HR+ 유방암 환자를 대상으로 한 HIS 시스템 기반의 아베마시클립 정제에 대한 후향적 실제 연구
HR+ 유방암 환자를 대상으로 HIS 시스템을 기반으로 한 아베마시클립 정제의 효능, 안전성 및 경제성 평가에 대한 후향적 실제 연구
연구 개요
상태
상세 설명
아베마시클립은 임상시험 데이터를 바탕으로 호르몬 수용체 양성, 인간상피성장인자2 수용체 음성인 조기 및 진행성 유방암에 대해 승인을 받았지만, 임상시험에서는 증거를 뒷받침하는 보충적 검증으로 실제 연구 데이터가 필요하다. 우리 연구에서는 HR 양성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립과 병용한 내분비 요법의 실제 임상 결과, 부작용 및 경제성을 평가할 것입니다. 또한, 이 시험에서는 호르몬 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 2 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립의 효능을 조사할 예정이다.
우리의 연구에는 이제 HR 양성 유방암의 보조제 환경에서 아베마시클립의 효능, 독성 및 경제성에 대한 실제 데이터가 포함됩니다. 등록할 환자는 모든 개인 정보가 통제되는 연구용 온라인 플랫폼에서 오게 됩니다. BCOOS-A, BCOOS-B 등 2개의 그룹을 모을 예정입니다. 그룹 BCOOS-A에는 레트로졸/아나스트로졸 단독 치료 환자와 아베마시클립 및 레트로졸/아나스트로졸 치료 환자가 포함됩니다. 그룹 BCOOS-B에는 아베마시클립과 풀베스트란트로 치료받은 환자와 풀베스트란트 단독으로 치료받은 환자가 포함된다.
위의 각 그룹에서 임상 결과, 부작용 및 경제성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Cao, docter
- 전화번호: +8653282911261
- 이메일: caoyu@qdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적으로 HR 양성 유방암이 확인되었으며 전이의 영상/병리학적 증거가 있습니다.
- 내분비요법과 병용한 아베마시클립 치료
- 모든 내분비 요법
- 고형 종양 효능 평가 기준 RECIST 1.1 측정 가능한 병변을 가짐
제외 기준:
- 다른 원발성 악성종양과 결합
- 심혈관계, 호흡기계, 신경계, 혈액계, 소화계 등 심각한 비종양 관련 질환과 관련됨
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 남성 유방암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BCOOS-A1
이 배열의 환자는 Abemaciclib 및 Letrozole/Anastrozole로 치료를 받습니다.
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아베마시클립과 레트로졸/아나스트로졸을 동시에 치료하세요.
다른 이름들:
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BCOOS-A2
이 배열의 환자는 레트로졸 또는 아나스트로졸로 치료됩니다.
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레트로졸(Letrozole)이나 아나스트로졸(Anastrozole)로 치료를 받으세요.
다른 이름들:
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BCOOS-B1
이 배열의 환자는 Abemaciclib 및 Fulvestrant로 치료됩니다.
|
아베마시클립과 풀베스트란트를 동시에 복용하세요.
다른 이름들:
|
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BCOOS-B2
이 배열의 환자는 Fulvestrant로만 치료됩니다.
|
Fulvestrant로만 치료하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 종료를 통해 평균 6개월간
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치료 시작부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
연구 종료를 통해 평균 6개월간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성 비율
기간: 최대 36개월
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치료 시작부터 질병 진행, 환자 사망 또는 마지막 기록까지의 이상반응
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최대 36개월
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객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 36개월
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미리 정의된 종양 부피 감소를 달성하고 최소 시간 제한을 유지한 환자의 비율은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 비율의 합이었습니다.
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최대 36개월
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|
질병관리율(DCR)
기간: 최대 36개월
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치료 후 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정병변(SD)을 달성한 환자 수를 평가 가능한 사례의 백분율로 나타낸 것입니다.
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최대 36개월
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비용효용분석(CUA)
기간: 최대 36개월
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건강 경제학에서 CUA의 목적은 건강 관련 개입 비용과 수혜자가 완전한 건강 상태로 살았던 연수 측면에서 그것이 제공하는 이익 간의 비율을 추정하는 것입니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCOOS2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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