HIS-järjestelmään perustuva retrospektiivinen reaalimaailman Abemaciclib-tablettien tutkimus HR+-rintasyöpäpotilailla
HIS-järjestelmään perustuva retrospektiivinen tutkimus Abemaciclib-tablettien tehosta, turvallisuudesta ja taloudellisesta arvioinnista HR+ -rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisten tutkimusten tietojen perusteella Abemaciclib on hyväksytty varhaiseen ja pitkälle edenneeseen rintasyöpään hormonireseptoripositiivisella ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 -reseptorin negatiivisella tavalla, mutta kliiniset tutkimukset edellyttävät todellista tutkimustietoa täydentävänä validoinnin tukena. Tutkimuksemme arvioi HR-positiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden todellisia kliinisiä tuloksia, haittatapahtumia ja taloudellisia vaikutuksia endokriinisen hoidon ja abemasiklibin kanssa. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan Abemaciclibin tehoa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 -reseptoripositiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksemme sisältää nyt todellista tietoa abemasiklibin tehosta, toksisuudesta ja taloudellisuudesta HR-positiivisen rintasyövän adjuvanttiympäristössä. Ilmoittautuvat potilaat tulevat tutkimusten online-alustalta, jonka kaikkia yksityisyystietoja on valvottu. Kokoamme 2 ryhmää mukaan lukien BCOOS-A ja BCOOS-B. Ryhmä BCOOS-A sisältää abemasiklibillä ja letrotsoli/anastrotsolihoitoa saaneet potilaat verrattuna pelkästään letrotsoli/anastrotsolihoitoa saaviin potilaisiin. Ryhmä BCOOS-B sisältää abemasiklibillä ja fulvestrantilla hoidetut potilaat verrattuna pelkällä fulvestrantilla hoidettuihin potilaisiin.
Mittaamme kliiniset tulokset, haittatapahtumat ja talouden kussakin edellä mainitussa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Cao, docter
- Puhelinnumero: +8653282911261
- Sähköposti: caoyu@qdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu HR-positiivinen rintasyöpä ja kuvantaminen/patologinen näyttö metastaaseista on saatavilla
- Hoito abemasiklibillä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa
- Mikä tahansa endokriininen hoito
- Kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointikriteerit RECIST 1.1 mitattavissa olevat leesiot
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Liittyy vakaviin ei-kasvainperäisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, hermosto, verijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- miehen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BCOOS-A1
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan Abemaciclib- ja Letrozole/Anastrozole-valmisteilla.
|
Ota Abemaciclib- ja Letrozole/Anastrozole-hoito samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
BCOOS-A2
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan letrotsolilla tai anastrotsolilla.
|
Ota hoito Letrozole- tai Anastrozole-valmisteella.
Muut nimet:
|
|
BCOOS-B1
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan abemasiklibillä ja fulvestrantilla.
|
Ota Abemaciclib- ja Fulvestrant-hoito samanaikaisesti.
Muut nimet:
|
|
BCOOS-B2
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan vain Fulvestrantilla.
|
Käytä vain Fulvestrant-hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta joko ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyn kasvaimen tilavuuden pienenemisen ja säilyttivät vähimmäisaikarajan, oli täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) osuuksien summa.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin leesion (SD) hoidon jälkeen prosentteina arvioitavista tapauksista
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Haittatapahtumat hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, potilaan kuolemaan tai viimeksi kirjattuihin tapahtumiin
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Terveystaloudessa CUA:n tarkoitus on arvioida terveyteen liittyvän toimenpiteen kustannusten ja sen tuottaman hyödyn suhdetta edunsaajien täysin terveenä elämien vuosien lukumääränä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCOOS2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abemasiklib ja letrotsoli/anastrotsoli
-
Inge Marie SvanePeruutettu