Estudio de Suratadenoturev (OBP-301) en combinación con pembrolizumab en el adenocarcinoma esofagogástrico
Estudio de fase II de Suratadenoturev (OBP-301) en combinación con pembrolizumab en el adenocarcinoma esofagogástrico refractario a la inmunoterapia
El objetivo de este estudio es conocer el fármaco del estudio de investigación, telomelisina (OBP-301), en combinación con pembrolizumab en el cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) avanzado o metastásico. La principal pregunta a la que pretende responder es si esta combinación es segura y eficaz en este tipo de cáncer.
Los participantes recibirán 5 inyecciones de OBP-301, aproximadamente cada 2 semanas. OBP-301 se inyectará directamente en el tumor durante una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Al mismo tiempo que la inyección, se tomará una biopsia del tumor. Los participantes también recibirán infusiones de pembrolizumab cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de dos años. Las infusiones de pembrolizumab se realizarán en días diferentes a las inyecciones de OBP-301.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de suratadenoturev (OBP-301) con pembrolizumab en adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago avanzado o metastásico que ha progresado en al menos 1 línea de terapia previa para la enfermedad avanzada. Los pacientes deben haber recibido inmunoterapia previa (terapia anti PD-1). Este estudio examinará la adición de OBP-301 con pacientes con pembrolizumab que son refractarios a la inmunoterapia de primera línea.
Los pacientes se someterán a una inyección intratumoral de OBP-301 seguida de 2 a 4 días después de la administración de pembrolizumab. Luego, la inyección de OBP-301 se repetirá cada dos semanas durante 4 tratamientos planificados y hasta un tratamiento opcional adicional. Pembrolizumab se administrará cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva, con una tasa de respuesta objetivo del 20%, para examinar la hipótesis de que OBP-301 puede superar la resistencia de los puntos de control. Se anticiparía que la respuesta esperada a la continuación del tratamiento anti-PD-1 en esta población de pacientes sería <5%. Como criterio de valoración secundario clave, los investigadores también examinarán la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión. En un ensayo anterior de OBP-301 y pembrolizumab en el ámbito de tercera línea, dos pacientes que tuvieron una respuesta parcial ahora están sin tratamiento y sin evidencia de enfermedad, con una duración de la respuesta de 33+ meses y 20+ meses. El tercer paciente con una respuesta parcial ha estado en tratamiento durante más de 15 meses.
Esta prueba utiliza el diseño Minimax de dos etapas de Simon. En la primera etapa del ensayo se sumarán 13 pacientes. Si hay 0 respuestas en estos 13 pacientes, se suspenderá el estudio. De lo contrario, se acumularán 14 pacientes adicionales para un total de 27 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casey Owens
- Número de teléfono: 646-962-8189
- Correo electrónico: cdo4001@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Myriam Elizaire-Williams
- Correo electrónico: mye4001@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Casey Owens
- Correo electrónico: cdo4001@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Manish Shah, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico, de unión gastroesofágica o esofágico avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente susceptible de inyección intratumoral (es decir, de al menos 1 cm de tamaño)
- El tumor debe ser positivo para PD-L1 según lo definido por una puntuación positiva combinada (CPS), es decir, CPS ≥ 1 mediante ensayo de diagnóstico comercial aprobado
- El tumor debe ser HER2 negativo según lo determine un laboratorio aprobado por CLIA.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa y recibe la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio dentro de las 3 semanas posteriores al día 1 del estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (más del equivalente a 20 mg/día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio.
- Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Ha recibido previamente quimioterapia con anticuerpos monoclonales anticancerígenos, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio, que no se ha recuperado de eventos adversos debido a un agente administrado previamente.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida dentro de los 3 años anteriores a la primera administración de OBP-301 que está progresando o requiere tratamiento activo, con la excepción del cáncer de próstata controlado con terapia de privación de andrógenos.
- Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Se sabe que tiene virus de hepatitis B (VHB), virus de hepatitis C (VHC) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activos agudos o crónicos.
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores al día 1.
- No puede cumplir con los procedimientos del protocolo.
- Hipersensibilidad grave previa (≥ Grado 3) a cualquier anticuerpo monoclonal
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Tiene ciertas enfermedades no controladas.
- Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o comenzar a amamantar durante el período de estudio
- Está esperando embarazar a otra persona durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OBP-301 más pembrolizumab
Todos los participantes recibirán 4 inyecciones intratumorales de OBP-301 y cada inyección se realizará con aproximadamente 2 semanas de diferencia.
Todos los participantes también recibirán infusiones de pembrolizumab cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 2 años.
|
2×10(12) partículas virales por inyección administradas por vía intratumoral cada 2 semanas para un total de 4 inyecciones a partir del día 1 del estudio
Otros nombres:
400 mg IV administrados cada 6 semanas a partir del día 4 del estudio y administrados por hasta 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o durante un máximo de 2 años aproximadamente
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La respuesta general se define como la suma de las respuestas parciales más las respuestas completas según lo definido por los criterios RECIST v1.1.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o durante un máximo de 2 años aproximadamente
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Número de eventos adversos graves (AAG) tabulados por gravedad y clasificación según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Todos los EAG se registrarán y codificarán según el término CTCAE v5 y se informarán según su gravedad y posible relación con los fármacos del estudio.
|
Hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Número de eventos adversos (EA) tabulados por gravedad y clasificación según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Todos los EA se registrarán y codificarán según el término CTCAE v5 y se informarán según su gravedad y posible relación con los fármacos del estudio.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, durante un máximo de aproximadamente 2 años desde el inicio del tratamiento.
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La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, durante un máximo de aproximadamente 2 años desde el inicio del tratamiento.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o durante un máximo de aproximadamente 2 años desde el inicio del tratamiento.
|
La duración de la respuesta se define como el tiempo que los sujetos que han respondido a la terapia combinada permanecen sin progresión de la enfermedad.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o durante un máximo de aproximadamente 2 años desde el inicio del tratamiento.
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o un máximo de 96 semanas desde el final del tratamiento (por un máximo de aproximadamente 4 años desde el inicio del tratamiento)
|
La Supervivencia Global se define como el tiempo transcurrido desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta la muerte o un máximo de 96 semanas desde el final del tratamiento (por un máximo de aproximadamente 4 años desde el inicio del tratamiento)
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o durante un máximo de aproximadamente 2 años desde el inicio del tratamiento.
|
La supervivencia libre de progresión (SSP) se define como el tiempo desde el registro hasta la progresión o muerte por cualquier causa.
La progresión se define como progresión radiológica de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1.
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Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o durante un máximo de aproximadamente 2 años desde el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-06026219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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