pembrolizumabu ve třetí linii byli dva pacienti, kteří měli částečnou odpověď, nyní bez léčby a bez známek onemocnění, s dobou trvání odpovědi 33+ měsíců a 20+ měsíců. Třetí pacient s částečnou odpovědí je na terapii 15+ měsíců.

Tato zkouška využívá Simonův dvoustupňový design Minimax. V první fázi pokusu přibude 13 pacientů. Pokud je u těchto 13 pacientů 0 odpovědí, studie bude zastavena. Jinak přibude dalších 14 pacientů na celkem 27 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Shah, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující žaludeční, gastroezofageální junkce nebo adenokarcinom jícnu vhodný pro intratumorální injekci (tj. o velikosti alespoň 1 cm)
  • Nádor musí být PD-L1 pozitivní, jak je definováno kombinovaným pozitivním skóre (CPS), tzn. CPS ≥ 1 schváleným komerčním diagnostickým testem
  • Nádor musí být HER2 negativní, jak stanoví laboratoř schválená CLIA

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie zkoumané látky a obdržel studijní terapii do 3 týdnů od 1. dne studie.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy)
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (více než ekvivalent 20 mg/den) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před 1. dnem studie.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Měl předchozí chemoterapii protirakovinnými monoklonálními protilátkami, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie, který se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
  • Má známou další malignitu během 3 let před prvním podáním OBP-301, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou rakoviny prostaty kontrolované androgenní deprivační terapií.
  • Dostal živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Je známo, že má akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů od 1. dne.
  • Není schopen dodržet protokolární postupy
  • Předchozí těžká hypersenzitivita (≥ 3. stupně) na jakoukoli monoklonální protilátku
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má určité nekontrolované nemoci
  • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo začít kojit během období studie
  • Očekává, že během studijního období otěhotní někdo jiný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBP-301 Plus Pembrolizumab
Všichni účastníci dostanou 4 intratumorální injekce OBP-301, přičemž každá injekce bude probíhat přibližně 2 týdny od sebe. Všichni účastníci budou také dostávat infuze pembrolizumabu každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo maximálně po dobu 2 let.
Lék: OBP-301
2×10(12) virových částic na injekci podaných intratumorálně každé 2 týdny, celkem 4 injekce počínaje 1. dnem studie
Ostatní jména:
  • Suratadenoturev
Lék: Pembrolizumab
400 mg IV podávaných každých 6 týdnů počínaje 4. dnem studie a podávaných po dobu až 2 let
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti nebo maximálně po dobu přibližně 2 let
Celková odpověď je definována jako součet dílčích odpovědí plus kompletních odpovědí, jak je definováno kritérii RECIST v1.1.
Do progrese onemocnění nebo smrti nebo maximálně po dobu přibližně 2 let
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) v tabulce podle závažnosti a klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Všechny SAE budou zaznamenány a kódovány termínem CTCAE v5 a hlášeny podle závažnosti a potenciální příbuznosti se studovanými léky
Do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet nežádoucích příhod (AE) v tabulce podle závažnosti a klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Všechny AE budou zaznamenány a kódovány termínem CTCAE v5 a hlášeny podle závažnosti a potenciální příbuznosti se studovanými léky
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně přibližně 2 roky od zahájení léčby
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
Do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně přibližně 2 roky od zahájení léčby
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti nebo maximálně po dobu přibližně 2 let od zahájení léčby
Doba trvání odpovědi je definována jako doba, po kterou subjekty, které reagovaly na kombinovanou terapii, zůstávají bez progrese onemocnění
Do progrese onemocnění nebo smrti nebo maximálně po dobu přibližně 2 let od zahájení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do smrti nebo maximálně 96 týdnů od ukončení léčby (maximálně přibližně 4 roky od zahájení léčby)
Celkové přežití je definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do smrti nebo maximálně 96 týdnů od ukončení léčby (maximálně přibližně 4 roky od zahájení léčby)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti nebo maximálně po dobu přibližně 2 let od zahájení léčby
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Progrese je definována jako radiologická progrese onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
Do progrese onemocnění nebo smrti nebo maximálně po dobu přibližně 2 let od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Oncolys BioPharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-06026219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBP-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit