Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Suratadenoturev (OBP-301) vizsgálata pembrolizumabbal kombinációban nyelőcső-gasztrikus adenokarcinómában

2024. május 6. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

II. fázisú Suratadenoturev (OBP-301) vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva immunterápiás refrakter nyelőcső-gasztrikus adenokarcinómában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a kutatási vizsgálati gyógyszert, a telomelysint (OBP-301) pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott vagy áttétes gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) rák esetén. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy ez a kombináció biztonságos-e és hatékony-e az ilyen típusú rák esetében.

A résztvevők 5 OBP-301 injekciót kapnak, körülbelül kéthetente. Az OBP-301-et közvetlenül a daganatba fecskendezik egy esophagogastroduodenoscopy (EGD) során. Az injekció beadásával egy időben daganatbiopsziát vesznek. A résztvevők pembrolizumab infúziót is kapnak 6 hetente a betegség progressziójáig, vagy legfeljebb két évig. A pembrolizumab infúziók más napokon történnek, mint az OBP-301 injekciók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a suratadenoturev (OBP-301) II. fázisú vizsgálata pembrolizumabbal előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-, gasztrooesophagealis junctio- vagy nyelőcső-adenokarcinómában, amely előrehaladott betegség esetén legalább 1 korábbi terápia során előrehaladott. A betegeknek előzetesen immunterápiában (anti PD-1 kezelésben) kell részesülniük. Ez a tanulmány megvizsgálja az OBP-301 hozzáadását olyan pembrolizumab betegeknél, akik nem reagálnak az első vonalbeli immunterápiára.

A betegek intratumorális injekcióban OBP-301-et kapnak, majd 2-4 nappal később pembrolizumabot adnak be. Az OBP-301 injekciót ezután kéthetente megismétlik 4 tervezett kezeléssel és legfeljebb egy további opcionális kezeléssel. A pembrolizumabot 6 hetente kell beadni a betegség progressziójáig.

Az elsődleges végpont az objektív válaszarány, 20%-os célválaszaránnyal, hogy megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy az OBP-301 képes legyőzni az ellenőrzőpont-ellenállást. Ebben a betegpopulációban a PD-1 elleni terápia folytatása esetén várható válasz <5%. Kulcsfontosságú másodlagos végpontként a vizsgálók a válasz időtartamát és a progressziómentes túlélést is megvizsgálják. Az OBP-301 és a pembrolizumab harmadik vonalbeli korábbi vizsgálatában két részleges válaszreakciót mutató beteg most nem részesült a terápiában, és nincs bizonyíték a betegségre, a válasz időtartama 33+ hónap és 20+ hónap. A harmadik, részlegesen reagáló beteg már 15+ hónapja terápia alatt áll.

Ez a próba Simon kétlépcsős Minimax tervezését használja. A vizsgálat első szakaszában 13 beteget halmoznak fel. Ha ebben a 13 betegben 0 válasz van, a vizsgálat leáll. Ellenkező esetben 14 további beteg halmozódik fel összesen 27 betegre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manish Shah, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-, gasztrooesophagealis junctio vagy nyelőcső adenokarcinóma, amely alkalmas intratumorális injekcióra (azaz legalább 1 cm-es méretű)
  • A tumornak PD-L1 pozitívnak kell lennie, a kombinált pozitív pontszám (CPS) meghatározása szerint, azaz. CPS ≥ 1 jóváhagyott kereskedelmi diagnosztikai vizsgálattal
  • A daganatnak HER2-negatívnak kell lennie a CLIA által jóváhagyott laboratórium által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és az 1. vizsgálati napot követő 3 héten belül vizsgálati terápiát kapott.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt, kivéve a helyettesítő terápiát (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid)
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában részesül (nagyobb, mint napi 20 mg-mal egyenértékű) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben a vizsgálat 1. napját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Korábban rákellenes monoklonális antitestes kemoterápiában, célzott kismolekulás terápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül, és nem gyógyult fel a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.
  • További ismert rosszindulatú daganata van az első OBP-301 beadása előtti 3 éven belül, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, kivéve az androgénmegvonásos terápiával kontrollált prosztatarákot.
  • Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett.
  • Ismert, hogy akut vagy krónikus aktív hepatitis B vírussal (HBV), hepatitis C vírussal (HCV) vagy humán immunhiány vírussal (HIV) rendelkezik
  • Korábban szerepel (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel az 1. napot követő 2 héten belül.
  • Nem tud megfelelni a protokolleljárásoknak
  • Korábbi súlyos túlérzékenység (≥ 3. fokozat) bármely monoklonális antitesttel szemben
  • Nem épült fel megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményei vannak.
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • Bizonyos kontrollálatlan betegségei vannak
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy szoptatni kezd a vizsgálati időszak alatt
  • Arra számít, hogy valaki mást teherbe ejt a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OBP-301 Plus pembrolizumab
Minden résztvevő 4 intratumorális OBP-301 injekciót kap, mindegyik injekció körülbelül 2 hét különbséggel történik. Minden résztvevő pembrolizumab infúziót is kap 6 hetente a betegség progressziójáig, vagy legfeljebb 2 évig.
Drog: OBP-301
2×10(12) vírusrészecske injekciónként, intratumorálisan, 2 hetente, összesen 4 injekcióban a vizsgálat 1. napjától kezdődően
Más nevek:
  • Suratadenoturev
Drog: Pembrolizumab
400 mg IV adják be 6 hetente a vizsgálat 4. napjától kezdve, és legfeljebb 2 évig adják
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RECIST v1.1 által értékelt általános válaszarány
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, de legfeljebb körülbelül 2 évig
Az általános válasz a részleges válaszok és a teljes válaszok összege a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
A betegség progressziójáig vagy haláláig, de legfeljebb körülbelül 2 évig
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma táblázatba foglalva súlyosság és besorolás szerint a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
Minden SAE-t rögzítenek és kódolnak a CTCAE v5 kifejezéssel, és jelentenek súlyosságuk és a vizsgált gyógyszerekkel való lehetséges rokonság szerint.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
A nemkívánatos események (AE) száma súlyosság és besorolás szerint táblázatba foglalva, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Minden nemkívánatos eseményt a CTCAE v5 kifejezéssel rögzítenek és kódolnak, és jelentenek a súlyosság és a vizsgált gyógyszerekkel való lehetséges rokonság szerint.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, a kezelés kezdetétől számított legfeljebb körülbelül 2 évig
A betegségkontroll aránya azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el.
A betegség progressziójáig vagy haláláig, a kezelés kezdetétől számított legfeljebb körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a kezelés kezdetétől számított legfeljebb körülbelül 2 évig
A válasz időtartama az az időtartam, ameddig a kombinációs terápiára reagáló alanyok a betegség progressziója nélkül maradnak
A betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a kezelés kezdetétől számított legfeljebb körülbelül 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Halálig vagy a kezelés befejezésétől számított legfeljebb 96 hétig (maximum körülbelül 4 évig a kezelés megkezdésétől számítva)
Az általános túlélés a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Halálig vagy a kezelés befejezésétől számított legfeljebb 96 hétig (maximum körülbelül 4 évig a kezelés megkezdésétől számítva)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a kezelés kezdetétől számított legfeljebb körülbelül 2 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a regisztrációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A progresszió a RECIST v1.1 kritériumai szerint a betegség radiológiai progressziója.
A betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy a kezelés kezdetétől számított legfeljebb körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Oncolys BioPharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-06026219

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a OBP-301

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel