基于 HIS 系统的 Abemaciclib 片剂在 HR+ 乳腺癌患者中的回顾性真实世界研究
2024年5月8日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
基于 HIS 系统的 Abemaciclib 片在 HR+ 乳腺癌患者中的疗效、安全性和经济评估的回顾性现实世界研究
本研究将评估内分泌治疗联合 abemaciclib 治疗 HR 阳性乳腺癌患者的真实临床结果、不良事件和经济效益。
研究概览
详细说明
基于临床试验数据，Abemaciclib已被批准用于激素受体阳性和人表皮生长因子2受体阴性的早期和晚期乳腺癌，但临床试验需要真实世界的研究数据作为补充验证支持证据。 我们的研究将评估内分泌治疗联合 abemaciclib 治疗 HR 阳性乳腺癌患者的真实临床结果、不良事件和经济效益。 此外，该试验还将探讨 Abemaciclib 对激素受体阳性和人表皮生长因子 2 受体阳性乳腺癌患者的疗效。
我们的研究现在将包括 abemaciclib 在 HR 阳性乳腺癌辅助治疗中的功效、毒性和经济性的真实世界数据。 入组的患者将来自一个在线研究平台，所有隐私信息都受到控制。 我们将聚集 2 组，包括 BCOOS-A 和 BCOOS-B。 BCOOS-A 组包括接受 Abemaciclib 和来曲唑/阿那曲唑治疗的患者与仅接受来曲唑/阿那曲唑治疗的患者。 BCOOS-B 组包括接受 Abemaciclib 和氟维司群治疗的患者与仅接受氟维司群治疗的患者进行比较。
我们将衡量上述每组的临床结果、不良事件和经济学。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Cao, docter
- 电话号码：+8653282911261
- 邮箱：caoyu@qdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
组织学证实的 HR 阳性乳腺癌患者接受 abemaciclib 联合内分泌治疗
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 组织学证实的 HR 阳性乳腺癌和转移的影像学/病理学证据可用
- abemaciclib 联合内分泌治疗
- 任何内分泌治疗
- 具有实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1 可测量病灶
排除标准：
- 合并其他原发性恶性肿瘤
- 与严重的非肿瘤相关疾病相关，如心血管系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、消化系统
- 孕妇或哺乳期妇女
- 男性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BCOOS-A1
该系列中的患者接受 Abemaciclib 和来曲唑/阿那曲唑治疗。
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同时服用 Abemaciclib 和来曲唑/阿那曲唑治疗。
其他名称：
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BCOOS-A2
该系列中的患者接受来曲唑或阿那曲唑治疗。
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服用来曲唑或阿那曲唑治疗。
其他名称：
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BCOOS-B1
该系列中的患者接受 Abemaciclib 和 Fulvestrant 治疗。
|
同时服用 Abemaciclib 和 Fulvestrant 治疗。
其他名称：
|
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BCOOS-B2
该系列中的患者仅接受氟维司群治疗。
|
仅接受氟维司群治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：通过完成研究，平均6个月
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从治疗开始到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
通过完成研究，平均6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性率
大体时间：最长 36 个月
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从治疗开始到疾病进展、患者死亡或最后记录的不良事件
|
最长 36 个月
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客观缓解率(ORR)
大体时间：最长 36 个月
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实现预定肿瘤体积缩小并维持最短时间限制的患者比例是完全缓解（CR）和部分缓解（PR）比例的总和。
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最长 36 个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间：最长 36 个月
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治疗后达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和稳定病变（SD）的患者数占可评价病例的百分比
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最长 36 个月
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成本效用分析(CUA)
大体时间：最长 36 个月
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在卫生经济学中，CUA 的目的是根据受益人完全健康的生活年数来估计与健康相关的干预措施的成本与其产生的效益之间的比率。
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最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yu Cao, docter、The Affiliated Hospital of Qingdao University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.