Studie van Suratadenoturev (OBP-301) in combinatie met Pembrolizumab bij slokdarmadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd maag-, gastro-oesofageale junctie- of slokdarmadenocarcinoom dat vatbaar is voor intratumorale injectie (d.w.z. ten minste 1 cm groot)
• De tumor moet PD-L1-positief zijn, zoals gedefinieerd door een gecombineerde positieve score (CPS), d.w.z. CPS ≥ 1 volgens goedgekeurde, commerciële diagnostische test
• De tumor moet HER2-negatief zijn, zoals bepaald door een CLIA-goedgekeurd laboratorium

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel en krijgt onderzoekstherapie of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en heeft binnen 3 weken na onderzoeksdag 1 onderzoekstherapie ontvangen.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig is geweest, behalve vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden)
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt een systemische behandeling met steroïden (meer dan het equivalent van 20 mg/dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan onderzoeksdag 1.
• Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis gekend.
• Heeft eerder chemotherapie met monoklonale antilichamen tegen kanker, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1, en is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste OBP-301-toediening die progressief is of een actieve behandeling vereist, met uitzondering van prostaatkanker die onder controle is met androgeendeprivatietherapie.
• Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend vaccin of levend verzwakt vaccin ontvangen. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
• Er is bekend dat er een acuut of chronisch actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist binnen 2 weken na dag 1.
• Is niet in staat protocolprocedures na te leven
• Eerdere ernstige overgevoeligheid (≥ graad 3) voor een monoklonaal antilichaam
• Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.
• Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie ondergaan
• Heeft bepaalde ongecontroleerde ziekten
• Bent zwanger of geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden of gaat borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode
• Verwacht tijdens de onderzoeksperiode iemand anders zwanger te maken