Ретроспективное практическое исследование таблеток абемациклиба на основе системы HIS у пациентов с раком молочной железы HR+
Ретроспективное практическое исследование эффективности, безопасности и экономической оценки таблеток абемациклиба на основе системы HIS у пациентов с раком молочной железы HR+
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На основании данных клинических испытаний абемациклиб был одобрен для лечения раннего и распространенного рака молочной железы с положительными по рецепторам гормонов и отрицательными по рецептору эпидермального фактора роста 2 человека, но клинические испытания требуют данных реальных исследований в качестве дополнительных подтверждающих доказательств. В нашем исследовании будут оценены реальные клинические результаты, побочные эффекты и экономика лечения эндокринной терапией в сочетании с абемациклибом у пациентов с HR-положительным раком молочной железы. Кроме того, в этом исследовании будет изучена эффективность абемациклиба у пациентов с раком молочной железы, положительным по рецепторам гормонов и рецептору эпидермального фактора роста 2 человека.
Наше исследование теперь будет включать реальные данные об эффективности, токсичности и экономичности абемациклиба в качестве адъюванта при HR-положительном раке молочной железы. Пациенты, которые будут зачислены, будут поступать с онлайн-платформы для исследований, вся информация о конфиденциальности которой находится под контролем. Мы собираемся собрать 2 группы, включая BCOOS-A и BCOOS-B. Группа BCOOS-A включает пациентов, получавших абемациклиб и летрозол/анастрозол, по сравнению с пациентами, получавшими только летрозол/анастрозол. Группа BCOOS-B включает пациентов, получавших абемациклиб и фулвестрант, по сравнению с пациентами, получавшими только фулвестрант.
Мы будем измерять клинические результаты, побочные эффекты и экономические показатели в каждой группе выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Cao, docter
- Номер телефона: +8653282911261
- Электронная почта: caoyu@qdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный HR-положительный рак молочной железы и доступны визуализационные/патологические доказательства метастазирования.
- Лечение абемациклибом в сочетании с эндокринной терапией
- Любая эндокринная терапия
- Наличие критериев оценки эффективности солидных опухолей RECIST 1.1, измеримых поражений.
Критерий исключения:
- В сочетании с другими первичными злокачественными новообразованиями
- Связан с серьезными неопухолевыми заболеваниями, такими как сердечно-сосудистая система, дыхательная система, нервная система, система крови, пищеварительная система.
- Беременные или кормящие женщины
- рак молочной железы у мужчин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БКООС-А1
Пациенты в этой группе получают лечение абемациклибом и летрозолом/анастрозолом.
|
Принимайте лечение Абемациклибом и Летрозолом/Анастрозолом одновременно.
Другие имена:
|
|
БКООС-А2
Пациентов из этой группы лечат летрозолом или анастрозолом.
|
Примите лечение Летрозолом или Анастрозолом.
Другие имена:
|
|
БКООС-Б1
Пациенты в этой группе получают лечение абемациклибом и фулвестрантом.
|
Принимайте лечение Абемациклибом и Фулвестрантом одновременно.
Другие имена:
|
|
БКООС-Б2
Пациентов из этой группы лечат только фулвестрантом.
|
Принимайте лечение только Фулвестрантом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем на 6 месяцев
|
Время от начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
По завершении исследования, в среднем на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень токсичности
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Нежелательные явления с момента начала лечения до прогрессирования заболевания, смерти пациента или последней регистрации
|
До 36 месяцев
|
|
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля пациентов, которые достигли заранее определенного уменьшения объема опухоли и соблюдали минимальный срок, представляла собой сумму долей полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
До 36 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Число пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного поражения (SD) после лечения, в процентах от поддающихся оценке случаев
|
До 36 месяцев
|
|
Анализ затрат и полезности (CUA)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
В экономике здравоохранения целью CUA является оценка соотношения между стоимостью вмешательства, связанного со здоровьем, и пользой, которую оно приносит, с точки зрения количества лет, прожитых бенефициарами в полном здоровье.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования молочной железы
- Заболевания груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Летрозол
- Фулвестрант
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- BCOOS2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .