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Eine retrospektive Praxisstudie zu Abemaciclib-Tabletten basierend auf dem HIS-System bei HR+-Brustkrebspatientinnen

8. Mai 2024 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Eine retrospektive Praxisstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und wirtschaftlichen Bewertung von Abemaciclib-Tabletten basierend auf dem HIS-System bei HR+-Brustkrebspatientinnen

In der vorliegenden Studie werden reale klinische Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse und die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit endokriner Therapie in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen mit HR-positivem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Daten aus klinischen Studien wurde Abemaciclib für Brustkrebs im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium mit Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-2-Rezeptor-negativem Brustkrebs zugelassen. Für klinische Studien sind jedoch reale Forschungsdaten als ergänzende Validierungsnachweise erforderlich. Unsere Studie wird die klinischen Ergebnisse, unerwünschten Ereignisse und die Wirtschaftlichkeit einer Behandlung mit endokriner Therapie in Kombination mit Abemaciclib bei Patientinnen mit HR-positivem Brustkrebs in der Praxis bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-2-Rezeptor-positivem Brustkrebs untersuchen.

Unsere Studie wird nun reale Daten zur Wirksamkeit, Toxizität und Wirtschaftlichkeit von Abemaciclib im adjuvanten Setting bei HR-positivem Brustkrebs umfassen. Die einzuschreibenden Patienten kommen von einer Online-Forschungsplattform, auf der alle Datenschutzinformationen kontrolliert werden. Wir werden zwei Gruppen zusammenstellen, darunter BCOOS-A und BCOOS-B. Gruppe BCOOS-A umfasst die mit Abemaciclib und Letrozol/Anastrozol behandelten Patienten im Vergleich zu den nur mit Letrozol/Anastrozol behandelten Patienten. Gruppe BCOOS-B umfasst die mit Abemaciclib und Fulvestrant behandelten Patienten im Vergleich zu den nur mit Fulvestrant behandelten Patienten.

Wir werden die klinischen Ergebnisse, unerwünschten Ereignisse und die Wirtschaftlichkeit in jeder der oben genannten Gruppen messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit histologisch bestätigtem HR-positivem Brustkrebs, die mit Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigter HR-positiver Brustkrebs und bildgebende/pathologische Hinweise auf Metastasierung liegen vor
  • Behandlung mit Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie
  • Jede endokrine Therapie
  • Vorliegen solider Tumorwirksamkeitsbewertungskriterien RECIST 1.1 messbarer Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen primären Malignomen
  • Steht im Zusammenhang mit schweren, nicht tumorbedingten Erkrankungen wie dem Herz-Kreislauf-System, dem Atmungssystem, dem Nervensystem, dem Blutsystem und dem Verdauungssystem
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • männlicher Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BCOOS-A1
Die Patienten dieser Gruppe werden mit Abemaciclib und Letrozol/Anastrozol behandelt.
Arzneimittel: Abemaciclib und Letrozol/Anastrozol
Nehmen Sie die Behandlung mit Abemaciclib und Letrozol/Anastrozol gleichzeitig ein.
Andere Namen:
  • BCOOS-A1
BCOOS-A2
Die Patienten dieser Gruppe werden mit Letrozol oder Anastrozol behandelt.
Arzneimittel: Letrozol oder Anastrozol
Nehmen Sie die Behandlung mit Letrozol oder Anastrozol ein.
Andere Namen:
  • BCOOS-A2
BCOOS-B1
Die Patienten dieser Gruppe werden mit Abemaciclib und Fulvestrant behandelt.
Arzneimittel: Abemaciclib und Fulvestrant
Nehmen Sie die Behandlung mit Abemaciclib und Fulvestrant gleichzeitig ein.
Andere Namen:
  • BCOOS-B1
BCOOS-B2
Die Patienten dieser Gruppe werden ausschließlich mit Fulvestrant behandelt.
Arzneimittel: Fulvestrant
Nehmen Sie die Behandlung ausschließlich mit Fulvestrant ein.
Andere Namen:
  • BCOOS-B2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod des Patienten oder der letzten Aufzeichnung
Bis zu 36 Monate
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine vordefinierte Tumorvolumenreduktion erreichten und das Mindestzeitlimit einhielten, war die Summe der Anteile des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR).
Bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Läsion (SD) erreichten, als Prozentsatz der auswertbaren Fälle
Bis zu 36 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (CUA)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
In der Gesundheitsökonomie besteht der Zweck der CUA darin, das Verhältnis zwischen den Kosten einer gesundheitsbezogenen Intervention und dem damit verbundenen Nutzen im Hinblick auf die Anzahl der Jahre abzuschätzen, die die Begünstigten bei voller Gesundheit verbracht haben.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

  • Studienleiter: Yu Cao, docter, The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCOOS2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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