Retrospektywne badanie w warunkach rzeczywistych tabletek abemacyklibu w oparciu o system HIS u pacjentów z rakiem piersi HR+
Retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i oceny ekonomicznej abemacyklibu w postaci tabletek w oparciu o system HIS u pacjentów z rakiem piersi HR+
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na podstawie danych z badań klinicznych abemacyklib został zatwierdzony do stosowania w leczeniu wczesnego i zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i brakiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, jednak badania kliniczne wymagają danych z badań rzeczywistych jako dodatkowego dowodu potwierdzającego walidację. Nasze badanie oceni rzeczywiste wyniki kliniczne, zdarzenia niepożądane i ekonomikę leczenia hormonoterapią w skojarzeniu z abemacyklibem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR. Ponadto w badaniu tym zbadana zostanie skuteczność abemacyklibu u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i rakiem piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Nasze badanie obejmie teraz rzeczywiste dane dotyczące skuteczności, toksyczności i ekonomiki abemacyklibu w leczeniu uzupełniającym w raku piersi HR-dodatnim. Pacjenci, którzy mają zostać zapisani, będą pochodzić z internetowej platformy badawczej, w której wszystkie informacje dotyczące prywatności są kontrolowane. Zamierzamy zebrać 2 grupy, w tym BCOOS-A i BCOOS-B. Grupa BCOOS-A obejmuje pacjentów leczonych abemacyklibem i letrozolem/anastrozolem w porównaniu z pacjentami leczonymi samym letrozolem/anastrozolem. Grupa BCOOS-B obejmuje pacjentów leczonych abemacyklibem i fulwestrantem w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie fulwestrantem.
W każdej grupie powyżej będziemy mierzyć wyniki kliniczne, zdarzenia niepożądane i aspekty ekonomiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Cao, docter
- Numer telefonu: +8653282911261
- E-mail: caoyu@qdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Dostępne są histologicznie potwierdzone HR-dodatnie nowotwory piersi oraz obrazowe/patologiczne dowody przerzutów
- Leczenie abemacyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną
- Jakakolwiek terapia hormonalna
- Posiadanie kryteriów oceny skuteczności guzów litych RECIST 1.1 mierzalnych zmian
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi
- Związane z poważnymi chorobami nienowotworowymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ nerwowy, układ krwionośny, układ trawienny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- rak piersi u mężczyzn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BCOOS-A1
Pacjenci z tej grupy są leczeni abemacyklibem i letrozolem/anastrozolem.
|
Należy przyjmować jednocześnie abemacyklib i letrozol/anastrozol.
Inne nazwy:
|
|
BCOOS-A2
Pacjenci z tej grupy są leczeni letrozolem lub anastrozolem.
|
Zastosuj leczenie Letrozolem lub Anastrozolem.
Inne nazwy:
|
|
BCOOS-B1
Pacjenci z tej grupy są leczeni abemacyklibem i fulwestrantem.
|
Przyjmuj jednocześnie abemacyklib i fulwestrant.
Inne nazwy:
|
|
BCOOS-B2
Pacjenci z tej grupy są leczeni wyłącznie fulwestrantem.
|
Przyjmuj leczenie wyłącznie fulwestrantem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do zakończenia badania, średnio przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej zdefiniowaną redukcję objętości guza i utrzymano minimalny limit czasu, był sumą proporcji odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR).
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) i zmianę stabilną (SD) po leczeniu jako odsetek przypadków możliwych do oceny
|
Do 36 miesięcy
|
|
Stopień toksyczności
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, śmierci pacjenta lub ostatniego odnotowania
|
Do 36 miesięcy
|
|
Analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
W ekonomii zdrowia celem CUA jest oszacowanie stosunku pomiędzy kosztem interwencji zdrowotnej a korzyścią, jaką ona przynosi, wyrażoną w postaci liczby lat przeżytych przez beneficjentów w pełnym zdrowiu.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory piersi
- Choroby piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Letrozol
- Fulwestrant
- Anastrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCOOS2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .